Билиарная экстернализация после панкреатодуоденальной резекции
14 июня 2022 г. обновлено: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura
Проспективное исследование, связывающее наружное билиарное стентирование и панкреатическую фистулу после панкреатодуоденэктомии
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) является наиболее частым осложнением панкреатодуоденальной резекции (ПД).
Иногда ПОПП сочетается с желчным свищом (БФ) или «смешанным» свищом.
Целью данного исследования является оценка того, уменьшается ли тяжесть свищей, если они присутствуют, при установке наружного билиарного стента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одноцентровом исследовании мы анализируем пациентов, перенесших плановую ПД с января 2014 года по декабрь 2017 года.
Пациенты разделены на две группы: стандартная ПД (ST-PD) vs PD с наружным билиарным стентом (PD-BS).
Будут проанализированы демографические, предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные, включая осложнения по классификации Clavien-Dindo, специфические для операций на поджелудочной железе, а также показатели смертности в течение 90 дней после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
128
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты подвергаются плановой панкреатодуоденальной резекции.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Возраст пациента > 18 лет;
- Плановая панкреатодуоденальная резекция проводится по поводу первичного заболевания поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- Панкреатодуоденальная резекция с мультивисцеральной резекцией (кроме двенадцатиперстной кишки, поджелудочной железы, желчного пузыря и желчных протоков);
- Пациенты с перитонеальными или печеночными метастазами, обнаруженными во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
стандартный ПД (СТ-ПД)
Панкреакодуоденэктомия с панкреатоэнтеральной реконструкцией и стандартной гепатикоеюноанастомозом
|
|
|
ПД с наружным билиарным стентом (ПД-БС)
Панкреакодуоденэктомия с панкреатоэнтеральной реконструкцией и гепатикоеюноанастомозом с наружным билиарным стентом для экстернализации желчной жидкости
|
Билиарный стент состоял из трубки из натурального каучука с множественными перфорациями диаметром 3,5 мм, которую мы установили трансанастомозно с выходом наружу на 20 см с использованием еюностомического доступа Витцеля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Любые послеоперационные осложнения
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .