Egy kulturálisan testreszabott online pszichoszociális program hatásvizsgálata mellrákos kínai bevándorló nők számára

Ezt a vizsgálatot két éven keresztül a Princess Margaret Cancer Centerben (PM), az Egyetemi Egészségügyi Hálózatban és a Markham Stouffville Kórházban (MSH) végzik, a PM vezető/koordináló helyszínnel. A vegyes módszereket alkalmazó vizsgálati terv longitudinális felmérést és fókuszcsoportos komponenst fog tartalmazni. A mennyiségi értékelést három időpontban kell elvégezni: a beavatkozás előtt (T0), a beavatkozást követő 2 héten belül (T1) és a beavatkozás után három hónappal (T2). Két kis fókuszcsoportot tartanak, hogy elmélyítsék az online pszichoszociális programban részesült résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait.

Az online pszichoszociális önsegítő program (www.asianbrcarecovery.ca) A webhelyet a University Health Network Digital üzemelteti, amely a SharePoint 2013 platformra épül. A webhely egy névtelen webhely, amely nyílt hozzáféréssel rendelkezik a nagyközönség számára, beleértve a Control Group résztvevőit is. Találkozhatnak az online pszichoszociális programmal, ha információkat keresnek az interneten. A Control Group 3 hónapos követési kérdőívében egy kérdés szerepelt annak nyomon követésére, hogy a résztvevők megtalálták-e és használták-e a weboldalt.

Toborzás. A toborzást egy kutatási asszisztens (RA) végzi, aki folyékonyan beszél angolul és kínaiul akár személyesen, akár telefonon. Az onkológus a kórházban jóváhagyott Ontario Telemedicine Network segítségével felkeres minden kórházba kezelésre vagy virtuális látogatásról érkező pácienst, és bemutatja a vizsgálatot. Ha a résztvevő többet szeretne megtudni a vizsgálatról, az onkológus a résztvevő beleegyezését kéri ahhoz, hogy elérhetőségeit kiadja az RA-nak. Az RA felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és elmagyarázza a vizsgálat természetét és követelményeit, átveszi vele a beleegyezési űrlapot, és válaszol minden kérdésre. Ha a résztvevő beleegyezik a részvételbe, a véletlenszerű besorolást megelőzően írásos beleegyezését, a résztvevő demográfiai kérdőívét és az alaphelyzeti vészhelyzet felmérést (T0) postai úton küldik el a résztvevőnek egy saját címmel ellátott lepecsételt borítékkal. A két közösségi partner (South Riverdale Community Health Center és Senior Persons Living Connected) szintén segít a résztvevők azonosításában. A havonta megrendezésre kerülő kínai rák pszichoedukációs csoportok csoportvezetői bemutatják a vizsgálatot, és ha a résztvevő érdeklődik, beleegyezését kérik ahhoz, hogy elérhetőségeit közöljék az RA-val. A felvételi eljárás változatlan marad. A résztvevőt felkérik, hogy két héten belül töltse ki ezeket a dokumentumokat.

A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják az online pszichoszociális intervencióba (INT) vagy a standard ellátási kontrollcsoportba (CTL) egy véletlenszerűen generált számlista segítségével (www. Random.org): ha egy résztvevő beiratkozott, akkor a listában a következő egymást követő számot kapja. A páratlan számot kapó résztvevők a CTL feltételhez, a páros számot kapók pedig az INT feltételhez lesznek hozzárendelve.

Beavatkozó kar. A kitöltött kiindulási (T0) kérdőívek kézhezvételét követően az INT csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják az online pszichoszociális program weboldalának hivatkozását, valamint egy kérdőívet és egy vészkérdőívet. Arra kérik őket, hogy két héten belül használják a weboldalt, majd a használat után töltsék ki a kérdőívet és a vészhelyzet-felmérést (T1), és postázzák vissza őket egy saját címzett, felbélyegzett borítékban. Az RA felhívja a résztvevőket egy emlékeztetővel, ha a harmadik hétig nem érkeznek meg kitöltött kérdőívek. A kérdőívet és a kérdőívet a 3 hónapos követési időszakban (T2) adják ki a résztvevő klinikai látogatása alkalmával vagy postai úton, és a résztvevőnek két hét áll rendelkezésére, hogy kitöltse és visszaküldje egy saját címzett, felbélyegzett borítékban. A kéthetes időszak letelte után emlékeztető hívás történik. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Az INT résztvevőit a 3 hónapos követési kérdőívben is megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni egy fókuszcsoporton, hogy kifejtsék a pszichoszociális önsegítő programmal kapcsolatos tapasztalataikat. Az érdeklődőkkel felvesszük a kapcsolatot. A fókuszcsoportok körülbelül 1-1,5 órásak és 3-4 résztvevőből állnak; a kis csoportlétszám lehetővé teszi az elsődleges eredmények célzottabb megkeresését. A fókuszcsoportokat hangszalagra rögzítik, és angol vagy kínai nyelven vezetik le.

Ellenőrző csoport. A CTL-csoportba randomizált résztvevők standard ellátásban részesülnek. A randomizációt követő két hétben (T1) és a 3 hónapos követési időszakokban (T2) az RA postai úton küldi el a kérdőívet és a vészvizsgálatot. A résztvevők két hetet kapnak a kérdőív kitöltésére és a vészvizsgálatra. A visszaküldéshez saját megcímzett bélyegzett borítékot adunk. A kéthetes időszak letelte után emlékeztető hívás történik. A kérdőívet és a szorongásos felmérést a 3 hónapos követési időszakban (T2) adják le a résztvevő klinikai látogatásán vagy postai úton. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe. A 3 hónapos nyomon követési csomag kézhezvétele után minden résztvevő megkapja a honlap hivatkozását, amellyel megtekintheti az önsegítő programot.

Adatgyűjtés. Kvantitatív adatokat gyűjtünk az érzelmi szorongás (szorongás és depresszió) pre/post mérésével, kérdőívekkel és webhelyelemzésekkel (pl. a webhely látogatásainak száma egyénenként). A tanulmányban használt összes mérőszám angol és kínai nyelven is elérhető lesz (hagyományos és egyszerűsített változat), és a résztvevőket megkérdezik nyelvi preferenciáikról. A kvalitatív adatokat két kis fókuszcsoportból gyűjtjük össze.

Intézkedések. A szocio-demográfiai és orvosi információkat a kutatócsoport által készített önbevallási adatlappal (Patient Demographics kérdőív) gyűjtjük össze. Minden angol nyelvű tananyagot (azaz beleegyezési űrlapokat, szocio-demográfiai információs űrlapokat és kérdőíveket) professzionálisan lefordítanak kínai nyelvre (egyszerűsített és hagyományos), hogy alkalmazkodjanak a kínai lakosság sokszínűségéhez. A lefordított dokumentumokat a csapat kínai tagjai felülvizsgálják, és javaslatokat tesznek mindaddig, amíg meg nem születik az elfogadható kínai fordítású változat.

Statisztikai analízis. Az adatok elemzése az SPSS 25-ös verziójával történik. A résztvevők jellemzőit és a kiindulási eredménymutatókat leíró statisztikák segítségével összegzik. A csoportok kiindulási ekvivalenciáját az alapvető demográfiai és orvosi változókra vonatkozóan független t-próbák és khi-négyzet tesztek segítségével értékelik, és a szignifikáns csoportkülönbségeket (p<0,05) mutató változókat kovariánsként veszik figyelembe az elsődleges elemzésekben. Létrejön egy adatszótár, amely tartalmazza az egyes változók részletes leírását és a kódolási információkat. Az adatok ellenőrzését a vizsgálatot végző személy fogja ellenőrizni.

Az online önsegítő program hatásának értékeléséhez külön vegyes ANCOVA-modellek segítségével megvizsgáljuk a kezelési csoport (INT és CTL) és az idő (T0, T1 és T2) fő és interakciós hatásait az egyes elsődleges kimenetelekre, bármely empirikusan azonosított kovariáns ellenőrzése. A fedezeti g és a kapcsolódó konfidenciaintervallumok kiszámítása a hatás méretének időbeli (csoporton belüli) és csoportok közötti becsléséhez. Az alfa értéke 0,05 lesz, a valószínűségi értékek pedig kétoldaliak lesznek. A hiányzó adatokat eseti alapon értékeljük úgy, hogy a lemorzsolódást kizárjuk.

Kvalitatív adatelemzés. A fókuszcsoportos interjúkat szó szerint átírjuk. A tartalomelemzést a fókuszcsoportok átiratainak elemzésére, valamint a kategóriák és témák azonosítására fogják használni. Folyamatos összehasonlítás történik az adatok közelében maradva, a negatív esetek azonosításával, valamint a témák és minták összehasonlításával. Az adatkezeléshez az NVivo 10-et használjuk.

A részvételi idő kompenzálására minden résztvevőnek egy kis tiszteletdíjat biztosítunk minden egyes alkalommal, amikor elvégzik a szükséges intézkedéseket. Hasonlóképpen, a fókuszcsoportokon részt vevő résztvevők egy kis tiszteletdíjat kapnak az idő- és szállítási költségeik ellentételezésére.