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Esternalizzazione biliare dopo pancreaticoduodenectomia

14 giugno 2022 aggiornato da: Gerardo Blanco-Fernández, Universidad de Extremadura

Studio prospettico che correla lo stenting biliare esterno e la fistola pancreatica dopo la pancreaticoduodenectomia

La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è la complicanza più comune della pancreaticoduodenectomia (PD). A volte la POPF è associata a fistola biliare (BF) o fistola "mista". Lo scopo di questo studio è valutare se la gravità delle fistole, quando presenti, è diminuita con uno stent biliare esterno in posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

n questo studio monocentrico analizziamo pazienti sottoposti a PD elettiva da gennaio_2014 a dicembre_2017. I pazienti sono divisi in due gruppi: PD standard (ST-PD) vs PD con stent biliare esterno (PD-BS). Verranno analizzate variabili demografiche, preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie, comprese le complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo, e quelle specifiche degli interventi chirurgici pancreatici, ei tassi di mortalità entro 90 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono sottoposti a pancreaticoduodenectomia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Età del paziente > 18 anni;
  • Duodenectomia pancreatica elettiva eseguita per malattia pancreatica primaria.

Criteri di esclusione:

  • Pancreaticoduodenectomia con resezione multiviscerale (organo diverso da duodeno, pancreas, cistifellea e dotto biliare);
  • Pazienti con metastasi peritoneali o epatiche riscontrate durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DP standard (ST-PD)
Pancreacoduodenectomia con ricostruzione pancreatico-enterica ed epaticodigiunostomia standard
PD con stent biliare esterno (PD-BS)
Pancreacoduodenectomia con ricostruzione pancreatico-enterica ed epaticodigiunostomia con stent biliare esterno per l'esternalizzazione del liquido biliare
Procedura: Stent biliare esterno
Lo stent biliare consisteva in un tubo di gomma naturale multiforato, di 3,5 mm di diametro, che abbiamo posizionato transanastomoticamente, con l'esteriorizzazione situata a 20 cm utilizzando l'approccio della digiunostomia di Witzel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventuali complicanze postoperatorie
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerardo Blanco-Fernández, MD, PhD, Universidad de Extremadura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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