- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657445
EFFETTO DELLA MALATTIA DI COVID-19 SULL'ODORE E SUL GUSTO DEI PAZIENTI CON SINTOMATOLOGIA LIEVE, MODERATA O GRAVE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei che saranno reclutati in questo protocollo di ricerca saranno pazienti adulti a cui è stata diagnosticata la positività per SARS-COV2, infezione con Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).
La popolazione in studio sarà divisa in due gruppi. Il primo gruppo sarà composto da pazienti positivi che sono stati indirizzati al Pronto Soccorso (DE) di Malattie Infettive o allo screening Ambulatoriale per SARS-COV2 e sono in auto-quarantena a casa. I partecipanti saranno pazienti ricoverati nell'Unità di Malattie Infettive (IDU) dell'Ospedale Generale Universitario di Ioannina.
L'esame verrà eseguito al momento della diagnosi sia per i pazienti in autoquarantena sia per i pazienti ricoverati. La valutazione di follow-up sarà un riesame, eseguito almeno quattro settimane dopo il momento della diagnosi. Il tempo interno di rivalutazione dei pazienti scelti secondo la letteratura attuale, stimato come intervallo minimo di rivalutazione e sembra essere un tempo di riferimento sia per la stabilizzazione della progressione che per la regressione dei sintomi di anosmia/ageusia (12, 13).
Ai pazienti verrà chiesto di valutare le loro capacità olfattive e gustative attraverso la scala analogica visiva (VAS), in tre punti temporali: 1. prima dell'infezione (come possono ricordarla), 2. al momento della diagnosi e 3. quattro settimane dopo (14).
Il punteggio dei pazienti verrà registrato in una presentazione orizzontale di 100 punti VAS, dove zero si riferisce all'assenza di odore o sapore mentre 100 si riferisce alla sensazione normale. Inoltre, i pazienti valuteranno la loro ostruzione nasale e rinorrea su una scala VAS simile, dove 0 si riferisce a un naso completamente chiuso e un naso che cola eccessivamente mentre 100 indica una normale respirazione nasale e un naso che non cola. Tutti i pazienti valuteranno l'intensità della funzione olfattiva e gustativa, attraverso un autotest a domicilio. I pazienti valuteranno da 0 a 100 l'intensità dell'olfatto, dopo essere stati esposti a cinque comuni odori domestici (es. succo di limone, origano, caffè istantaneo, dentifricio e gomma da masticare alla menta). La scelta di queste sostanze si basa sulla loro influenza sull'irritazione di il nervo trigemino.
La funzione dell'intensità del gusto sarà valutata utilizzando quattro (4) sostanze: zucchero, sale, succo di limone e caffè solubile (decaffeinato), che rappresentano i seguenti 4 sapori di qualità di base: dolce, salato, acido e amaro. Ogni paziente dovrà ricevere per via orale mezzo cucchiaino di ogni testante e riferire la qualità della percezione gustativa. Dopo ogni testante devono sciacquarsi la bocca con l'acqua del rubinetto. Il testamento amaro dovrà essere messo alla prova alla fine.
Saranno registrati i dati demografici del paziente, i sintomi associati e le comorbilità. I pazienti dovranno segnalare e compilare sintomi come febbre, tosse, mancanza di respiro o dispnea, affaticamento, dolori muscolari, naso che cola, naso chiuso, perdita dell'olfatto e perdita del gusto.
I risultati saranno registrati in un questionario.
I pazienti positivi al Covid-19 che si stanno riprendendo a casa saranno informati per lo studio per telefono o di persona, seguendo tutte le misure di sicurezza fornite dall'Organizzazione nazionale della sanità pubblica della Grecia, da uno dei ricercatori che partecipano ufficialmente allo studio. Un questionario sarà compilato dall'esaminato, dopo informazioni telefoniche sullo scopo dello studio e dopo aver fornito un consenso scritto da.
Nei pazienti ricoverati nell'Unità di Malattie Infettive, sarà informato dagli investigatori che partecipano allo studio e seguirà la procedura di cui sopra.
Questo studio è stato presentato per approvazione al comitato etico della ricerca e al consiglio scientifico dell'Ospedale Generale Universitario di Ioannina ed è stato accettato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulto > 18 anni
- Paziente positivo al COVID-19, tramite test RT-PCR
- Paziente indirizzato all'Ospedale Generale Universitario di Ioannina
Criteri di esclusione:
Età <18
- Precedente chirurgia nasale, chirurgia endoscopica del seno
- Radioterapia della testa e del collo
- Ferita alla testa
- Rinite allergica
- Rinosinusite da Chronis
- Disturbi psichiatrici/neurologici
- Disturbi che alterano il livello di coscienza (Glasgow Coma Scale <15)
- Storia di disturbi dell'olfatto e del gusto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti in quarantena domiciliare
|
Una scala analogica visiva (VAS) è un dispositivo di misurazione utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva.
|
pazienti ricoverati
|
Una scala analogica visiva (VAS) è un dispositivo di misurazione utilizzato per quantificare un'esperienza soggettiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
disfunzione oflatoria e del gusto nell'infezione da SARS-CoV2
Lasso di tempo: 4 SETTIMANE
|
4 SETTIMANE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Investigatore principale: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- COVID-19
- Disturbi del gusto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 931/17-11-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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