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Galle Externalisierung nach Pankreatikoduodenektomie

14. Juni 2022 aktualisiert von: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Prospektive Studie zur Korrelation von externem Gallenstent und Pankreasfistel nach Pankreatikoduodenektomie

Die postoperative Pankreasfistel (POPF) ist die häufigste Komplikation der Pankreatikoduodenektomie (PD). Manchmal ist POPF mit einer Gallenfistel (BF) oder einer „gemischten“ Fistel verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Schwere der Fisteln, falls vorhanden, durch einen externen Gallenstent verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen Studie analysieren wir Patienten, die sich von Januar_2014 bis Dezember_2017 einer elektiven PD unterzogen haben. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Standard-PD (ST-PD) vs. PD mit externem Gallenstent (PD-BS). Demografische, präoperative, intraoperative und postoperative Variablen werden analysiert, einschließlich Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und derjenigen, die für Pankreasoperationen spezifisch sind, sowie Mortalitätsraten innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Pankreatikoduodenektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Patientenalter > 18 Jahre;
  • Wahlweise durchgeführte Pankreatikoduodenektomie bei primärer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatikoduodenektomie mit multiviszeraler Resektion (andere Organe als Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase und Gallengang);
  • Patienten mit Peritoneal- oder Lebermetastasen, die während einer Operation gefunden wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-PD (ST-PD)
Pankreakoduodenektomie mit pankreatisch-enterischer Rekonstruktion und Standard-Hepatikojejunostomie
PD mit externem Gallenstent (PD-BS)
Pankreakoduodenektomie mit pankreatisch-enteraler Rekonstruktion und Hepatikojejunostomie mit externem Gallenstent zur Externalisierung von Gallenflüssigkeit
Verfahren: Externer Gallenstent
Der Gallenstent bestand aus einem mehrfach perforierten Naturkautschukschlauch mit einem Durchmesser von 3,5 mm, den wir transanastomotisch platzierten, wobei die Externalisierung bei 20 cm unter Verwendung des Witzel-Jejunostomie-Ansatzes erfolgte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Alle postoperativen Komplikationen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Ermittler

  • Studienleiter: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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