Una valutazione dell'impatto di un programma psicosociale online su misura culturale per le donne immigrate cinesi con cancro al seno

Questo studio sarà condotto per un periodo di due anni presso il Princess Margaret Cancer Center (PM), University Health Network e Markham Stouffville Hospital (MSH) con PM come sito principale/coordinatore. Il disegno dello studio a metodi misti includerà un'indagine longitudinale e una componente di focus group. Le valutazioni quantitative saranno condotte in tre periodi di tempo: prima dell'intervento (T0), entro 2 settimane dopo l'intervento (T1) e tre mesi dopo l'intervento (T2). Saranno condotti due piccoli focus group per approfondire la comprensione dell'esperienza dell'intervento da parte dei partecipanti, che hanno ricevuto il programma psicosociale online.

Il programma di auto-aiuto psicosociale online (www.asianbrcarecovery.ca) sito web è ospitato con University Health Network Digital, costruito sulla piattaforma SharePoint 2013. Il sito Web è un sito Web anonimo con accesso aperto al pubblico in generale, inclusi i partecipanti al gruppo di controllo. Possono imbattersi nel programma psicosociale online se cercano informazioni su Internet. Una domanda è stata inclusa nel questionario di follow-up a 3 mesi del gruppo di controllo per verificare se i partecipanti hanno trovato e utilizzato il sito web.

Reclutamento. Il reclutamento sarà condotto da un assistente di ricerca (RA) che parla correntemente inglese e cinese di persona o per telefono. L'oncologo si avvicinerà a ogni paziente che viene in ospedale per il trattamento o da visite virtuali utilizzando l'Ontario Telemedicine Network approvato dall'ospedale e presenterà lo studio. Se il partecipante è interessato a saperne di più sullo studio, l'oncologo chiederà il consenso del partecipante per rilasciare le sue informazioni di contatto alla RA. La RA contatterà il partecipante e spiegherà la natura e le esigenze dello studio, esaminerà con lei il modulo di consenso informato e risponderà a qualsiasi domanda. Se il partecipante accetta di partecipare, il consenso informato scritto, il questionario sui dati demografici del partecipante e il sondaggio sul disagio di base (T0) verranno inviati al partecipante con una busta affrancata con indirizzo di ritorno prima della randomizzazione. I due partner della comunità (South Riverdale Community Health Center e Senior Persons Living Connected) aiuteranno anche a identificare i partecipanti. I capigruppo dei gruppi psicoeducativi mensili sul cancro cinese introdurranno lo studio e se il partecipante è interessato, chiederanno il consenso del partecipante per avere le sue informazioni di contatto fornite alla RA. Il processo di reclutamento rimarrà lo stesso. Al partecipante verrà chiesto di completare questi documenti in due settimane.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 all'intervento psicosociale online (INT) o al gruppo di controllo delle cure standard (CTL) utilizzando un elenco di numeri generati casualmente (www. Random.org): quando un partecipante viene iscritto, le verrà assegnato il numero consecutivo successivo nell'elenco. I partecipanti che ricevono un numero dispari verranno assegnati alla condizione CTL e quelli che ricevono un numero pari verranno assegnati alla condizione INT.

Braccio di intervento. Dopo aver ricevuto i questionari di riferimento completati (T0), ai partecipanti randomizzati al gruppo INT verrà fornito il collegamento al sito Web al programma psicosociale online e un questionario e un sondaggio sul disagio. Verrà chiesto loro di utilizzare il sito Web entro due settimane, quindi completare il questionario e il sondaggio sull'angoscia dopo averlo utilizzato (T1) e rispedirli in una busta affrancata con l'indirizzo. La RA chiamerà i partecipanti con un promemoria se i questionari completati non sono stati ricevuti entro la terza settimana. Il questionario e il sondaggio verranno somministrati durante il periodo di follow-up di 3 mesi (T2) durante la visita clinica di un partecipante o per posta e al partecipante verranno concesse due settimane per completarlo e restituirlo in una busta affrancata con indirizzo. Una chiamata di sollecito verrà effettuata dopo il periodo di due settimane. La compilazione dei questionari richiederà circa 10 minuti.

Ai partecipanti INT verrà anche chiesto nel questionario di follow-up di 3 mesi se sono interessati a partecipare a un focus group per approfondire la loro esperienza con il programma di auto-aiuto psicosociale. Per chi ha manifestato interesse verrà contattato. I focus group dureranno circa 1-1,5 ore e saranno composti da 3-4 partecipanti; la piccola dimensione del gruppo consentirà una sollecitazione più mirata dei risultati primari. I focus group saranno registrati e condotti in inglese o in cinese.

Gruppo di controllo. I partecipanti randomizzati al gruppo CTL riceveranno cure standard. Alle due settimane successive alla randomizzazione (T1) e ai periodi di follow-up di 3 mesi (T2), l'AR invierà per posta il questionario e il sondaggio sul disagio per il completamento. Ai partecipanti verranno concesse due settimane per completare il questionario e il sondaggio sul disagio. Verrà fornita una busta affrancata con indirizzo per rispedirli. Una chiamata di sollecito verrà effettuata dopo il periodo di due settimane. Il questionario e il sondaggio sul disagio verranno somministrati durante il periodo di follow-up di 3 mesi (T2) durante la visita clinica del partecipante o per posta. La compilazione dei questionari richiederà circa 10 minuti. Una volta ricevuto il pacchetto di follow-up di 3 mesi, a ciascun partecipante verrà fornito il collegamento al sito Web per visualizzare il programma di auto-aiuto.

Raccolta dati. Verranno raccolti dati quantitativi con una misurazione pre/post del disagio emotivo (ansia e depressione), questionari e analisi del sito Web (ad esempio, numero di visite al sito Web per individuo). Tutte le misure utilizzate nello studio saranno disponibili sia in inglese che in cinese (versioni tradizionali e semplificate) e ai partecipanti verrà chiesto della loro preferenza linguistica. I dati qualitativi saranno raccolti da due piccoli focus group.

Le misure. Le informazioni socio-demografiche e mediche saranno raccolte con un modulo informativo self-report (questionario demografico paziente) creato dal gruppo di ricerca. Tutti i materiali di studio in inglese (ad es. moduli di consenso, moduli di informazioni socio-demografiche e questionari) saranno tradotti professionalmente in cinese (semplificato e tradizionale), per adattarsi alla diversità della popolazione cinese. I documenti tradotti saranno esaminati dai membri cinesi del team e verranno formulate raccomandazioni fino a quando non saranno concordate versioni tradotte in cinese accettabili.

Analisi statistica. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. Le caratteristiche dei partecipanti e le misure dei risultati di base saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. L'equivalenza dei gruppi al basale sulle variabili demografiche e mediche di base sarà valutata utilizzando test t indipendenti e test chi-quadrato e le variabili che dimostrano differenze significative tra i gruppi (p <.05) saranno incluse come covariate nelle analisi primarie. Verrà creato un dizionario di dati contenente descrizioni dettagliate di ciascuna variabile e informazioni di codifica. I controlli dei dati saranno verificati dallo sperimentatore dello studio.

Per valutare l'effetto del programma di auto-aiuto online, saranno esaminati gli effetti principali e di interazione del gruppo di trattamento (INT e CTL) e del tempo (T0, T1 e T2) su ciascuno degli esiti primari utilizzando modelli ANCOVA misti separati, controllando eventuali covariate identificate empiricamente. La g di copertura e gli intervalli di confidenza associati saranno calcolati per stimare le dimensioni dell'effetto sia nel tempo (all'interno dei gruppi) che tra i gruppi. Alpha sarà impostato a 0,05 e i valori di probabilità saranno a due code. I dati mancanti saranno valutati caso per caso in modo da escludere gli abbandoni.

Analisi qualitativa dei dati. Le interviste ai focus group saranno trascritte alla lettera. L'analisi del contenuto verrà utilizzata per analizzare le trascrizioni dei focus group e identificare categorie e temi. Il confronto costante sarà intrapreso rimanendo vicino ai dati, identificando i casi negativi e confrontando temi e modelli. NVivo 10 verrà utilizzato per la gestione dei dati.

Un piccolo onorario verrà fornito a ciascun partecipante in ogni singolo periodo di tempo in cui completano le misure per compensare il tempo impiegato per partecipare. Allo stesso modo, ai partecipanti ai focus group verrà fornito un piccolo onorario per compensare il tempo e le spese di trasporto.