Posouzení dopadu kulturně přizpůsobeného online psychosociálního programu pro čínské imigrantky s rakovinou prsu

Tato studie bude probíhat po dobu dvou let v Princess Margaret Cancer Center (PM), University Health Network a Markham Stouffville Hospital (MSH) s PM jako vedoucím/koordinačním místem. Návrh studie se smíšenými metodami bude zahrnovat longitudinální průzkum a složku fokusní skupiny. Kvantitativní hodnocení budou prováděna ve třech časových obdobích: před intervencí (T0), do 2 týdnů po intervenci (T1) a tři měsíce po intervenci (T2). Budou provedeny dvě malé ohniskové skupiny, aby se prohloubilo porozumění zkušenostem účastníků, kteří absolvovali online psychosociální program, s intervencí.

Online psychosociální svépomocný program (www.asianbrcarecovery.ca) web je hostován pomocí University Health Network Digital, postavené na platformě SharePoint 2013. Web je anonymní web s otevřeným přístupem široké veřejnosti, včetně účastníků Control Group. Při hledání informací na internetu mohou narazit na online psychosociální program. Do tříměsíčního kontrolního dotazníku kontrolní skupiny byla zahrnuta otázka, která měla sledovat, zda účastníci našli a používali webovou stránku.

Nábor. Nábor bude veden výzkumným asistentem (RA), který hovoří plynně anglicky a čínsky, a to buď osobně, nebo telefonicky. Onkolog osloví každého pacienta přicházejícího do nemocnice za účelem léčby nebo z virtuálních návštěv pomocí nemocniční schválené sítě Ontario Telemedicine Network a představí studii. Pokud má účastnice zájem dozvědět se o studii více, onkolog požádá účastnici o souhlas s předáním jejích kontaktních údajů RA. RA bude účastnici kontaktovat a vysvětlí jí povahu a požadavky studie, projde s ní formulář informovaného souhlasu a zodpoví případné dotazy. Pokud účastník souhlasí s účastí, písemný informovaný souhlas, demografický dotazník účastníka a základní průzkum tísně (T0) budou účastníkovi zaslány poštou se zpětnou obálkou s razítkem s vlastní adresou před náhodným výběrem. Dva komunitní partneři (South Riverdale Community Health Center a Senior Persons Living Connected) také pomohou s identifikací účastníků. Vedoucí skupin na měsíčních čínských psychoedukačních skupinách zaměřených na rakovinu představí studii a pokud má účastnice zájem, požádají ji o souhlas s poskytnutím jejích kontaktních údajů RA. Proces náboru zůstane stejný. Účastník bude požádán o doplnění těchto dokumentů do dvou týdnů.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do online psychosociální intervence (INT) nebo standardní péče kontrolní skupiny (CTL) pomocí seznamu náhodně generovaných čísel (www. Random.org): když je účastník zapsán, bude mu přiděleno další pořadové číslo v seznamu. Účastníci, kteří obdrží liché číslo, budou přiřazeni podmínce CTL a ti, kteří obdrží sudé číslo, budou přiřazeni podmínce INT.

Zásahové rameno. Po obdržení vyplněných výchozích (T0) dotazníků bude účastníkům randomizovaným do skupiny INT poskytnut odkaz na webovou stránku online psychosociálního programu a dotazník a průzkum úzkosti. Budou požádáni, aby použili webovou stránku do dvou týdnů a poté, co ji použijí, vyplnili dotazník a průzkum v tísni (T1) a poslali je zpět v obálce s razítkem s vlastní adresou. RA zavolá účastníkům s připomínkou, pokud vyplněné dotazníky neobdrží do třetího týdne. Dotazník a průzkum budou podány v 3měsíčním sledovacím období (T2) buď při návštěvě kliniky účastníka, nebo poštou, a účastník bude mít dva týdny na to, aby jej vyplnil a vrátil v orazítkované obálce s vlastní adresou. Po uplynutí dvoutýdenní lhůty bude uskutečněno upozornění. Vyplnění dotazníků zabere asi 10 minut.

Účastníci INT budou také v 3měsíčním následném dotazníku dotázáni, zda mají zájem zúčastnit se fokusní skupiny, kde by rozvedli své zkušenosti s psychosociálním programem svépomoci. Zájemci, kteří projevili zájem, budou kontaktováni. Fokusní skupiny budou trvat asi 1-1,5 hodiny a budou se skládat ze 3-4 účastníků; malá skupina umožní cílenější získávání primárních výsledků. Fokusní skupiny budou nahrány a vedené v angličtině nebo čínštině.

Kontrolní skupina. Účastníkům randomizovaným do CTL skupiny se dostane standardní péče. Dva týdny po randomizaci (T1) a 3měsíčním období následného sledování (T2) zašle RA dotazník a dotazník k vyplnění. Účastníci dostanou dva týdny na vyplnění dotazníku a dotazníkového šetření. K odeslání zpět vám bude poskytnuta obálka s razítkem s vlastní adresou. Po uplynutí dvoutýdenní lhůty bude uskutečněno upozornění. Dotazník a nouzový průzkum budou zadávány v 3měsíčním období sledování (T2) buď při návštěvě kliniky účastníka nebo poštou. Vyplnění dotazníků zabere asi 10 minut. Po obdržení 3měsíčního sledovacího balíčku bude každému účastníkovi poskytnut odkaz na webovou stránku, aby si mohl prohlédnout svépomocný program.

Sběr dat. Kvantitativní údaje budou shromažďovány s před/po měřením emočního stresu (úzkost a deprese), dotazníky a analýzou webových stránek (např. počet návštěv webových stránek na jednotlivce). Všechna měření použitá ve studii budou k dispozici v angličtině i čínštině (tradiční a zjednodušené verze) a účastníci budou dotázáni na jejich jazykové preference. Kvalitativní data budou sbírána ze dvou malých skupin.

Opatření. Sociodemografické a lékařské informace budou shromažďovány pomocí informačního formuláře pro vlastní hlášení (dotazník demografického údaje pacienta), který vytvořil výzkumný tým. Jakékoli studijní materiály, které jsou v angličtině (tj. formuláře souhlasu, formulář sociodemografických informací a dotazníky), budou profesionálně přeloženy do čínštiny (zjednodušené a tradiční), aby vyhovovaly rozmanitosti čínské populace. Přeložené dokumenty budou zkontrolovány čínskými členy týmu a budou vydána doporučení, dokud nebudou dohodnuty přijatelné verze přeložené do čínštiny.

Statistická analýza. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 25. Charakteristiky účastníků a základní míry výsledků budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Ekvivalence skupin ve výchozím stavu na základních demografických a lékařských proměnných bude hodnocena pomocí nezávislých t-testů a chí-kvadrát testů a proměnné prokazující jakékoli významné skupinové rozdíly (p<0,05) budou zahrnuty jako kovariáty do primárních analýz. Bude vytvořen datový slovník obsahující podrobné popisy každé proměnné a informace o kódování. Kontroly dat budou ověřeny řešitelem studie.

K vyhodnocení účinku online svépomocného programu budou zkoumány hlavní a interakční účinky léčebné skupiny (INT a CTL) a času (T0, T1 a T2) na každý z primárních výsledků pomocí samostatných smíšených modelů ANCOVA, kontrola jakýchkoli empiricky identifikovaných kovariát. Zajištění g a související intervaly spolehlivosti budou vypočítány pro odhad velikosti účinku jak v čase (v rámci skupin), tak mezi skupinami. Alfa bude nastavena na 0,05 a hodnoty pravděpodobnosti budou dvoustranné. Chybějící údaje budou vyhodnoceny případ od případu tak, aby byly vyloučeny výpadky.

Kvalitativní analýza dat. Rozhovory s ohniskovou skupinou budou doslovně přepsány. Obsahová analýza bude použita k analýze přepisů fokusních skupin a identifikaci kategorií a témat. Neustálé porovnávání bude prováděno tak, že zůstaneme blízko údajů, identifikujeme negativní případy a porovnáme témata a vzory. NVivo 10 bude sloužit pro správu dat.

Každý účastník obdrží malý honorář za každé období, kdy dokončí opatření, jako kompenzaci za čas strávený účastí. Stejně tak bude účastníkům fokusních skupin poskytnut malý honorář, který jim kompenzuje jejich čas a náklady na dopravu.