Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW CHOROBY COVID-19 NA ZAPACH I SMAK U PACJENTÓW Z ŁAGODNYMI, UMIARKOWANYMI LUB CIĘŻKIMI OBJAWAMI

7 września 2022 zaktualizowane przez: Liontos Angelos, University Hospital, Ioannina
Jest to badanie danych obserwacyjnych i nagrań. Celem naszego badania jest zbadanie wpływu zakażenia wirusem SARS-COV2 na zmysł węchu i smaku pacjentów poprzez pomiary kontroli jakości przy użyciu optycznej skali analogowej (VAS) u pacjentów hospitalizowanych i poddanych kwarantannie domowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zrekrutowani w tym protokole badawczym, będą dorosłymi pacjentami, u których zdiagnozowano SARS-COV2, infekcję za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).

Badana populacja zostanie podzielona na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie składała się z pacjentów z pozytywnym wynikiem, którzy zostali skierowani na SOR lub do Poradni na badania przesiewowe w kierunku SARS-COV2 i poddają się domowej kwarantannie. Uczestnikami będą pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Zakaźnych (IDU) Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie.

Badanie będzie wykonywane w momencie diagnozy zarówno dla pacjentów poddanych samokwarantannie, jak i dla pacjentów hospitalizowanych. Ocena kontrolna będzie badaniem powtórnym, wykonywanym co najmniej po czterech tygodniach od momentu postawienia diagnozy. Czas wewnętrzny ponownej oceny pacjentów wybranych zgodnie z aktualną literaturą, oszacowany jako minimalny odstęp między kolejnymi ocenami, wydaje się być czasem referencyjnym dla stabilizacji progresji lub recesji objawów braku węchu/brak węchu (12, 13).

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich zdolności węchowych i smakowych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w trzech punktach czasowych: 1. przed infekcją (jak sobie przypominają), 2. w momencie diagnozy i 3. cztery tygodnie później (14).

Punktacja pacjentów zostanie zapisana w postaci poziomej prezentacji 100 punktów VAS, gdzie zero oznacza brak zapachu lub smaku, a 100 odnosi się do normalnego czucia. Ponadto pacjenci oceniają niedrożność nosa i wyciek z nosa w podobnej skali VAS, gdzie 0 odnosi się do całkowicie zablokowanego nosa i nadmiernego kataru, a 100 oznacza normalne oddychanie przez nos i brak kataru. Wszyscy pacjenci ocenią intensywność funkcji węchowych i smakowych poprzez samodzielne wykonanie testu w domu. Pacjenci oceniają intensywność zapachu w skali od 0 do 100 po kontakcie z pięcioma typowymi domowymi zapachami (tj. sokiem z cytryny, oregano, kawą rozpuszczalną, pastą do zębów i gumą miętową). Wybór tych substancji opiera się na ich wpływie na podrażnienie nerw trójdzielny.

Intensywność funkcji smakowej będzie oceniana za pomocą czterech (4) substancji: cukru, soli, soku z cytryny i kawy rozpuszczalnej (bezkofeinowej), które reprezentują 4 podstawowe smaki jakościowe: słodki, słony, kwaśny i gorzki. Każdy pacjent będzie musiał otrzymać doustnie po pół łyżeczki każdego testanta i zgłosić jakość odczuwania smaku. Po każdym testancie muszą przepłukać usta wodą z kranu. Zgorzkniały testant będzie musiał zostać w końcu poddany próbie.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, towarzyszące objawy i choroby współistniejące. Pacjenci będą musieli zgłaszać i uzupełniać objawy, takie jak gorączka, kaszel, duszności lub duszności, zmęczenie, bóle mięśni, katar, zatkany nos, utrata węchu i smaku.

Wyniki zostaną zapisane w kwestionariuszu.

Pacjenci z Covid-19, którzy wracają do zdrowia w domu, zostaną poinformowani o badaniu telefonicznie lub osobiście, z zachowaniem wszystkich środków bezpieczeństwa zapewnionych przez Narodową Organizację Zdrowia Publicznego Grecji, przez jednego z badaczy oficjalnie uczestniczących w badaniu. Ankieta zostanie wypełniona przez badanego po telefonicznym poinformowaniu o celu badania i po wyrażeniu pisemnej zgody.

W przypadku pacjentów hospitalizowanych w Oddziale Chorób Zakaźnych, zostaną poinformowani przez badaczy biorących udział w badaniu i będą postępować zgodnie z powyższą procedurą.

Badanie to zostało przedłożone do zatwierdzenia komisji etyki badań i radzie naukowej Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie i zostało zaakceptowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie podzielona na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie składała się z pacjentów z pozytywnym wynikiem, którzy zostali skierowani na SOR lub do Poradni na badania przesiewowe w kierunku SARS-COV2 i poddają się domowej kwarantannie. Uczestnikami drugiej grupy będą pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Zakaźnych (IDU) Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły>18 lat

    • Pacjent z pozytywnym wynikiem na COVID-19, za pomocą testu RT-PCR
    • Pacjent skierowany do Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

    • Przebyta operacja nosa, endoskopowa operacja zatok
    • Radioterapia głowy i szyi
    • Uraz głowy
    • Alergiczny nieżyt nosa
    • Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
    • Zaburzenia psychiczne/ neurologiczne
    • Zaburzenia zmieniające poziom świadomości (skala Glasgow <15)
    • Historia zaburzeń węchu i smaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów objętych kwarantanną domową
Wizualna skala analogowa (VAS) to urządzenie pomiarowe używane do ilościowego określania subiektywnego doświadczenia.
pacjentów hospitalizowanych
Wizualna skala analogowa (VAS) to urządzenie pomiarowe używane do ilościowego określania subiektywnego doświadczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja laktozy i smaku w zakażeniu SARS-CoV2
Ramy czasowe: 4 TYGODNIE
4 TYGODNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
  • Główny śledczy: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa

Subskrybuj