Galexternalisatie na pancreaticoduodenectomie
14 juni 2022 bijgewerkt door: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura
Prospectieve studie die een verband legt tussen externe biliaire stenting en pancreasfistel na pancreaticoduodenectomie
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is de meest voorkomende complicatie van pancreaticoduodenectomie (PD).
Soms wordt POPF geassocieerd met galfistel (BF) of "gemengde" fistel.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de ernst van de fistels, indien aanwezig, wordt verminderd met een externe galstent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze single-center studie analyseren we patiënten die electieve PD ondergingen van januari_2014 tot december_2017.
Patiënten zijn verdeeld in twee groepen: standaard PD (ST-PD) versus PD met externe galstent (PD-BS).
Demografische, preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen zullen worden geanalyseerd, inclusief complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie, en die specifiek zijn voor alvleesklieroperaties, en sterftecijfers binnen 90 dagen na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
128
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergaan electieve pancreaticoduodenectomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd patiënt > 18 jaar;
- Electieve pancreaticoduodenectomie uitgevoerd voor primaire pancreasziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Pancreaticoduodenectomie met multiviscerale resectie (ander orgaan dan twaalfvingerige darm, pancreas, galblaas en galwegen);
- Patiënten met peritoneale of levermetastasen gevonden tijdens een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
standaard PD (ST-PD)
Pancreacoduodenectomie met pancreas-enterische reconstructie en standaard hepaticojejunostomie
|
|
|
PD met externe galstent (PD-BS)
Pancreacoduodenectomie met pancreas-enterische reconstructie en hepaticojejunostomie met externe galstent voor uitwendige galvloeistof
|
De galstent bestond uit een meervoudig geperforeerde buis van natuurlijk rubber met een diameter van 3,5 mm, die we transanastomotisch plaatsten, met uitwendige plaatsing op 20 cm met behulp van de Witzel-jejunostomiebenadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eventuele postoperatieve complicaties
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .