- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657445
EFFET DE LA MALADIE COVID-19 SUR L'ODEUR ET LE GOÛT DES PATIENTS PRÉSENTANT DES SYMPTÔMES LÉGERS, MODÉRÉS OU SÉVÈRES
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles qui seront recrutés dans ce protocole de recherche seront des patients adultes diagnostiqués positifs pour le SRAS-COV2, infection par le test de réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
La population étudiée sera divisée en deux groupes. Le premier groupe sera composé de patients positifs qui ont été référés soit au service d'urgence (SU) des maladies infectieuses, soit à la clinique externe de dépistage du SRAS-COV2 et qui sont mis en quarantaine à domicile. Les participants seront des patients hospitalisés dans l'unité des maladies infectieuses (UDI) de l'hôpital général universitaire de Ioannina.
L'examen sera effectué au moment du diagnostic à la fois pour les patients en auto-quarantaine et pour les patients hospitalisés. L'évaluation de suivi sera un réexamen, effectué au moins quatre semaines après le moment du diagnostic. Le temps interne de réévaluation des patients choisis selon la littérature actuelle, estimé qui est l'intervalle minimum de réévaluation et semble être un temps de référence soit pour la stabilisation de la progression, soit pour la régression des symptômes d'anosmie/agueusie (12, 13).
Les patients seront invités à évaluer leurs capacités olfactives et gustatives à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), à trois moments : 1. avant l'infection (d'après leurs souvenirs), 2. au moment du diagnostic et 3. quatre semaines plus tard. (14).
La notation des patients sera enregistrée dans une présentation horizontale de 100 points VAS, où zéro se réfère à l'absence d'odeur ou de goût tandis que 100 se réfère à une sensation normale. De plus, les patients évalueront leur obstruction nasale et leur rhinorrhée sur une échelle EVA similaire, où 0 fait référence à un nez complètement bouché et à un nez qui coule excessivement tandis que 100 indique une respiration nasale normale et un nez qui ne coule pas. Tous les patients évalueront l'intensité de la fonction olfactive et gustative, par le biais d'un autocontrôle à domicile. Les patients évalueront de 0 à 100 l'intensité de l'odeur, après avoir été exposés à cinq odeurs ménagères courantes (par exemple, jus de citron, origan, café instantané, dentifrice et gomme à la menthe). Le choix de ces substances est basé sur leur influence sur l'irritation de le nerf trijumeau.
L'intensité de la fonction gustative sera évaluée à l'aide de quatre (4) substances : le sucre, le sel, le jus de citron et le café instantané (décaféiné), qui représentent les 4 saveurs de qualité de base suivantes : sucré, salé, acide et amer. Chaque patient devra recevoir par voie orale une demi-cuillère à café de chaque testeur et rapporter la qualité de la perception gustative. Après chaque test, ils doivent se rincer la bouche avec de l'eau du robinet. Le testeur amer devra être testé à la fin.
Les données démographiques des patients, les symptômes associés et les comorbidités seront enregistrés. Les patients devront signaler et remplir des symptômes tels que fièvre, toux, essoufflement ou dyspnée, fatigue, douleurs musculaires, nez qui coule, nez bouché, perte d'odorat et perte de goût.
Les résultats seront consignés dans un questionnaire.
Les patients positifs au Covid-19 en convalescence à domicile seront informés de l'étude par téléphone ou en personne, suivant toutes les mesures de sécurité fournies par l'Organisation nationale de la santé publique de Grèce, par l'un des investigateurs participant officiellement à l'étude. Un questionnaire sera rempli par le candidat, après information téléphonique sur le but de l'étude et après avoir fourni un consentement écrit de.
Chez les patients hospitalisés dans l'unité des maladies infectieuses, seront informés par les investigateurs participant à l'étude et suivront la procédure ci-dessus.
Cette étude a été soumise pour approbation au comité d'éthique de la recherche et au conseil scientifique de l'hôpital général universitaire de Ioannina et a été acceptée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grèce, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
adulte>18 ans
- Patient COVID-19 positif, via test RT-PCR
- Patient référé à l'hôpital général universitaire de Ioannina
Critère d'exclusion:
Âge <18
- Chirurgie nasale antérieure, chirurgie endoscopique des sinus
- Radiothérapie tête et cou
- Blessure à la tête
- Rhinite allergique
- Rhinosinusite à Chronis
- Troubles psychiatriques/ neurologiques
- Troubles qui altèrent le niveau de conscience (Glasgow Coma Scale <15)
- Antécédents de troubles de l'odorat et du goût
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients en quarantaine à domicile
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est un appareil de mesure utilisé pour quantifier une expérience subjective.
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patients hospitalisés
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) est un appareil de mesure utilisé pour quantifier une expérience subjective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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des dysfonctionnements lactiques et gustatifs dans l'infection par le SRAS-CoV2
Délai: 4 SEMAINES
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4 SEMAINES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Chercheur principal: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- COVID-19 [feminine]
- Troubles du goût
Autres numéros d'identification d'étude
- 931/17-11-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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