Biliáris externalizáció pancreaticoduodenectomia után
2022. június 14. frissítette: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura
Leendő tanulmány a külső epe sztentelés és a hasnyálmirigy-sipoly összefüggéséről pancreaticoduodenectomiát követően
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a pancreaticoduodenectomia (PD) leggyakoribb szövődménye.
Néha a POPF epeúti sipolyhoz (BF) vagy „vegyes” sipolyhoz kapcsolódik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a sipolyok súlyossága, ha jelen vannak, csökken-e egy külső epestent elhelyezésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az egyközpontú vizsgálatban azokat a betegeket elemezzük, akik elektív PD-n estek át 2014 januárja és 2017 decembere között.
A betegeket két csoportra osztják: standard PD (ST-PD) és PD külső epestenttel (PD-BS).
Elemezzük a demográfiai, preoperatív, intraoperatív és posztoperatív változókat, beleértve a Clavien-Dindo besorolás szerinti szövődményeket, a hasnyálmirigy-műtétekre jellemzőket, valamint a műtétet követő 90 napon belüli mortalitást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
128
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek elektív pancreaticoduodenectomián esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- a beteg életkora > 18 év;
- Elektív pancreaticoduodenectomia primer hasnyálmirigy-betegség miatt.
Kizárási kritériumok:
- Pancreaticoduodenectomia multivisceralis reszekcióval (a nyombélen kívüli szerv, hasnyálmirigy, epehólyag és epevezeték);
- A műtét során talált hashártya- vagy májmetasztázisokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szabványos PD (ST-PD)
Pancreacoduodenectomia hasnyálmirigy-enterális rekonstrukcióval és standard hepaticojejunostomiával
|
|
|
PD külső epesztenttel (PD-BS)
Pancreacoduodenectomia hasnyálmirigy-enterális rekonstrukcióval és hepaticojejunostomia külső epeúti stenttel az epefolyadék externalizálására
|
Az epestent egy többszörösen perforált, 3,5 mm átmérőjű természetes gumi csőből állt, amelyet transzanastomotikusan helyeztünk el, 20 cm-es exteriorizációval Witzel jejunostómiás megközelítést alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen posztoperatív szövődmény
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .