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EFEITO DA DOENÇA COVID-19 NO Olfato E PALADAR DE PACIENTES COM SINTOMATOLOGIA LEVE, MODERADA OU GRAVE

7 de setembro de 2022 atualizado por: Liontos Angelos, University Hospital, Ioannina
Este é um estudo observacional de dados e registros. O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito da infecção por SARS-COV2 no olfato e paladar dos pacientes, por meio de medições de controle de qualidade usando escala óptica analógica (VAS) em pacientes hospitalizados e em quarentena domiciliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis que serão recrutados neste protocolo de pesquisa serão pacientes adultos com diagnóstico positivo para SARS-COV2, infecção com Teste de Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR).

A população do estudo será dividida em dois grupos. O primeiro grupo será composto por pacientes positivos que foram encaminhados para o Departamento de Emergência de Doenças Infecciosas ou no Ambulatório de triagem para SARS-COV2 e estão em auto-quarentena em casa. Os participantes serão pacientes internados na Unidade de Doenças Infecciosas (UDI) do Hospital Geral Universitário de Ioannina.

O exame será realizado no momento do diagnóstico tanto para pacientes em quarentena quanto para pacientes internados. A avaliação de acompanhamento será um reexame, realizado pelo menos quatro semanas após o momento do diagnóstico. O tempo interno de reavaliação dos pacientes escolhido de acordo com a literatura atual, estima-se que seja o intervalo mínimo de reavaliação e parece ser um tempo de referência tanto para a estabilização da progressão quanto para a recessão dos sintomas de anosmia/ageusia (12, 13).

Os pacientes serão solicitados a avaliar suas habilidades olfativas e gustativas por meio da escala visual analógica (VAS), em três momentos: 1. antes da infecção (como eles podem se lembrar), 2. no momento do diagnóstico e 3. quatro semanas depois (14).

A pontuação dos pacientes será registrada em uma apresentação horizontal de 100 pontos VAS, onde zero refere-se à ausência de cheiro ou sabor, enquanto 100 refere-se à sensação normal. Além disso, os pacientes classificarão sua obstrução nasal e rinorreia em uma escala VAS semelhante, onde 0 se refere a um nariz completamente entupido e um nariz escorrendo excessivamente, enquanto 100 indica respiração nasal normal e nenhum corrimento nasal. Todos os pacientes irão avaliar a intensidade da função olfativa e gustativa, através de um autoteste em casa. Os pacientes irão avaliar de 0 a 100 a intensidade do cheiro, após serem expostos a cinco odores domésticos comuns (ou seja, suco de limão, orégano, café solúvel, pasta de dente e chiclete de menta). A escolha dessas substâncias é baseada em sua influência na irritação de o nervo trigêmeo.

A intensidade da função gustativa será avaliada utilizando quatro (4) substâncias: açúcar, sal, suco de limão e café solúvel (descafeinado), que representam os seguintes 4 sabores básicos de qualidade: doce, salgado, azedo e amargo. Todo paciente terá que receber por via oral meia colher de chá de cada testador e relatar a qualidade da percepção gustativa. Depois de cada testador, eles devem enxaguar a boca com água da torneira. O testante amargo terá que ser testado no final.

Dados demográficos do paciente, sintomas associados e comorbidades serão registrados. Os pacientes terão que relatar e preencher sintomas como febre, tosse, falta de ar ou dispnéia, fadiga, dores musculares, coriza, nariz entupido, perda de olfato e perda de paladar.

Os resultados serão registrados em um questionário.

Os pacientes positivos para Covid-19 que se recuperam em casa serão informados para o estudo por telefone ou pessoalmente, seguindo todas as medidas de segurança fornecidas pela Organização Nacional de Saúde Pública da Grécia, por um dos pesquisadores que participam oficialmente do estudo. Um questionário será preenchido pelo examinando, após informações por telefone sobre o objetivo do estudo e após fornecer um consentimento por escrito.

Em pacientes internados na Unidade de Doenças Infecciosas, serão informados pelos investigadores participantes do estudo e seguirão o procedimento acima.

Este estudo foi submetido à aprovação do comitê de ética em pesquisa e do conselho científico do Hospital Geral da Universidade de Ioannina e foi aceito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será dividida em dois grupos. O primeiro grupo será composto por pacientes positivos que foram encaminhados para o Departamento de Emergência de Doenças Infecciosas ou no Ambulatório de triagem para SARS-COV2 e estão em auto-quarentena em casa. Os participantes do segundo grupo serão pacientes internados na Unidade de Doenças Infecciosas (UDI) do Hospital Geral Universitário de Ioannina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto >18 anos

    • Paciente positivo para COVID-19, via teste RT-PCR
    • Paciente encaminhado ao Hospital Geral Universitário de Ioannina

Critério de exclusão:

  • Idade <18

    • Cirurgia nasal anterior, cirurgia endoscópica dos seios da face
    • Radioterapia de cabeça e pescoço
    • Ferimento na cabeça
    • Rinite alérgica
    • Rinossinusite Cronica
    • Distúrbios psiquiátricos/neurológicos
    • Transtornos que alteram o nível de consciência (Escala de Coma de Glasgow <15)
    • Histórico de distúrbio do olfato e paladar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes em quarentena domiciliar
Uma escala analógica visual (VAS) é um dispositivo de medição usado para quantificar uma experiência subjetiva.
pacientes internados
Uma escala analógica visual (VAS) é um dispositivo de medição usado para quantificar uma experiência subjetiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Disfunção olfativa e gustativa na infecção por SARS-CoV2
Prazo: 4 SEMANAS
4 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
  • Investigador principal: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em escala analógica visual

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