- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04657445
WPŁYW CHOROBY COVID-19 NA ZAPACH I SMAK U PACJENTÓW Z ŁAGODNYMI, UMIARKOWANYMI LUB CIĘŻKIMI OBJAWAMI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zrekrutowani w tym protokole badawczym, będą dorosłymi pacjentami, u których zdiagnozowano SARS-COV2, infekcję za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR).
Badana populacja zostanie podzielona na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie składała się z pacjentów z pozytywnym wynikiem, którzy zostali skierowani na SOR lub do Poradni na badania przesiewowe w kierunku SARS-COV2 i poddają się domowej kwarantannie. Uczestnikami będą pacjenci hospitalizowani na Oddziale Chorób Zakaźnych (IDU) Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie.
Badanie będzie wykonywane w momencie diagnozy zarówno dla pacjentów poddanych samokwarantannie, jak i dla pacjentów hospitalizowanych. Ocena kontrolna będzie badaniem powtórnym, wykonywanym co najmniej po czterech tygodniach od momentu postawienia diagnozy. Czas wewnętrzny ponownej oceny pacjentów wybranych zgodnie z aktualną literaturą, oszacowany jako minimalny odstęp między kolejnymi ocenami, wydaje się być czasem referencyjnym dla stabilizacji progresji lub recesji objawów braku węchu/brak węchu (12, 13).
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich zdolności węchowych i smakowych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w trzech punktach czasowych: 1. przed infekcją (jak sobie przypominają), 2. w momencie diagnozy i 3. cztery tygodnie później (14).
Punktacja pacjentów zostanie zapisana w postaci poziomej prezentacji 100 punktów VAS, gdzie zero oznacza brak zapachu lub smaku, a 100 odnosi się do normalnego czucia. Ponadto pacjenci oceniają niedrożność nosa i wyciek z nosa w podobnej skali VAS, gdzie 0 odnosi się do całkowicie zablokowanego nosa i nadmiernego kataru, a 100 oznacza normalne oddychanie przez nos i brak kataru. Wszyscy pacjenci ocenią intensywność funkcji węchowych i smakowych poprzez samodzielne wykonanie testu w domu. Pacjenci oceniają intensywność zapachu w skali od 0 do 100 po kontakcie z pięcioma typowymi domowymi zapachami (tj. sokiem z cytryny, oregano, kawą rozpuszczalną, pastą do zębów i gumą miętową). Wybór tych substancji opiera się na ich wpływie na podrażnienie nerw trójdzielny.
Intensywność funkcji smakowej będzie oceniana za pomocą czterech (4) substancji: cukru, soli, soku z cytryny i kawy rozpuszczalnej (bezkofeinowej), które reprezentują 4 podstawowe smaki jakościowe: słodki, słony, kwaśny i gorzki. Każdy pacjent będzie musiał otrzymać doustnie po pół łyżeczki każdego testanta i zgłosić jakość odczuwania smaku. Po każdym testancie muszą przepłukać usta wodą z kranu. Zgorzkniały testant będzie musiał zostać w końcu poddany próbie.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, towarzyszące objawy i choroby współistniejące. Pacjenci będą musieli zgłaszać i uzupełniać objawy, takie jak gorączka, kaszel, duszności lub duszności, zmęczenie, bóle mięśni, katar, zatkany nos, utrata węchu i smaku.
Wyniki zostaną zapisane w kwestionariuszu.
Pacjenci z Covid-19, którzy wracają do zdrowia w domu, zostaną poinformowani o badaniu telefonicznie lub osobiście, z zachowaniem wszystkich środków bezpieczeństwa zapewnionych przez Narodową Organizację Zdrowia Publicznego Grecji, przez jednego z badaczy oficjalnie uczestniczących w badaniu. Ankieta zostanie wypełniona przez badanego po telefonicznym poinformowaniu o celu badania i po wyrażeniu pisemnej zgody.
W przypadku pacjentów hospitalizowanych w Oddziale Chorób Zakaźnych, zostaną poinformowani przez badaczy biorących udział w badaniu i będą postępować zgodnie z powyższą procedurą.
Badanie to zostało przedłożone do zatwierdzenia komisji etyki badań i radzie naukowej Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie i zostało zaakceptowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorosły>18 lat
- Pacjent z pozytywnym wynikiem na COVID-19, za pomocą testu RT-PCR
- Pacjent skierowany do Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Janinie
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat
- Przebyta operacja nosa, endoskopowa operacja zatok
- Radioterapia głowy i szyi
- Uraz głowy
- Alergiczny nieżyt nosa
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Zaburzenia psychiczne/ neurologiczne
- Zaburzenia zmieniające poziom świadomości (skala Glasgow <15)
- Historia zaburzeń węchu i smaku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów objętych kwarantanną domową
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to urządzenie pomiarowe używane do ilościowego określania subiektywnego doświadczenia.
|
|
pacjentów hospitalizowanych
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to urządzenie pomiarowe używane do ilościowego określania subiektywnego doświadczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcja laktozy i smaku w zakażeniu SARS-CoV2
Ramy czasowe: 4 TYGODNIE
|
4 TYGODNIE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Główny śledczy: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- COVID-19
- Zaburzenia smaku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 931/17-11-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizualna skala analogowa
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyPolipy jelita grubegoHolandia
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Choroba Alzheimera (AD)Korea Południowa
-
Region SkaneRekrutacyjnyDorosły guz mózgu | Operacja obudzonaSzwecja
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk