Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV ONEMOCNĚNÍ COVID-19 NA VŮCH A CHUŤ PACIENTŮ S MÍRNÝMI, STŘEDNÍMI NEBO TĚŽKÝMI SYMPTOMATOLOGICKÝMI PŘÍZNAKY

7. září 2022 aktualizováno: Liontos Angelos, University Hospital, Ioannina
Jedná se o pozorovací data a záznamovou studii. Cílem naší studie je prozkoumat vliv infekce SARS-COV2 na čich a chuť pacientů prostřednictvím měření kontroly kvality pomocí optické analogové škály (VAS) u hospitalizovaných pacientů a pacientů v domácí karanténě.

Přehled studie

Detailní popis

Způsobilými účastníky, kteří budou přijati do tohoto výzkumného protokolu, budou dospělí pacienti, u kterých je diagnostikována pozitivita SARS-COV2, infekce pomocí Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR).

Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin. První skupinu budou tvořit pozitivní pacienti, kteří byli odesláni buď na urgentní příjem (ED) infekčních nemocí nebo na ambulantní screening na SARS-COV2 a jsou v domácí karanténě. Účastníky budou hospitalizovaní pacienti na infekční jednotce (IDU) Univerzitní všeobecné nemocnice v Ioannině.

Vyšetření bude provedeno v okamžiku diagnózy jak u pacientů v autokaranténě, tak u hospitalizovaných pacientů. Následným hodnocením bude opakované vyšetření, které se provede nejméně čtyři týdny po stanovení diagnózy. Interní čas přehodnocení pacientů zvolený podle současné literatury, odhadovaný jako minimální interval přehodnocení, a zdá se být referenčním časem pro stabilizaci progrese nebo pro ústup příznaků anosmie/ageusie (12, 13).

Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili své čichové a chuťové schopnosti prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS), ve třech časových bodech: 1. před infekcí (jak si ji pamatují), 2. v době diagnózy a 3. o čtyři týdny později (14).

Hodnocení pacientů bude zaznamenáno v horizontální prezentaci 100 bodů VAS, kde nula znamená žádný zápach nebo chuť, zatímco 100 znamená normální vjem. Kromě toho budou pacienti hodnotit svou nosní obstrukci a rinoreu na podobné stupnici VAS, kde 0 znamená zcela ucpaný nos a nadměrnou rýmu, zatímco 100 znamená normální dýchání nosem a žádnou rýmu. Všichni pacienti posoudí intenzitu čichových a chuťových funkcí pomocí vlastního testování doma. Pacienti budou hodnotit intenzitu vůně od 0 do 100 po vystavení pěti běžným domácím pachům (tj. citrónová šťáva, oregano, instantní káva, zubní pasta a mátová žvýkačka). Výběr těchto látek je založen na jejich vlivu na dráždění trojklanného nervu.

Intenzita chuťové funkce bude hodnocena pomocí čtyř (4) látek: cukru, soli, citronové šťávy a instantní kávy (bez kofeinu), které představují tyto 4 základní jakostní příchutě: sladká, slaná, kyselá a hořká. Každý pacient bude muset perorálně dostat půl čajové lžičky každého testanta a uvést kvalitu vnímání chuti. Po každém testantovi si musí vypláchnout ústa vodou z kohoutku. Hořký testant bude muset být nakonec testován.

Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, související symptomy a komorbidity. Pacienti budou muset hlásit a vyplnit příznaky, jako je horečka, kašel, dušnost nebo dušnost, únava, bolesti svalů, rýma, ucpaný nos, ztráta čichu a chuti.

Výsledky budou zaznamenány do dotazníku.

Pacienti pozitivní na COVID-19, kteří se zotavují doma, budou o studii informováni buď telefonicky, nebo osobně, v souladu se všemi bezpečnostními opatřeními poskytnutými Národní organizací veřejného zdraví Řecka, jedním z výzkumníků, kteří se oficiálně účastní studie. Dotazník vyplní vyšetřovaná osoba po telefonické informaci o účelu studie a po písemném souhlasu od.

U hospitalizovaných pacientů na infekčním oddělení bude informován výzkumnými pracovníky účastnícími se studie a bude se řídit výše uvedeným postupem.

Tato studie byla předložena ke schválení etické komisi pro výzkum a vědecké radě Univerzitní všeobecné nemocnice v Ioannině a byla přijata.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude rozdělena do dvou skupin. První skupinu budou tvořit pozitivní pacienti, kteří byli odesláni buď na urgentní příjem (ED) infekčních nemocí nebo na ambulantní screening na SARS-COV2 a jsou v domácí karanténě. Účastníky druhé skupiny budou hospitalizovaní pacienti na infekční jednotce (IDU) Fakultní všeobecné nemocnice v Ioannině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý >18 let

    • Pacient pozitivní na COVID-19, prostřednictvím testu RT-PCR
    • Pacient odeslán do Univerzitní všeobecné nemocnice v Ioannině

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18

    • Předchozí operace nosu, endoskopická operace dutin
    • Radioterapie hlavy a krku
    • Zranění hlavy
    • Alergická rýma
    • Chronická rinosinusitida
    • Psychiatrické/neurologické poruchy
    • Poruchy, které mění úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale <15)
    • Historie poruchy čichu a chuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů v domácí karanténě
Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí zařízení používané ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti.
hospitalizovaných pacientů
Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí zařízení používané ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dysfunkce čichu a chuti u infekce SARS-CoV2
Časové okno: 4 TÝDNY
4 TÝDNY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
  • Vrchní vyšetřovatel: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vizuální analogová stupnice

3
Předplatit