乳がんの中国人移民女性のための文化的に調整されたオンライン心理社会的プログラムの影響評価

この研究は、プリンセス マーガレットがんセンター (PM)、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク、およびマーカム スタフビル病院 (MSH) で 2 年間にわたって実施され、PM がリード/調整サイトとして使用されます。 混合法研究デザインには、縦断調査とフォーカス グループ コンポーネントが含まれます。 定量的評価は、介入前 (T0)、介入後 2 週間以内 (T1)、介入後 3 か月 (T2) の 3 つの期間で実施されます。 オンライン心理社会的プログラムを受けた参加者の介入の経験の理解を深めるために、2 つの小さなフォーカス グループが実施されます。

オンライン心理社会的自助プログラム (www.asianbrcarecovery.ca) Web サイトは、SharePoint 2013 プラットフォーム上に構築された University Health Network Digital でホストされています。 この Web サイトは、コントロール グループの参加者を含む一般公開された匿名の Web サイトです。 インターネットで情報を検索すると、オンラインの心理社会的プログラムに出くわす可能性があります。 参加者が Web サイトを見つけて使用したかどうかを追跡するために、コントロール グループの 3 か月後のフォローアップ アンケートに質問が含まれていました。

募集。 採用は、英語と中国語に堪能なリサーチアシスタント（RA）が対面または電話で行います。 腫瘍専門医は、病院が承認した Ontario Telemedicine Network を使用して、治療または仮想訪問から病院に来る各患者にアプローチし、研究を紹介します。 参加者がこの研究について詳しく知りたい場合、腫瘍医は参加者の連絡先情報を RA に公開することに同意するよう求めます。 RA は参加者に連絡し、研究の性質と要求を説明し、参加者と一緒にインフォームド コンセント フォームを確認し、質問に答えます。 参加者が参加に同意した場合、書面によるインフォームド コンセント、参加者の人口統計アンケート、およびベースラインの苦痛調査 (T0) が、無作為化の前に返信用の切手を貼った返信用封筒とともに参加者に郵送されます。 2 つのコミュニティ パートナー (South Riverdale Community Health Center と Senior Persons Living Connected) も、参加者を特定するのに役立ちます。 毎月の中国のがん心理教育グループのグループリーダーが研究を紹介し、参加者が興味を持っている場合は、RAに連絡先情報を提供することに参加者の同意を求めます. 採用プロセスはこれまでと同じです。 参加者は、これらの書類を 2 週間以内に完成させるよう求められます。

参加者は、ランダムに生成された番号のリスト (www. Random.org): 参加者が登録されると、リスト内の次の連続した番号が割り当てられます。 奇数を受け取った参加者は CTL 条件に割り当てられ、偶数を受け取った参加者は INT 条件に割り当てられます。

介入アーム。 記入済みのベースライン (T0) アンケートを受け取った後、INT グループに無作為に割り付けられた参加者には、オンラインの心理社会的プログラムへの Web サイト リンク、アンケート、および苦痛調査が提供されます。 2 週間以内に Web サイトを使用するよう求められます。使用後にアンケートと苦痛調査に記入し (T1)、切手を貼った返信用封筒で返送してください。 記入済みのアンケートが 3 週目までに受領されない場合、RA は参加者にリマインダーを送信します。 アンケートと調査は、3 か月のフォローアップ期間 (T2) に、参加者の診療所訪問時または郵送で実施され、参加者は 2 週間以内に記入し、切手を貼った返信用封筒に記入して返送します。 2 週間後にリマインダーの電話がかけられます。 アンケートの所要時間は約 10 分です。

INT 参加者は、心理社会的自助プログラムの経験について詳しく説明するフォーカス グループに参加することに興味があるかどうか、3 か月後のフォローアップ アンケートでも尋ねられます。 興味を示してくださった方にはご連絡を差し上げます。 フォーカス グループは約 1 ～ 1.5 時間続き、3 ～ 4 人の参加者で構成されます。少人数のグループは、主要な結果のより焦点を絞った勧誘を可能にします。 フォーカス グループは録音され、英語または中国語で実施されます。

対照群。 CTL グループに無作為に割り付けられた参加者は、標準治療を受けます。 無作為化の 2 週間後 (T1) と 3 か月のフォローアップ期間 (T2) に、RA は質問票と苦痛調査を完成させるために郵送します。 参加者は、アンケートと苦痛調査を完了するために 2 週間与えられます。 返送用に切手を貼った返信用封筒を同封いたします。 2 週間後にリマインダーの電話がかけられます。 アンケートと苦痛調査は、参加者の診療所訪問時または郵送のいずれかで、3か月のフォローアップ期間（T2）に実施されます。 アンケートの所要時間は約 10 分です。 3 か月のフォローアップ パッケージが受領されると、各参加者には、セルフヘルプ プログラムを表示するための Web サイト リンクが提供されます。

データ収集。 定量的データは、感情的苦痛 (不安および抑うつ)、アンケート、および Web サイト分析 (個人ごとの Web サイトへのアクセス数など) の事前/事後測定で収集されます。 研究で使用されるすべての測定値は、英語と中国語 (繁体字版と簡体字版) の両方で利用でき、参加者は言語の好みについて尋ねられます。 定性的データは、2 つの小さなフォーカス グループから収集されます。

対策。 社会人口学的および医療情報は、研究チームによって作成された自己報告情報フォーム (患者人口統計アンケート) を使用して収集されます。 英語で書かれた学習資料 (同意書、社会人口統計情報フォーム、アンケートなど) は、専門的に中国語 (簡体字および繁体字) に翻訳され、中国人の多様性に対応します。 翻訳されたドキュメントは、チームの中国人メンバーによってレビューされ、受け入れ可能な中国語翻訳版が合意されるまで推奨されます。

統計分析。 SPSS バージョン 25 を使用してデータを分析します。 参加者の特徴とベースラインの結果の測定値は、記述統計を使用して要約されます。 基本的な人口統計学的および医学的変数に関するベースラインでのグループの同等性は、独立したt検定とカイ二乗検定を使用して評価され、グループの有意差（p <.05）を示す変数は、一次分析の共変量として含まれます。 各変数の詳細な説明とコーディング情報を含むデータ ディクショナリが作成されます。 データチェックは、治験責任医師によって検証されます。

オンラインの自助プログラムの効果を評価するために、治療グループ (INT および CTL) と時間 (T0、T1、および T2) の主な効果と交互作用が、主要な結果のそれぞれに及ぼす影響を、別々の混合 ANCOVA モデルを使用して調べます。経験的に特定された共変量を制御します。 Hedges の g と関連する信頼区間を計算して、経時的 (グループ内) およびグループ間の両方の効果サイズを推定します。 アルファは 0.05 に設定され、確率値は両側になります。 欠損データは、ドロップアウトが除外されるように、ケースバイケースで評価されます。

定性的データ分析。 フォーカス グループ インタビューは逐語的に書き起こされます。 コンテンツ分析は、フォーカス グループのトランスクリプトを分析し、カテゴリとテーマを特定するために使用されます。 データに近づき、否定的なケースを特定し、テーマとパターンを比較することにより、継続的な比較が行われます。 NVivo 10 は、データ管理に使用されます。

各参加者には、参加にかかった時間を補償するための措置を完了するたびに、少額の謝礼金が提供されます。 同様に、フォーカスグループに参加する参加者には、時間と交通費を補うために少額の謝礼が提供されます。