En konsekvensbedömning av ett kulturellt anpassat psykosocialt program online för kinesiska invandrarkvinnor med bröstcancer

Denna studie kommer att genomföras under en tvåårsperiod vid Princess Margaret Cancer Center (PM), University Health Network och Markham Stouffville Hospital (MSH) med PM som ledande/koordinerande plats. Studiedesignen med blandade metoder kommer att omfatta en longitudinell undersökning och en fokusgruppskomponent. Kvantitativa bedömningar kommer att utföras vid tre tidsperioder: före intervention (T0), inom 2 veckor efter intervention (T1) och tre månader efter intervention (T2). Två små fokusgrupper kommer att genomföras för att fördjupa förståelsen för deltagarnas, som fick det online psykosociala programmet, erfarenhet av interventionen.

Det psykosociala självhjälpsprogrammet online (www.asianbrcarecovery.ca) webbplatsen är värd med University Health Network Digital, byggd på SharePoint 2013-plattformen. Webbplatsen är en anonym webbplats med öppen tillgång till allmänheten, inklusive kontrollgruppsdeltagare. De kan stöta på det psykosociala programmet online om de söker information på internet. En fråga inkluderades i kontrollgruppens 3-månaders uppföljningsenkät för att spåra om deltagarna hittade och använde webbplatsen.

Rekrytering. Rekryteringen kommer att utföras av en forskningsassistent (RA) som är flytande i engelska och kinesiska, antingen personligen eller per telefon. Onkologen kommer att närma sig varje patient som kommer till sjukhuset för behandling eller från virtuella besök med hjälp av sjukhusgodkända Ontario Telemedicine Network och introducera studien. Om deltagaren är intresserad av att höra mer om studien kommer onkologen att be om deltagarens samtycke att lämna ut hennes kontaktinformation till RA. RA kommer att kontakta deltagaren och förklara studiens natur och krav, gå igenom formuläret för informerat samtycke med henne och svara på eventuella frågor. Om deltagaren samtycker till att delta kommer skriftligt informerat samtycke, deltagardemografisk frågeformulär och baslinjenödundersökning (T0) att skickas till deltagaren med ett självadresserat frimärkt kuvert innan randomisering. De två samhällspartnerna (South Riverdale Community Health Center och Senior Persons Living Connected) kommer också att hjälpa till med att identifiera deltagare. Gruppledarna vid de månatliga kinesiska psykoedukationsgrupperna för cancer kommer att introducera studien och om deltagaren är intresserad kommer de att be om deltagarens samtycke till att få hennes kontaktinformation lämnad till RA. Rekryteringsprocessen kommer att förbli densamma. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i dessa dokument inom två veckor.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till online psykosocial intervention (INT) eller standard care control group (CTL) genom att använda en lista med slumpmässigt genererade siffror (www. Random.org): när en deltagare är registrerad kommer hon att tilldelas nästa nummer i följd i listan. Deltagare som får ett udda nummer kommer att tilldelas CTL-villkoret, och de som får ett jämnt nummer kommer att tilldelas INT-villkoret.

Intervention Arm. Efter mottagandet av ifyllda baseline-enkäter (T0) kommer deltagarna som randomiserats till INT-gruppen att förses med webblänken till det psykosociala programmet online och ett frågeformulär och en nödundersökning. De kommer att bli ombedda att använda webbplatsen inom två veckor och sedan fylla i frågeformuläret och nödundersökningen efter att ha använt den (T1) och skicka tillbaka dem i ett självadresserat frimärkt kuvert. RA kommer att ringa deltagarna med en påminnelse om ifyllda frågeformulär inte har mottagits senast den tredje veckan. Frågeformuläret och enkäten kommer att administreras under 3-månaders uppföljningsperioden (T2) antingen vid en deltagares klinikbesök eller per post, och deltagaren kommer att få två veckor på sig att fylla i och returnera det i ett självadresserat frimärkt kuvert. Ett påminnelsesamtal kommer att göras efter tvåveckorsperioden. Enkäterna kommer att ta cirka 10 minuter att fylla i.

INT-deltagare kommer också att tillfrågas i det tre månader långa uppföljningsformuläret om de är intresserade av att delta i en fokusgrupp för att utveckla sin erfarenhet av det psykosociala självhjälpsprogrammet. För de som anmält intresse kommer att kontaktas. Fokusgrupperna kommer att pågå ca 1-1,5 timme och bestå av 3-4 deltagare; den lilla gruppstorleken kommer att ge mer fokuserad värvning av de primära resultaten. Fokusgrupper kommer att spelas in på ljud och genomföras på antingen engelska eller kinesiska.

Kontrollgrupp. Deltagare som randomiserats till CTL-gruppen kommer att få standardvård. Vid de två veckorna efter randomiseringen (T1) och 3-månaders uppföljningsperioderna (T2), kommer RA att skicka frågeformuläret och nödundersökningen för komplettering. Deltagarna kommer att få två veckor på sig att fylla i frågeformuläret och nödundersökningen. Ett självadresserat frimärkt kuvert kommer att tillhandahållas för att skicka tillbaka dem. Ett påminnelsesamtal kommer att göras efter tvåveckorsperioden. Enkäten och nödundersökningen kommer att administreras under 3-månaders uppföljningsperioden (T2) antingen vid deltagarens klinikbesök eller per post. Enkäterna kommer att ta cirka 10 minuter att fylla i. När 3-månaders uppföljningspaketet har tagits emot kommer varje deltagare att förses med webbplatslänken för att se självhjälpsprogrammet.

Datainsamling. Kvantitativ data kommer att samlas in med ett före/efter mått på känslomässig ångest (ångest och depression), frågeformulär och webbplatsanalys (t.ex. antal besök på webbplatsen per individ). Alla mått som används i studien kommer att finnas tillgängliga på både engelska och kinesiska (traditionella och förenklade versioner), och deltagarna kommer att tillfrågas om sina språkpreferenser. Kvalitativ data kommer att samlas in från två små fokusgrupper.

Åtgärder. Sociodemografisk och medicinsk information kommer att samlas in med ett självrapporteringsformulär (Patient Demographics questionnaire) skapat av forskargruppen. Allt studiematerial som är på engelska (d.v.s. samtyckesformulär, sociodemografiskt informationsformulär och frågeformulär) kommer att översättas professionellt till kinesiska (förenklat och traditionellt), för att tillgodose mångfalden i den kinesiska befolkningen. De översatta dokumenten kommer att granskas av de kinesiska medlemmarna i teamet och rekommendationer kommer att göras tills acceptabla kinesisk-översatta versioner har kommit överens.

Statistisk analys. Data kommer att analyseras med SPSS version 25. Deltagaregenskaper och baslinjeutfallsmått kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Ekvivalensen av grupper vid baslinjen på grundläggande demografiska och medicinska variabler kommer att bedömas med hjälp av oberoende t-tester och chi-kvadrattest, och variabler som visar några signifikanta gruppskillnader (p<.05) kommer att inkluderas som kovariater i de primära analyserna. En dataordlista kommer att skapas med detaljerade beskrivningar av varje variabel och kodningsinformation. Datakontroller kommer att verifieras av studieutredaren.

För att utvärdera effekten av online-självhjälpsprogrammet kommer huvud- och interaktionseffekterna av behandlingsgruppen (INT och CTL) och tid (T0, T1 och T2) på vart och ett av de primära resultaten att undersökas med hjälp av separata blandade ANCOVA-modeller, kontrollerar för eventuella empiriskt identifierade kovariater. Hedges g och tillhörande konfidensintervall kommer att beräknas för att uppskatta effektstorlekar både över tid (inom grupper) och mellan grupper. Alfa kommer att sättas till 0,05 och sannolikhetsvärdena kommer att vara tvåsidiga. Saknade data kommer att utvärderas från fall till fall så att avhopp kommer att uteslutas.

Kvalitativ dataanalys. Fokusgruppsintervjuer kommer att transkriberas ordagrant. Innehållsanalys kommer att användas för att analysera fokusgruppsavskrifter och identifiera kategorier och teman. Konstant jämförelse kommer att göras genom att hålla sig nära data, identifiera negativa fall och jämföra teman och mönster. NVivo 10 kommer att användas för datahantering.

En liten hedersbetygelse kommer att ges till varje deltagare vid varje enskild tidsperiod de genomför åtgärderna för att kompensera för den tid det tar att delta. På samma sätt kommer ett litet honorarium att ges till deltagarna som deltar i fokusgrupperna för att kompensera dem för deras tid och transportkostnader.