Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING AF COVID-19 SYGDOM I LUGT OG SMAGEN HOS PATIENTER MED LETT, MODERAT ELLER SVARLIG SYMPTOMATOLOGI

7. september 2022 opdateret af: Liontos Angelos, University Hospital, Ioannina
Dette er en observationsdata- og registreringsundersøgelse. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af ​​SARS-COV2-infektion på patienters lugtesans og smagssans gennem kvalitetskontrolmålinger ved brug af optisk analog skala (VAS) hos indlagte og hjemmekarantænepatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, som vil blive rekrutteret i denne forskningsprotokol, vil være voksne patienter, som er diagnosticeret positive for SARS-COV2, infektion med Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).

Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil bestå af positive patienter, der blev henvist til enten Akutafdelingen (ED) for infektionssygdomme eller i ambulatoriet screening for SARS-COV2 og er i selvkarantæne i hjemmet. Deltagerne vil være indlagte patienter i Infectious Diseases Unit (IDU) på University General Hospital of Ioannina.

Undersøgelsen vil blive udført i diagnoseøjeblikket både for selvkarantænepatienter og for indlagte patienter. Opfølgningsevalueringen vil være en fornyet undersøgelse, der udføres mindst fire uger efter diagnoseøjeblikket. Den interne tid til at revurdere de patienter, der er valgt i henhold til den aktuelle litteratur, estimeret, at det er det mindste revurderingsinterval og synes at være en referencetid for enten progressionsstabilisering eller recession af symptomerne på anosmi/ageusia (12, 13).

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres lugte- og smagsevner gennem den visuelle analoge skala (VAS) på tre tidspunkter: 1. før infektion (som de kan huske det), 2. på diagnosetidspunktet og 3. fire uger senere (14).

Patienternes scoring vil blive registreret i en horisontal præsentation af 100 VAS-point, hvor nul refererer til ingen lugt eller smag, mens 100 refererer til normal fornemmelse. Derudover vil patienter vurdere deres næseobstruktion og rhinoré på en lignende VAS-skala, hvor 0 refererer til en fuldstændig tilstoppet næse og en overdreven løbende næse, mens 100 indikerer normal næseånding og en ingen løbende næse. Alle patienter vil vurdere intensiteten af ​​lugte- og smagsfunktionen gennem en selvtestning af dem derhjemme. Patienter vil vurdere lugtens intensitet fra 0 til 100 efter at have været udsat for fem almindelige lugte i hjemmet (dvs. citronsaft, oregano, instant kaffe, tandpasta og myntetyggegummi). Valget af disse stoffer er baseret på deres indflydelse på irritation af trigeminusnerven.

Smagsfunktionens intensitet vil blive evalueret ved hjælp af fire(4) stoffer: sukker, salt, citronsaft og instant kaffe (koffeinfri), som repræsenterer følgende 4 grundlæggende kvalitetssmag: sødt, salt, surt og bittert. Hver patient skal oralt modtage en halv teskefuld af hver testant og rapportere kvaliteten af ​​smagsopfattelsen. Efter hver testant skal de skylle munden med postevand. Bitter testant bliver nødt til at blive testet i sidste ende.

Patientdemografi, associerede symptomer og komorbiditeter vil blive registreret. Patienterne skal rapportere og udfylde symptomer som feber, hoste, åndenød eller dyspnø, træthed, muskelsmerter, løbende næse, tilstoppet næse, tab af lugt og tab af smag.

Resultaterne vil blive registreret i et spørgeskema.

Covid-19-positive patienter, der kommer sig i hjemmet, vil blive informeret om undersøgelsen enten telefonisk eller personligt, i overensstemmelse med alle sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat af National Organization of Public Health i Grækenland, af en af ​​efterforskerne, der officielt deltager i undersøgelsen. Et spørgeskema vil blive udfyldt af eksaminanden, efter telefonisk information om formålet med undersøgelsen og efter skriftligt samtykke fra.

Hos indlagte patienter i afdelingen for infektionssygdomme, vil de blive informeret af investigatorerne, der deltager i undersøgelsen, og vil følge ovenstående procedure.

Denne undersøgelse blev forelagt til godkendelse til den forskningsetiske komité og det videnskabelige råd på University General Hospital of Ioannina og blev accepteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil bestå af positive patienter, der blev henvist til enten Akutafdelingen (ED) for infektionssygdomme eller i ambulatoriet screening for SARS-COV2 og er i selvkarantæne i hjemmet. Deltagerne i den anden gruppe vil være indlagte patienter i Infectious Diseases Unit (IDU) på University General Hospital of Ioannina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen > 18 år

    • COVID-19 positiv patient, via RT-PCR test
    • Patienten henvist til University General Hospital of Ioannina

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18

    • Tidligere næsekirurgi, endoskopisk sinuskirurgi
    • Hoved- og halsstrålebehandling
    • Hovedskade
    • Allergisk rhinitis
    • Chronis Rhinosinusitis
    • Psykiatriske/neurologiske lidelser
    • Lidelser, der ændrer bevidsthedsniveauet (Glasgow Coma Scale <15)
    • Historie med lugt- og smagsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter i hjemmekarantæne
En visuel analog skala (VAS) er en måleenhed, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse.
indlagte patienter
En visuel analog skala (VAS) er en måleenhed, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
funktions- og smagsdysfunktion ved SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: 4 UGER
4 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
  • Ledende efterforsker: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med visuel analog skala

3
Abonner