Een effectbeoordeling van een op cultuur afgestemd online psychosociaal programma voor Chinese immigrantenvrouwen met borstkanker

Deze studie zal over een periode van twee jaar worden uitgevoerd in het Princess Margaret Cancer Center (PM), University Health Network en Markham Stouffville Hospital (MSH) met PM als leidende/coördinerende locatie. Het onderzoeksontwerp met gemengde methoden omvat een longitudinaal onderzoek en een focusgroepcomponent. Kwantitatieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd op drie tijdsperioden: vóór de interventie (T0), binnen 2 weken na de interventie (T1) en drie maanden na de interventie (T2). Er zullen twee kleine focusgroepen worden gehouden om de ervaring van de deelnemers, die het online psychosociale programma hebben ontvangen, met de interventie te verdiepen.

Het online psychosociale zelfhulpprogramma (www.asianbrcarecovery.ca) website wordt gehost bij University Health Network Digital, gebouwd op het SharePoint 2013 Platform. De website is een anonieme website met open toegang voor het grote publiek, inclusief deelnemers aan de controlegroep. Als ze op internet naar informatie zoeken, kunnen ze het online psychosociale programma tegenkomen. Er was een vraag opgenomen in de drie maanden durende follow-upvragenlijst van de controlegroep om bij te houden of de deelnemers de website hadden gevonden en gebruikt.

Werving. Werving zal worden uitgevoerd door een onderzoeksassistent (RA) die zowel persoonlijk als telefonisch vloeiend Engels en Chinees spreekt. De oncoloog zal elke patiënt benaderen die voor behandeling of virtuele bezoeken naar het ziekenhuis komt met behulp van het door het ziekenhuis goedgekeurde Ontario Telemedicine Network en het onderzoek introduceren. Als de deelnemer geïnteresseerd is om meer over het onderzoek te horen, zal de oncoloog de deelnemer om toestemming vragen om haar contactgegevens aan de RA vrij te geven. De RA neemt contact op met de deelnemer en legt de aard en vereisten van het onderzoek uit, neemt het formulier voor geïnformeerde toestemming met haar door en beantwoordt eventuele vragen. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen, worden schriftelijke geïnformeerde toestemming, vragenlijst voor demografische gegevens van deelnemers en baseline distress survey (T0) naar de deelnemer gemaild met een aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde retourenvelop voorafgaand aan randomisatie. De twee gemeenschapspartners (South Riverdale Community Health Center en Senior Persons Living Connected) zullen ook helpen bij het identificeren van deelnemers. De groepsleiders van de maandelijkse Chinese kanker-psycho-educatieve groepen zullen de studie introduceren en als de deelnemer geïnteresseerd is, zullen ze toestemming van de deelnemer vragen om haar contactgegevens aan de RA te verstrekken. Het wervingsproces blijft hetzelfde. De deelnemer wordt gevraagd deze documenten binnen twee weken in te vullen.

Deelnemers worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de online psychosociale interventie (INT) of de standaardzorgcontrolegroep (CTL) door gebruik te maken van een lijst met willekeurig gegenereerde nummers (www. Willekeurig.org): wanneer een deelnemer is ingeschreven, krijgt deze het volgende volgnummer in de lijst toegewezen. Deelnemers die een oneven nummer ontvangen, worden toegewezen aan de CTL-voorwaarde en degenen die een even nummer ontvangen, worden toegewezen aan de INT-voorwaarde.

Interventie arm. Na ontvangst van de ingevulde baseline (T0)-vragenlijsten, krijgen de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de INT-groep de websitelink naar het online psychosociale programma, een vragenlijst en een noodenquête. Ze zullen worden gevraagd om de website binnen twee weken te gebruiken en vervolgens de vragenlijst en de noodenquête na gebruik in te vullen (T1) en terug te sturen in een aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde envelop. De RA belt deelnemers met een herinnering als ingevulde vragenlijsten niet in de derde week zijn ontvangen. De vragenlijst en het onderzoek worden afgenomen tijdens de follow-upperiode van 3 maanden (T2), hetzij tijdens een bezoek aan de kliniek van een deelnemer, hetzij per post, en de deelnemer krijgt twee weken de tijd om deze in te vullen en terug te sturen in een aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde envelop. Na de periode van twee weken volgt een herinneringsgesprek. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.

INT-deelnemers wordt in de vervolgvragenlijst na 3 maanden ook gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het bijwonen van een focusgroep om hun ervaringen met het psychosociale zelfhulpprogramma toe te lichten. Met degenen die interesse hebben getoond wordt contact opgenomen. De focusgroepen zullen ongeveer 1-1,5 uur duren en bestaan ​​uit 3-4 deelnemers; de kleine groepsgrootte zal een meer gerichte werving van de primaire uitkomsten mogelijk maken. Focusgroepen worden op geluidsband opgenomen en in het Engels of Chinees gehouden.

Controlegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de CTL-groep krijgen standaardzorg. In de twee weken na randomisatie (T1) en de follow-upperiode van 3 maanden (T2), stuurt de RA de vragenlijst en de noodenquête ter voltooiing. Deelnemers krijgen twee weken de tijd om de vragenlijst en het noodonderzoek in te vullen. Er wordt een aan jezelf geadresseerde gefrankeerde envelop verstrekt om ze terug te sturen. Na de periode van twee weken volgt een herinneringsgesprek. De vragenlijst en het noodonderzoek zullen worden afgenomen tijdens de follow-upperiode van 3 maanden (T2), hetzij tijdens het bezoek aan de kliniek van de deelnemer, hetzij per post. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten. Zodra het vervolgpakket voor 3 maanden is ontvangen, krijgt elke deelnemer de link naar de website om het zelfhulpprogramma te bekijken.

Gegevensverzameling. Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld met een pre/post-meting van emotioneel leed (angst en depressie), vragenlijsten en website-analyse (bijvoorbeeld het aantal bezoeken aan de website per persoon). Alle metingen die in het onderzoek worden gebruikt, zullen beschikbaar zijn in zowel het Engels als het Chinees (traditionele en vereenvoudigde versies), en de deelnemers zullen worden gevraagd naar hun taalvoorkeur. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld uit twee kleine focusgroepen.

Maatregelen. Sociaal-demografische en medische informatie zal worden verzameld met een zelfrapportage-informatieformulier (Patient Demographics-vragenlijst) gemaakt door het onderzoeksteam. Al het studiemateriaal dat in het Engels is (d.w.z. toestemmingsformulieren, sociaal-demografische informatieformulieren en vragenlijsten) zal professioneel worden vertaald naar het Chinees (vereenvoudigd en traditioneel), om tegemoet te komen aan de diversiteit in de Chinese bevolking. De vertaalde documenten zullen worden beoordeeld door de Chinese leden van het team en er zullen aanbevelingen worden gedaan totdat overeenstemming is bereikt over acceptabele Chinees vertaalde versies.

Statistische analyse. De gegevens worden geanalyseerd met SPSS versie 25. De kenmerken van de deelnemers en de uitkomstmaten van de basislijn zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De gelijkwaardigheid van groepen bij aanvang op basis van demografische en medische basisvariabelen zal worden beoordeeld met behulp van onafhankelijke t-toetsen en chikwadraattoetsen, en variabelen die significante groepsverschillen (p<.05) aantonen, zullen als covariaten in de primaire analyses worden opgenomen. Er wordt een gegevenswoordenboek gemaakt met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele en coderingsinformatie. Gegevenscontroles worden geverifieerd door de onderzoeksonderzoeker.

Om het effect van het online zelfhulpprogramma te evalueren, zullen de hoofd- en interactie-effecten van behandelgroep (INT en CTL) en tijd (T0, T1 en T2) op elk van de primaire uitkomsten worden onderzocht met behulp van afzonderlijke gemengde ANCOVA-modellen, controleren voor alle empirisch geïdentificeerde covariaten. Hedges' g en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend om effectgroottes te schatten, zowel in de tijd (binnen groepen) als tussen groepen. Alfa wordt ingesteld op 0,05 en waarschijnlijkheidswaarden zijn tweezijdig. Ontbrekende gegevens worden geval per geval beoordeeld, zodat uitvallers worden uitgesloten.

Kwalitatieve gegevensanalyse. Focusgroepinterviews worden woordelijk getranscribeerd. Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om transcripties van focusgroepen te analyseren en categorieën en thema's te identificeren. Er zal voortdurend worden vergeleken door dicht bij de gegevens te blijven, negatieve gevallen te identificeren en thema's en patronen te vergelijken. NVivo 10 zal worden gebruikt voor gegevensbeheer.

Elke deelnemer krijgt een klein honorarium voor elke periode dat hij de maatregelen voltooit ter compensatie van de tijd die nodig is om deel te nemen. Evenzo zal een klein honorarium worden verstrekt aan de deelnemers die de focusgroepen bijwonen om hen te compenseren voor hun tijd en transportkosten.