- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657445
EFEITO DA DOENÇA COVID-19 NO Olfato E PALADAR DE PACIENTES COM SINTOMATOLOGIA LEVE, MODERADA OU GRAVE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis que serão recrutados neste protocolo de pesquisa serão pacientes adultos com diagnóstico positivo para SARS-COV2, infecção com Teste de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR).
A população do estudo será dividida em dois grupos. O primeiro grupo será composto por pacientes positivos que foram encaminhados para o Departamento de Emergência de Doenças Infecciosas ou no Ambulatório de triagem para SARS-COV2 e estão em auto-quarentena em casa. Os participantes serão pacientes internados na Unidade de Doenças Infecciosas (UDI) do Hospital Geral Universitário de Ioannina.
O exame será realizado no momento do diagnóstico tanto para pacientes em quarentena quanto para pacientes internados. A avaliação de acompanhamento será um reexame, realizado pelo menos quatro semanas após o momento do diagnóstico. O tempo interno de reavaliação dos pacientes escolhido de acordo com a literatura atual, estima-se que seja o intervalo mínimo de reavaliação e parece ser um tempo de referência tanto para a estabilização da progressão quanto para a recessão dos sintomas de anosmia/ageusia (12, 13).
Os pacientes serão solicitados a avaliar suas habilidades olfativas e gustativas por meio da escala visual analógica (VAS), em três momentos: 1. antes da infecção (como eles podem se lembrar), 2. no momento do diagnóstico e 3. quatro semanas depois (14).
A pontuação dos pacientes será registrada em uma apresentação horizontal de 100 pontos VAS, onde zero refere-se à ausência de cheiro ou sabor, enquanto 100 refere-se à sensação normal. Além disso, os pacientes classificarão sua obstrução nasal e rinorreia em uma escala VAS semelhante, onde 0 se refere a um nariz completamente entupido e um nariz escorrendo excessivamente, enquanto 100 indica respiração nasal normal e nenhum corrimento nasal. Todos os pacientes irão avaliar a intensidade da função olfativa e gustativa, através de um autoteste em casa. Os pacientes irão avaliar de 0 a 100 a intensidade do cheiro, após serem expostos a cinco odores domésticos comuns (ou seja, suco de limão, orégano, café solúvel, pasta de dente e chiclete de menta). A escolha dessas substâncias é baseada em sua influência na irritação de o nervo trigêmeo.
A intensidade da função gustativa será avaliada utilizando quatro (4) substâncias: açúcar, sal, suco de limão e café solúvel (descafeinado), que representam os seguintes 4 sabores básicos de qualidade: doce, salgado, azedo e amargo. Todo paciente terá que receber por via oral meia colher de chá de cada testador e relatar a qualidade da percepção gustativa. Depois de cada testador, eles devem enxaguar a boca com água da torneira. O testante amargo terá que ser testado no final.
Dados demográficos do paciente, sintomas associados e comorbidades serão registrados. Os pacientes terão que relatar e preencher sintomas como febre, tosse, falta de ar ou dispnéia, fadiga, dores musculares, coriza, nariz entupido, perda de olfato e perda de paladar.
Os resultados serão registrados em um questionário.
Os pacientes positivos para Covid-19 que se recuperam em casa serão informados para o estudo por telefone ou pessoalmente, seguindo todas as medidas de segurança fornecidas pela Organização Nacional de Saúde Pública da Grécia, por um dos pesquisadores que participam oficialmente do estudo. Um questionário será preenchido pelo examinando, após informações por telefone sobre o objetivo do estudo e após fornecer um consentimento por escrito.
Em pacientes internados na Unidade de Doenças Infecciosas, serão informados pelos investigadores participantes do estudo e seguirão o procedimento acima.
Este estudo foi submetido à aprovação do comitê de ética em pesquisa e do conselho científico do Hospital Geral da Universidade de Ioannina e foi aceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
adulto >18 anos
- Paciente positivo para COVID-19, via teste RT-PCR
- Paciente encaminhado ao Hospital Geral Universitário de Ioannina
Critério de exclusão:
Idade <18
- Cirurgia nasal anterior, cirurgia endoscópica dos seios da face
- Radioterapia de cabeça e pescoço
- Ferimento na cabeça
- Rinite alérgica
- Rinossinusite Cronica
- Distúrbios psiquiátricos/neurológicos
- Transtornos que alteram o nível de consciência (Escala de Coma de Glasgow <15)
- Histórico de distúrbio do olfato e paladar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes em quarentena domiciliar
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Uma escala analógica visual (VAS) é um dispositivo de medição usado para quantificar uma experiência subjetiva.
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pacientes internados
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Uma escala analógica visual (VAS) é um dispositivo de medição usado para quantificar uma experiência subjetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Disfunção olfativa e gustativa na infecção por SARS-CoV2
Prazo: 4 SEMANAS
|
4 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Investigador principal: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- COVID-19
- Distúrbios do paladar
Outros números de identificação do estudo
- 931/17-11-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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