Externalización biliar después de pancreaticoduodenectomía
14 de junio de 2022 actualizado por: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura
Estudio prospectivo que correlaciona la colocación de un stent biliar externo y una fístula pancreática después de una duodenopancreatectomía
La fístula pancreática postoperatoria (POPF) es la complicación más común de la duodenopancreatectomía (DP).
A veces, la POPF se asocia con fístula biliar (BF) o fístula "mixta".
El propósito de este estudio es evaluar si la gravedad de las fístulas, cuando están presentes, disminuye con la colocación de un stent biliar externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio unicéntrico analizamos a los pacientes que se sometieron a DP electiva desde enero_2014 hasta diciembre_2017.
Los pacientes se dividen en dos grupos: DP estándar (ST-PD) vs DP con stent biliar externo (PD-BS).
Se analizarán variables demográficas, preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias, incluidas las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo, las específicas de las cirugías de páncreas y la mortalidad a los 90 días de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se someten a pancreaticoduodenectomía electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Edad del paciente > 18 años;
- Pancreaticoduodenectomía electiva realizada por enfermedad pancreática primaria.
Criterio de exclusión:
- Pancreaticoduodenectomía con resección multivisceral (órgano que no sea duodeno, páncreas, vesícula biliar y vía biliar);
- Pacientes con metástasis peritoneales o hepáticas encontradas durante la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PD estándar (ST-PD)
Pancreacoduodenectomía con reconstrucción pancreático-entérica y hepaticoyeyunostomía estándar
|
|
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PD con stent biliar externo (PD-BS)
Pancreacoduodenectomía con reconstrucción pancreático-entérica y hepaticoyeyunostomía con stent biliar externo para la externalización del líquido biliar
|
El stent biliar consistió en un tubo de caucho natural multiperforado de 3,5 mm de diámetro que colocamos transanastomóticamente, con exteriorización localizada a 20 cm por vía de yeyunostomía de Witzel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cualquier complicación postoperatoria
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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