- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657445
COVID-19-TAUDIN VAIKUTUS LIETOJEN, VÄLILLÄ TAI VAKAVIEN OIREIDEN OIREIDEN HAJUUN JA MAKUUN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimuspöytäkirjaan rekrytoitavia osallistujia ovat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu SARS-COV2-positiivinen eli Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR) -infektio.
Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän muodostavat positiiviset potilaat, jotka lähetettiin joko tartuntatautien päivystykseen tai poliklinikan SARS-COV2-seulontaan ja jotka ovat omatoimikaranteenissa kotona. Osallistujat ovat sairaalahoidossa Ioanninan yliopistollisen yleissairaalan infektiotautiyksikössä (IDU).
Tutkimus tehdään diagnoosihetkellä sekä omakaranteenipotilaille että sairaalahoidossa oleville potilaille. Seurantaarviointi on uusintatutkimus, joka suoritetaan vähintään neljä viikkoa diagnoosin jälkeen. Nykyisen kirjallisuuden mukaan valittujen potilaiden uudelleenarvioinnin sisäinen aika, jonka arvioitiin olevan pienin uudelleenarvioinnin aikaväli ja näyttää olevan viiteaika joko etenemisen stabiloitumiselle tai anosmian/ageusian oireiden taantumiselle (12, 13).
Potilaita pyydetään arvioimaan haju- ja makukykynsä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kolmessa ajankohdassa: 1.ennen infektiota (kuten he muistavat sen), 2. diagnoosin yhteydessä ja 3. neljä viikkoa myöhemmin. (14).
Potilaiden pisteet kirjataan vaakasuoraan 100 VAS-pisteen esitykseen, jossa nolla tarkoittaa hajua tai makua, kun taas 100 tarkoittaa normaalia tuntemusta. Lisäksi potilaat arvioivat nenätukoksensa ja nuhansa samanlaisella VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa täysin tukossa olevaa nenää ja runsasta nuhaa ja 100 tarkoittaa normaalia nenän hengitystä ja nuhaa. Kaikki potilaat arvioivat haju- ja makutoimintojen voimakkuuden tekemällä itsetestauksen kotona. Potilaat arvioivat hajun voimakkuuden välillä 0-100, kun he ovat altistuneet viidelle tavalliselle kodin hajulle (eli sitruunamehu, oregano, pikakahvi, hammastahna ja minttupurukumi). Näiden aineiden valinta perustuu niiden vaikutukseen ihon ärsytykseen. kolmoishermo.
Makutoiminnon voimakkuutta arvioidaan käyttämällä neljää (4) ainetta: sokeria, suolaa, sitruunamehua ja pikakahvia (kofeiiniton), jotka edustavat neljää seuraavaa laatua: makea, suolainen, hapan ja karvas. Jokaisen potilaan on saatava suullisesti puoli teelusikallista jokaista testanttia ja raportoitava makuaistin laadusta. Jokaisen testantin jälkeen heidän on huuhdeltava suu vesijohtovedellä. Katkera testantti on lopulta testattava.
Potilaiden demografiset tiedot, liittyvät oireet ja liitännäissairaudet kirjataan. Potilaiden on ilmoitettava ja täytettävä oireita, kuten kuumetta, yskää, hengenahdistusta tai hengenahdistusta, väsymystä, lihaskipuja, nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, hajun menetystä ja makuaistin menetystä.
Tulokset kirjataan kyselyyn.
Kotona toipuville Covid-19-positiivisille potilaille tiedotetaan tutkimukseen joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti Kreikan kansallisen kansanterveysjärjestön antamien turvallisuustoimenpiteiden mukaisesti, yksi tutkimukseen virallisesti osallistuvista tutkijoista. Tutkittava täyttää kyselyn saatuaan puhelimitse tiedon tutkimuksen tarkoituksesta ja saatuaan kirjallisen suostumuksen.
Tartuntatautiosaston sairaalahoidossa oleville potilaille tiedottavat tutkimukseen osallistuvat tutkijat ja he noudattavat yllä olevaa menettelyä.
Tämä tutkimus toimitettiin hyväksyttäväksi tutkimuseettiselle komitealle ja Ioanninan yliopistollisen yleissairaalan tieteelliselle neuvostolle ja se hyväksyttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Kreikka, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aikuinen > 18 vuotta vanha
- COVID-19-positiivinen potilas RT-PCR-testillä
- Potilas lähetettiin Ioanninan yliopistolliseen yleissairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18
- Aiempi nenäleikkaus, endoskooppinen poskionteloleikkaus
- Pään ja kaulan sädehoito
- Päävamma
- Allerginen nuha
- Krooninen rinosinusiitti
- Psyykkiset/ neurologiset häiriöt
- Häiriöt, jotka muuttavat tajunnan tasoa (Glasgow Coma Scale <15)
- Haju- ja makuhäiriön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kotikaranteenissa olevista potilaista
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on mittauslaite, jota käytetään subjektiivisen kokemuksen kvantifiointiin.
|
|
sairaalahoidossa olevista potilaista
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on mittauslaite, jota käytetään subjektiivisen kokemuksen kvantifiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruoansulatus- ja makuhäiriöt SARS-CoV2-infektiossa
Aikaikkuna: 4 VIIKKOA
|
4 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Päätutkija: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 931/17-11-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset visuaalinen analoginen asteikko
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEi vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesValmisPostoperatiivinen kipuKanada
-
Ahram Canadian UniversityEi vielä rekrytointia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmis
-
Medical University of GdanskKing's College LondonRekrytointi
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik und Poliklinik fur KinderheilkundeEi vielä rekrytointiaMultippeliskleroosiItalia
-
China Medical University HospitalGrape King Bio Ltd.ValmisNivelrikko | PolviTaiwan
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisSelkäkipu | Proprioception | SaldoTurkki