- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657445
VLIV ONEMOCNĚNÍ COVID-19 NA VŮCH A CHUŤ PACIENTŮ S MÍRNÝMI, STŘEDNÍMI NEBO TĚŽKÝMI SYMPTOMATOLOGICKÝMI PŘÍZNAKY
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilými účastníky, kteří budou přijati do tohoto výzkumného protokolu, budou dospělí pacienti, u kterých je diagnostikována pozitivita SARS-COV2, infekce pomocí Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).
Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin. První skupinu budou tvořit pozitivní pacienti, kteří byli odesláni buď na urgentní příjem (ED) infekčních nemocí nebo na ambulantní screening na SARS-COV2 a jsou v domácí karanténě. Účastníky budou hospitalizovaní pacienti na infekční jednotce (IDU) Univerzitní všeobecné nemocnice v Ioannině.
Vyšetření bude provedeno v okamžiku diagnózy jak u pacientů v autokaranténě, tak u hospitalizovaných pacientů. Následným hodnocením bude opakované vyšetření, které se provede nejméně čtyři týdny po stanovení diagnózy. Interní čas přehodnocení pacientů zvolený podle současné literatury, odhadovaný jako minimální interval přehodnocení, a zdá se být referenčním časem pro stabilizaci progrese nebo pro ústup příznaků anosmie/ageusie (12, 13).
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili své čichové a chuťové schopnosti prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), ve třech časových bodech: 1. před infekcí (jak si ji pamatují), 2. v době diagnózy a 3. o čtyři týdny později (14).
Hodnocení pacientů bude zaznamenáno v horizontální prezentaci 100 bodů VAS, kde nula znamená žádný zápach nebo chuť, zatímco 100 znamená normální vjem. Kromě toho budou pacienti hodnotit svou nosní obstrukci a rinoreu na podobné stupnici VAS, kde 0 znamená zcela ucpaný nos a nadměrnou rýmu, zatímco 100 znamená normální dýchání nosem a žádnou rýmu. Všichni pacienti posoudí intenzitu čichových a chuťových funkcí pomocí vlastního testování doma. Pacienti budou hodnotit intenzitu vůně od 0 do 100 po vystavení pěti běžným domácím pachům (tj. citrónová šťáva, oregano, instantní káva, zubní pasta a mátová žvýkačka). Výběr těchto látek je založen na jejich vlivu na dráždění trojklanného nervu.
Intenzita chuťové funkce bude hodnocena pomocí čtyř (4) látek: cukru, soli, citronové šťávy a instantní kávy (bez kofeinu), které představují tyto 4 základní jakostní příchutě: sladká, slaná, kyselá a hořká. Každý pacient bude muset perorálně dostat půl čajové lžičky každého testanta a uvést kvalitu vnímání chuti. Po každém testantovi si musí vypláchnout ústa vodou z kohoutku. Hořký testant bude muset být nakonec testován.
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, související symptomy a komorbidity. Pacienti budou muset hlásit a vyplnit příznaky, jako je horečka, kašel, dušnost nebo dušnost, únava, bolesti svalů, rýma, ucpaný nos, ztráta čichu a chuti.
Výsledky budou zaznamenány do dotazníku.
Pacienti pozitivní na COVID-19, kteří se zotavují doma, budou o studii informováni buď telefonicky, nebo osobně, v souladu se všemi bezpečnostními opatřeními poskytnutými Národní organizací veřejného zdraví Řecka, jedním z výzkumníků, kteří se oficiálně účastní studie. Dotazník vyplní vyšetřovaná osoba po telefonické informaci o účelu studie a po písemném souhlasu od.
U hospitalizovaných pacientů na infekčním oddělení bude informován výzkumnými pracovníky účastnícími se studie a bude se řídit výše uvedeným postupem.
Tato studie byla předložena ke schválení etické komisi pro výzkum a vědecké radě Univerzitní všeobecné nemocnice v Ioannině a byla přijata.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělý >18 let
- Pacient pozitivní na COVID-19, prostřednictvím testu RT-PCR
- Pacient odeslán do Univerzitní všeobecné nemocnice v Ioannině
Kritéria vyloučení:
Věk <18
- Předchozí operace nosu, endoskopická operace dutin
- Radioterapie hlavy a krku
- Zranění hlavy
- Alergická rýma
- Chronická rinosinusitida
- Psychiatrické/neurologické poruchy
- Poruchy, které mění úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale <15)
- Historie poruchy čichu a chuti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů v domácí karanténě
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí zařízení používané ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti.
|
hospitalizovaných pacientů
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí zařízení používané ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
dysfunkce čichu a chuti u infekce SARS-CoV2
Časové okno: 4 TÝDNY
|
4 TÝDNY
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Vrchní vyšetřovatel: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 931/17-11-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vizuální analogová stupnice
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNáborDiabetes Mellitus | RakovinaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý
-
Wills EyeDokončeno
-
Federal University of Rio Grande do SulNáborOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemBrazílie