- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657445
VIRKNING AF COVID-19 SYGDOM I LUGT OG SMAGEN HOS PATIENTER MED LETT, MODERAT ELLER SVARLIG SYMPTOMATOLOGI
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere, som vil blive rekrutteret i denne forskningsprotokol, vil være voksne patienter, som er diagnosticeret positive for SARS-COV2, infektion med Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).
Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil bestå af positive patienter, der blev henvist til enten Akutafdelingen (ED) for infektionssygdomme eller i ambulatoriet screening for SARS-COV2 og er i selvkarantæne i hjemmet. Deltagerne vil være indlagte patienter i Infectious Diseases Unit (IDU) på University General Hospital of Ioannina.
Undersøgelsen vil blive udført i diagnoseøjeblikket både for selvkarantænepatienter og for indlagte patienter. Opfølgningsevalueringen vil være en fornyet undersøgelse, der udføres mindst fire uger efter diagnoseøjeblikket. Den interne tid til at revurdere de patienter, der er valgt i henhold til den aktuelle litteratur, estimeret, at det er det mindste revurderingsinterval og synes at være en referencetid for enten progressionsstabilisering eller recession af symptomerne på anosmi/ageusia (12, 13).
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres lugte- og smagsevner gennem den visuelle analoge skala (VAS) på tre tidspunkter: 1. før infektion (som de kan huske det), 2. på diagnosetidspunktet og 3. fire uger senere (14).
Patienternes scoring vil blive registreret i en horisontal præsentation af 100 VAS-point, hvor nul refererer til ingen lugt eller smag, mens 100 refererer til normal fornemmelse. Derudover vil patienter vurdere deres næseobstruktion og rhinoré på en lignende VAS-skala, hvor 0 refererer til en fuldstændig tilstoppet næse og en overdreven løbende næse, mens 100 indikerer normal næseånding og en ingen løbende næse. Alle patienter vil vurdere intensiteten af lugte- og smagsfunktionen gennem en selvtestning af dem derhjemme. Patienter vil vurdere lugtens intensitet fra 0 til 100 efter at have været udsat for fem almindelige lugte i hjemmet (dvs. citronsaft, oregano, instant kaffe, tandpasta og myntetyggegummi). Valget af disse stoffer er baseret på deres indflydelse på irritation af trigeminusnerven.
Smagsfunktionens intensitet vil blive evalueret ved hjælp af fire(4) stoffer: sukker, salt, citronsaft og instant kaffe (koffeinfri), som repræsenterer følgende 4 grundlæggende kvalitetssmag: sødt, salt, surt og bittert. Hver patient skal oralt modtage en halv teskefuld af hver testant og rapportere kvaliteten af smagsopfattelsen. Efter hver testant skal de skylle munden med postevand. Bitter testant bliver nødt til at blive testet i sidste ende.
Patientdemografi, associerede symptomer og komorbiditeter vil blive registreret. Patienterne skal rapportere og udfylde symptomer som feber, hoste, åndenød eller dyspnø, træthed, muskelsmerter, løbende næse, tilstoppet næse, tab af lugt og tab af smag.
Resultaterne vil blive registreret i et spørgeskema.
Covid-19-positive patienter, der kommer sig i hjemmet, vil blive informeret om undersøgelsen enten telefonisk eller personligt, i overensstemmelse med alle sikkerhedsforanstaltninger, der er fastsat af National Organization of Public Health i Grækenland, af en af efterforskerne, der officielt deltager i undersøgelsen. Et spørgeskema vil blive udfyldt af eksaminanden, efter telefonisk information om formålet med undersøgelsen og efter skriftligt samtykke fra.
Hos indlagte patienter i afdelingen for infektionssygdomme, vil de blive informeret af investigatorerne, der deltager i undersøgelsen, og vil følge ovenstående procedure.
Denne undersøgelse blev forelagt til godkendelse til den forskningsetiske komité og det videnskabelige råd på University General Hospital of Ioannina og blev accepteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksen > 18 år
- COVID-19 positiv patient, via RT-PCR test
- Patienten henvist til University General Hospital of Ioannina
Ekskluderingskriterier:
Alder <18
- Tidligere næsekirurgi, endoskopisk sinuskirurgi
- Hoved- og halsstrålebehandling
- Hovedskade
- Allergisk rhinitis
- Chronis Rhinosinusitis
- Psykiatriske/neurologiske lidelser
- Lidelser, der ændrer bevidsthedsniveauet (Glasgow Coma Scale <15)
- Historie med lugt- og smagsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter i hjemmekarantæne
|
En visuel analog skala (VAS) er en måleenhed, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse.
|
indlagte patienter
|
En visuel analog skala (VAS) er en måleenhed, der bruges til at kvantificere en subjektiv oplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
funktions- og smagsdysfunktion ved SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: 4 UGER
|
4 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Ledende efterforsker: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- COVID-19
- Smagsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 931/17-11-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med visuel analog skala
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sund og rask | Muskelsygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Motor neuron sygdom | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskader | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesAfsluttetPostoperativ smerteCanada
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetArtroplastik | Knæ | UdskiftningCanada
-
University of MiamiAfsluttetSynsfeltdefekt, perifer | Synsfeltsdefekt, næsetrin | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma af begge øjneForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskæmisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt