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EFFETTO DELLA MALATTIA DI COVID-19 SULL'ODORE E SUL GUSTO DEI PAZIENTI CON SINTOMATOLOGIA LIEVE, MODERATA O GRAVE

7 settembre 2022 aggiornato da: Liontos Angelos, University Hospital, Ioannina
Questo è uno studio di registrazione e dati osservativi. Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'effetto dell'infezione da SARS-COV2 sull'olfatto e sul gusto dei pazienti, attraverso misurazioni del controllo di qualità utilizzando la scala analogica ottica (VAS) nei pazienti ospedalizzati e in quarantena domiciliare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei che saranno reclutati in questo protocollo di ricerca saranno pazienti adulti a cui è stata diagnosticata la positività per SARS-COV2, infezione con Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).

La popolazione in studio sarà divisa in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto da pazienti positivi che sono stati indirizzati al Pronto Soccorso (DE) di Malattie Infettive o allo screening Ambulatoriale per SARS-COV2 e sono in auto-quarantena a casa. I partecipanti saranno pazienti ricoverati nell'Unità di Malattie Infettive (IDU) dell'Ospedale Generale Universitario di Ioannina.

L'esame verrà eseguito al momento della diagnosi sia per i pazienti in autoquarantena sia per i pazienti ricoverati. La valutazione di follow-up sarà un riesame, eseguito almeno quattro settimane dopo il momento della diagnosi. Il tempo interno di rivalutazione dei pazienti scelti secondo la letteratura attuale, stimato come intervallo minimo di rivalutazione e sembra essere un tempo di riferimento sia per la stabilizzazione della progressione che per la regressione dei sintomi di anosmia/ageusia (12, 13).

Ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro capacità olfattive e gustative attraverso la scala analogica visiva (VAS), in tre punti temporali: 1. prima dell'infezione (come possono ricordarla), 2. al momento della diagnosi e 3. quattro settimane dopo (14).

Il punteggio dei pazienti verrà registrato in una presentazione orizzontale di 100 punti VAS, dove zero si riferisce all'assenza di odore o sapore mentre 100 si riferisce alla sensazione normale. Inoltre, i pazienti valuteranno la loro ostruzione nasale e rinorrea su una scala VAS simile, dove 0 si riferisce a un naso completamente chiuso e un naso che cola eccessivamente mentre 100 indica una normale respirazione nasale e un naso che non cola. Tutti i pazienti valuteranno l'intensità della funzione olfattiva e gustativa, attraverso un autotest a domicilio. I pazienti valuteranno da 0 a 100 l'intensità dell'olfatto, dopo essere stati esposti a cinque comuni odori domestici (es. succo di limone, origano, caffè istantaneo, dentifricio e gomma da masticare alla menta). La scelta di queste sostanze si basa sulla loro influenza sull'irritazione di il nervo trigemino.

La funzione dell'intensità del gusto sarà valutata utilizzando quattro (4) sostanze: zucchero, sale, succo di limone e caffè solubile (decaffeinato), che rappresentano i seguenti 4 sapori di qualità di base: dolce, salato, acido e amaro. Ogni paziente dovrà ricevere per via orale mezzo cucchiaino di ogni testante e riferire la qualità della percezione gustativa. Dopo ogni testante devono sciacquarsi la bocca con l'acqua del rubinetto. Il testamento amaro dovrà essere messo alla prova alla fine.

Saranno registrati i dati demografici del paziente, i sintomi associati e le comorbilità. I pazienti dovranno segnalare e compilare sintomi come febbre, tosse, mancanza di respiro o dispnea, affaticamento, dolori muscolari, naso che cola, naso chiuso, perdita dell'olfatto e perdita del gusto.

I risultati saranno registrati in un questionario.

I pazienti positivi al Covid-19 che si stanno riprendendo a casa saranno informati per lo studio per telefono o di persona, seguendo tutte le misure di sicurezza fornite dall'Organizzazione nazionale della sanità pubblica della Grecia, da uno dei ricercatori che partecipano ufficialmente allo studio. Un questionario sarà compilato dall'esaminato, dopo informazioni telefoniche sullo scopo dello studio e dopo aver fornito un consenso scritto da.

Nei pazienti ricoverati nell'Unità di Malattie Infettive, sarà informato dagli investigatori che partecipano allo studio e seguirà la procedura di cui sopra.

Questo studio è stato presentato per approvazione al comitato etico della ricerca e al consiglio scientifico dell'Ospedale Generale Universitario di Ioannina ed è stato accettato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà divisa in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto da pazienti positivi che sono stati indirizzati al Pronto Soccorso (DE) di Malattie Infettive o allo screening Ambulatoriale per SARS-COV2 e sono in auto-quarantena a casa. I partecipanti del secondo gruppo saranno pazienti ricoverati nell'Unità di Malattie Infettive (IDU) dell'Ospedale Generale Universitario di Ioannina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto > 18 anni

    • Paziente positivo al COVID-19, tramite test RT-PCR
    • Paziente indirizzato all'Ospedale Generale Universitario di Ioannina

Criteri di esclusione:

  • Età <18

    • Precedente chirurgia nasale, chirurgia endoscopica del seno
    • Radioterapia della testa e del collo
    • Ferita alla testa
    • Rinite allergica
    • Rinosinusite da Chronis
    • Disturbi psichiatrici/neurologici
    • Disturbi che alterano il livello di coscienza (Glasgow Coma Scale <15)
    • Storia di disturbi dell'olfatto e del gusto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti in quarantena domiciliare
Una scala analogica visiva (VAS) è un dispositivo di misurazione utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva.
pazienti ricoverati
Una scala analogica visiva (VAS) è un dispositivo di misurazione utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disfunzione oflatoria e del gusto nell'infezione da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 4 SETTIMANE
4 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
  • Investigatore principale: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su scala analogica visiva

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