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Externalisation biliaire après pancreaticoduodénectomie

14 juin 2022 mis à jour par: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Étude prospective corrélant l'endoprothèse biliaire externe et la fistule pancréatique après pancréaticoduodénectomie

La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est la complication la plus fréquente de la pancréaticoduodénectomie (PD). Parfois, la POPF est associée à une fistule biliaire (BF) ou à une fistule "mixte". Le but de cette étude est d'évaluer si la sévérité des fistules, lorsqu'elles sont présentes, est diminuée avec un stent biliaire externe en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique, nous analysons les patients qui ont subi une DP élective de janvier_2014 à décembre_2017. Les patients sont divisés en deux groupes : PD standard (ST-PD) vs PD avec stent biliaire externe (PD-BS). Les variables démographiques, préopératoires, peropératoires et postopératoires seront analysées, y compris les complications selon la classification de Clavien-Dindo, et celles spécifiques aux chirurgies pancréatiques, et les taux de mortalité dans les 90 jours suivant l'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissent une pancréaticoduodénectomie élective

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Âge du patient > 18 ans ;
  • Duodénectomie pancréatique élective réalisée pour une maladie pancréatique primaire.

Critère d'exclusion:

  • Duodénectomie pancréatique avec résection multiviscérale (organe autre que le duodénum, ​​le pancréas, la vésicule biliaire et les voies biliaires) ;
  • Patients présentant des métastases péritonéales ou hépatiques découvertes lors d'une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DP standard (ST-PD)
Pancréacoduodénectomie avec reconstruction pancréatique-entérique et hépaticojéjunostomie standard
PD avec stent biliaire externe (PD-BS)
Pancréacoduodénectomie avec reconstruction pancréatique-entérique et hépaticojéjunostomie avec stent biliaire externe pour l'extériorisation du liquide biliaire
Procédure: Stent biliaire externe
Le stent biliaire consistait en un tube en caoutchouc naturel multi-perforé, mesurant 3,5 mm de diamètre, que nous avons placé par voie transanastomatique, avec une extériorisation située à 20 cm en utilisant l'approche de jéjunostomie de Witzel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 90 jours
Toute complication postopératoire
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Extremadura

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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