- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657445
EFFECT VAN DE ZIEKTE VAN COVID-19 OP REUK EN SMAAK VAN PATIËNTEN MET MILD, MATIGE OF ERNSTIGE SYMPTOMATOLOGIE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers die in dit onderzoeksprotocol zullen worden gerekruteerd, zijn volwassen patiënten die positief zijn gediagnosticeerd voor SARS-COV2, infectie met Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).
De onderzoekspopulatie zal in twee groepen worden verdeeld. De eerste groep zal bestaan uit positieve patiënten die zijn doorverwezen naar de Spoedeisende Hulp (SEH) Infectieziekten of naar de polikliniek screening op SARS-COV2 en thuis in quarantaine worden geplaatst. De deelnemers zullen in het ziekenhuis opgenomen patiënten zijn in de afdeling Infectieziekten (IDU) van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Ioannina.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op het moment van de diagnose, zowel voor patiënten in zelfquarantaine als voor gehospitaliseerde patiënten. Het vervolgonderzoek is een heronderzoek, minimaal vier weken na het stellen van de diagnose. De interne tijd van het opnieuw beoordelen van de gekozen patiënten volgens de huidige literatuur is naar schatting het minimale herbeoordelingsinterval en lijkt een referentietijd te zijn voor progressiestabilisatie of recessie van de symptomen van anosmie/ageusie (12, 13).
Patiënten wordt gevraagd hun reuk- en smaakvermogen te evalueren via de visuele analoge schaal (VAS), op drie tijdstippen: 1. vóór infectie (zoals ze zich kunnen herinneren), 2. op het moment van diagnose en 3. vier weken later (14).
De score van de patiënt wordt vastgelegd in een horizontale presentatie van 100 VAS-punten, waarbij nul verwijst naar geen geur of smaak, terwijl 100 verwijst naar normaal gevoel. Bovendien beoordelen patiënten hun neusobstructie en rinorroe op een vergelijkbare VAS-schaal, waarbij 0 verwijst naar een volledig verstopte neus en een overmatig loopneus, terwijl 100 een normale neusademhaling aangeeft en geen loopneus. Alle patiënten zullen de intensiteit van de reuk- en smaakfunctie beoordelen door middel van een zelftest thuis. Patiënten beoordelen de intensiteit van de geur van 0 tot 100, nadat ze zijn blootgesteld aan vijf veel voorkomende huishoudelijke geuren (dwz citroensap, oregano, oploskoffie, tandpasta en muntkauwgom). De keuze van deze stoffen is gebaseerd op hun invloed op de irritatie van de nervus trigeminus.
De intensiteit van de smaakfunctie wordt geëvalueerd aan de hand van vier(4) stoffen: suiker, zout, citroensap en oploskoffie (cafeïnevrij), die de volgende 4 basiskwaliteitssmaken vertegenwoordigen: zoet, zout, zuur en bitter. Elke patiënt zal oraal een halve theelepel van elke testant moeten krijgen en de kwaliteit van de smaakperceptie moeten rapporteren. Na elke proefpersoon moeten ze hun mond spoelen met kraanwater. Bittere testant zal uiteindelijk getest moeten worden.
Demografische gegevens van de patiënt, bijbehorende symptomen en comorbiditeit worden geregistreerd. De patiënten moeten symptomen als koorts, hoesten, benauwdheid of benauwdheid, vermoeidheid, spierpijn, loopneus, verstopte neus, reuk- en smaakverlies melden en invullen.
De resultaten worden vastgelegd in een vragenlijst.
Covid-19-positieve patiënten die thuis herstellen, zullen telefonisch of persoonlijk worden geïnformeerd over het onderzoek, volgens alle veiligheidsmaatregelen van de Nationale Organisatie voor Volksgezondheid van Griekenland, door een van de onderzoekers die officieel aan het onderzoek heeft deelgenomen. Een vragenlijst wordt ingevuld door de examinandus, na telefonische informatie over het doel van het onderzoek en na schriftelijke toestemming van.
Bij gehospitaliseerde patiënten op de afdeling Infectieziekten worden ze geïnformeerd door de onderzoekers die aan de studie deelnemen en volgen ze de bovenstaande procedure.
Deze studie werd ter goedkeuring voorgelegd aan de onderzoeksethische commissie en de wetenschappelijke raad van het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Ioannina en werd aanvaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassene>18 jaar oud
- COVID-19 positieve patiënt, via RT-PCR-test
- Patiënt verwezen naar het Universitair Algemeen Ziekenhuis van Ioannina
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18
- Eerdere neusoperatie, endoscopische sinusoperatie
- Hoofd-hals radiotherapie
- Hoofd wond
- Allergische rhinitis
- chronische rhinosinusitis
- Psychiatrische/neurologische stoornissen
- Aandoeningen die het bewustzijnsniveau veranderen (Glasgow Coma Scale <15)
- Geschiedenis van reuk- en smaakstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten in thuisquarantaine
|
Een visuele analoge schaal (VAS) is een meetinstrument dat wordt gebruikt om een subjectieve ervaring te kwantificeren.
|
|
opgenomen patiënten
|
Een visuele analoge schaal (VAS) is een meetinstrument dat wordt gebruikt om een subjectieve ervaring te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
van melk- en smaakdisfunctie bij SARS-CoV2-infectie
Tijdsspanne: 4 WEKEN
|
4 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Hoofdonderzoeker: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- COVID-19
- Smaakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 931/17-11-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .