- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657445
VIRKNING AV COVID-19-SYKDOM PÅ LUKT OG SMAK PÅ PASIENTER MED LETT, MODERAT ELLER ALVORLIG SYMPTOMATOLOGI
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere som vil bli rekruttert i denne forskningsprotokollen vil være voksne pasienter som er diagnostisert positive for SARS-COV2, infeksjon med Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil bestå av positive pasienter som ble henvist til enten akuttmottaket (ED) for infeksjonssykdommer eller ved poliklinikken screening for SARS-COV2 og som er i egenkarantene hjemme. Deltakerne vil være innlagte pasienter i Infectious Diseases Unit (IDU) ved University General Hospital of Ioannina.
Undersøkelsen vil bli utført i diagnoseøyeblikket både for selvkarantenepasienter og for innlagte pasienter. Oppfølgingsevalueringen vil være en ny undersøkelse, utført minst fire uker etter diagnoseøyeblikket. Tiden internt for å revurdere pasientene valgt i henhold til gjeldende litteratur, estimert som minimum revurderingsintervall og ser ut til å være en referansetid for enten progresjonsstabilisering eller resesjon av symptomene på anosmi/ageusia (12, 13).
Pasienter vil bli bedt om å vurdere lukte- og smaksevnene sine gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS), på tre tidspunkt: 1. før infeksjon (som de kan huske det), 2. ved diagnosetidspunktet og 3. fire uker senere (14).
Pasientenes skåring vil bli registrert i en horisontal presentasjon på 100 VAS-poeng, der null refererer til ingen lukt eller smak mens 100 refererer til normal følelse. I tillegg vil pasienter rangere sin neseobstruksjon og rhinoré på en lignende VAS-skala, der 0 refererer til en fullstendig tett nese og en overdreven rennende nese mens 100 indikerer normal nesepust og ingen rennende nese. Alle pasienter vil vurdere intensiteten av lukt- og smaksfunksjonen, gjennom en selvtesting hjemme. Pasienter vil rangere luktintensiteten fra 0 til 100 etter å ha blitt utsatt for fem vanlige lukter i hjemmet (dvs. sitronsaft, oregano, pulverkaffe, tannkrem og myntetyggegummi). Valget av disse stoffene er basert på deres påvirkning på irritasjon av trigeminusnerven.
Intensiteten til smaksfunksjonen vil bli evaluert ved å bruke fire(4) stoffer: sukker, salt, sitronsaft og pulverkaffe (koffeinfri), som representerer følgende 4 grunnleggende kvalitetssmaker: søtt, salt, surt og bittert. Hver pasient må motta oralt en halv teskje av hver testant og rapportere kvaliteten på smaksoppfatningen. Etter hver testant må de skylle munnen med vann fra springen. Bitter testant må testes til slutt.
Pasientdemografi, tilhørende symptomer og komorbiditeter vil bli registrert. Pasientene må rapportere og fylle ut symptomer som feber, hoste, kortpustethet eller dyspné, tretthet, muskelverk, rennende nese, tett nese, tap av lukt og tap av smak.
Resultatene vil bli registrert i et spørreskjema.
Covid-19-positive pasienter som blir friske hjemme, vil bli informert om studien enten per telefon eller personlig, etter alle sikkerhetstiltakene gitt av National Organization of Public Health of Greece, av en av etterforskerne som offisielt deltar i studien. Et spørreskjema vil fylles ut av eksaminanden, etter telefoninformasjon om formålet med studiet og etter skriftlig samtykke fra.
Hos innlagte pasienter i infeksjonssykdomsenheten, vil de bli informert av etterforskerne som deltar i studien og vil følge prosedyren ovenfor.
Denne studien ble sendt inn for godkjenning til den forskningsetiske komiteen og det vitenskapelige rådet ved University General Hospital of Ioannina og ble akseptert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Hellas, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
voksen > 18 år
- COVID-19 positiv pasient, via RT-PCR test
- Pasient henvist til University General Hospital of Ioannina
Ekskluderingskriterier:
Alder <18
- Tidligere nesekirurgi, endoskopisk sinuskirurgi
- Hode- og nakkestrålebehandling
- Hodeskade
- Allergisk rhinitt
- Chronis Rhinosinusitis
- Psykiatriske/nevrologiske lidelser
- Forstyrrelser som endrer bevissthetsnivået (Glasgow Coma Scale <15)
- Historie med lukt- og smaksforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter i hjemmekarantene
|
En visuell analog skala (VAS) er en måleenhet som brukes til å kvantifisere en subjektiv opplevelse.
|
innlagte pasienter
|
En visuell analog skala (VAS) er en måleenhet som brukes til å kvantifisere en subjektiv opplevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
laktær- og smaksdysfunksjon ved SARS-CoV2-infeksjon
Tidsramme: 4 UKER
|
4 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Hovedetterforsker: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Smaksforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 931/17-11-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på visuell analog skala
-
University of NebraskaRekruttering
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sunn | Muskelsykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Motor Neuron sykdom | Traumatisk hjerneskade | Ryggmargsskader | Motoriske lidelserForente stater
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesFullførtPostoperativ smerteCanada
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendertArtroplastikk | Kne | ErstatningCanada
-
University of MiamiFullførtSynsfeltdefekt, perifert | Synsfeltdefekt, nesetrinn | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma of Both EyesForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringIntubasjon; Vanskelig eller mislykketStorbritannia
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt