- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657445
EFFEKT AV COVID-19-SJUKDOM PÅ LUKT OCH SMAK HOS PATIENTER MED LITT, MÅTTLIG ELLER SVARLIG SYMPTOMATOLOGI
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare som kommer att rekryteras i detta forskningsprotokoll kommer att vara vuxna patienter som diagnostiserats positiva för SARS-COV2, infektion med Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).
Studiepopulationen kommer att delas in i två grupper. Den första gruppen kommer att bestå av positiva patienter som remitterades till antingen akutmottagningen (ED) för infektionssjukdomar eller vid poliklinikens screening för SARS-COV2 och som sitter i karantän hemma. Deltagarna kommer att vara inlagda patienter på enheten för infektionssjukdomar (IDU) på University General Hospital i Ioannina.
Undersökningen kommer att utföras vid diagnostillfället både för självkarantänpatienter och för inlagda patienter. Uppföljningsutvärderingen kommer att vara en förnyad undersökning, utförd minst fyra veckor efter diagnostillfället. Tiden internt för att omvärdera patienterna som valts ut enligt aktuell litteratur, uppskattad som är det minsta omvärderingsintervallet och verkar vara en referenstid för antingen progressionsstabilisering eller recession av symtomen på anosmi/ageusia (12, 13).
Patienterna kommer att uppmanas att utvärdera sina lukt- och smakförmågor genom den visuella analoga skalan (VAS), vid tre tidpunkter: 1. före infektion (som de kan minnas det), 2. vid tidpunkten för diagnos och 3. fyra veckor senare (14).
Patienternas poäng kommer att registreras i en horisontell presentation av 100 VAS-punkter, där noll refererar till ingen lukt eller smak medan 100 refererar till normal känsla. Dessutom kommer patienterna att bedöma sin nasala obstruktion och rinorré på en liknande VAS-skala, där 0 hänvisar till en helt blockerad näsa och en överdrivet rinnande näsa medan 100 indikerar normal näsandning och ingen rinnande näsa. Alla patienter kommer att bedöma intensiteten av lukt- och smakfunktionen genom att självtesta dem hemma. Patienter kommer att bedöma luktintensiteten från 0 till 100 efter att ha exponerats för fem vanliga lukter i hushållet (dvs. citronsaft, oregano, snabbkaffe, tandkräm och mintgummi). Valet av dessa ämnen baseras på deras inverkan på irritation av trigeminusnerven.
Smakfunktionens intensitet kommer att utvärderas med fyra(4) ämnen: socker, salt, citronsaft och snabbkaffe (koffeinfritt), som representerar följande fyra grundläggande kvalitetssmaker: sött, salt, surt och bittert. Varje patient måste få oralt en halv tesked av varje testant och rapportera kvaliteten på smakuppfattningen. Efter varje testant måste de skölja munnen med kranvatten. Bitter testant måste testas till slut.
Patientdemografi, associerade symtom och komorbiditeter kommer att registreras. Patienterna kommer att behöva rapportera och fylla i symtom som feber, hosta, andfåddhet eller dyspné, trötthet, muskelvärk, rinnande näsa, täppt näsa, förlust av lukt och förlust av smak.
Resultaten kommer att registreras i ett frågeformulär.
Covid-19-positiva patienter som återhämtar sig hemma, kommer att informeras för studien antingen per telefon eller personligen, i enlighet med alla säkerhetsåtgärder som tillhandahålls av National Organization of Public Health i Grekland, av en av utredarna som officiellt deltar i studien. En enkät kommer att fyllas i av examinanden, efter telefoninformation om studiens syfte och efter skriftligt medgivande från.
Hos inlagda patienter på enheten för infektionssjukdomar, kommer att informeras av utredarna som deltar i studien och kommer att följa ovanstående procedur.
Denna studie lämnades in för godkännande till den forskningsetiska kommittén och det vetenskapliga rådet vid University General Hospital i Ioannina och godkändes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grekland, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
vuxen >18 år
- COVID-19 positiv patient, via RT-PCR-test
- Patienten remitteras till University General Hospital i Ioannina
Exklusions kriterier:
Ålder <18
- Tidigare näskirurgi, endoskopisk sinuskirurgi
- Strålbehandling av huvud och nacke
- Huvudskada
- Allergisk rinit
- Chronis Rhinosinusit
- Psykiatriska/neurologiska störningar
- Störningar som förändrar medvetandenivån (Glasgow Coma Scale <15)
- Historik om lukt- och smakstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter i hemkarantän
|
En visuell analog skala (VAS) är en mätanordning som används för att kvantifiera en subjektiv upplevelse.
|
|
inlagda patienter
|
En visuell analog skala (VAS) är en mätanordning som används för att kvantifiera en subjektiv upplevelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
laktär- och smakdysfunktion vid SARS-CoV2-infektion
Tidsram: 4 VECKOR
|
4 VECKOR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital Of Ioannina
- Huvudutredare: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital Of Ioannina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Covid-19
- Smakstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 931/17-11-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .