- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657445
AUSWIRKUNGEN DER COVID-19-ERKRANKUNG AUF GERUCH UND GESCHMACK BEI PATIENTEN MIT LEICHTEN, MÄSSIGEN ODER SCHWEREN SYMPTOMATEN
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Teilnehmer, die für dieses Forschungsprotokoll rekrutiert werden, sind erwachsene Patienten, bei denen SARS-COV2, eine Infektion mit Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR), positiv diagnostiziert wurde.
Die Studienpopulation wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus positiven Patienten, die entweder an die Notaufnahme (ED) für Infektionskrankheiten oder an die Ambulanz für das Screening auf SARS-COV2 überwiesen wurden und sich zu Hause selbst unter Quarantäne stellen. Die Teilnehmer werden stationäre Patienten in der Abteilung für Infektionskrankheiten (IDU) des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Ioannina sein.
Die Untersuchung wird zum Zeitpunkt der Diagnose sowohl bei Patienten in Selbstquarantäne als auch bei Patienten im Krankenhaus durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist eine erneute Untersuchung, die mindestens vier Wochen nach dem Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt wird. Die interne Zeit der Neubeurteilung der gemäß aktueller Literatur ausgewählten Patienten wird als minimales Neubeurteilungsintervall geschätzt und scheint eine Referenzzeit für entweder die Progressionsstabilisierung oder die Rezession der Symptome der Anosmie/Ageusie zu sein (12, 13).
Die Patienten werden gebeten, ihre olfaktorischen und gustatorischen Fähigkeiten anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu drei Zeitpunkten zu bewerten: 1. vor der Infektion (wie sie sich erinnern können), 2. zum Zeitpunkt der Diagnose und 3. vier Wochen später (14).
Die Bewertung der Patienten wird in einer horizontalen Darstellung von 100 VAS-Punkten aufgezeichnet, wobei sich null auf keinen Geruch oder Geschmack bezieht, während 100 sich auf eine normale Empfindung bezieht. Darüber hinaus bewerten die Patienten ihre nasale Obstruktion und Rhinorrhoe auf einer ähnlichen VAS-Skala, wobei 0 für eine vollständig verstopfte Nase und eine übermäßig laufende Nase steht, während 100 für eine normale Nasenatmung und keine laufende Nase steht. Alle Patienten werden die Intensität der Geruchs- und Geschmacksfunktion durch einen Selbsttest zu Hause beurteilen. Die Patienten bewerten die Geruchsintensität von 0 bis 100, nachdem sie fünf üblichen Haushaltsgerüchen ausgesetzt waren (z. B. Zitronensaft, Oregano, löslicher Kaffee, Zahnpasta und Pfefferminzgummi). Die Wahl dieser Substanzen basiert auf ihrem Einfluss auf die Reizung der Trigeminusnerv.
Die Intensität der Geschmacksfunktion wird anhand von vier (4) Substanzen bewertet: Zucker, Salz, Zitronensaft und Instantkaffee (entkoffeiniert), die die folgenden 4 grundlegenden Qualitätsaromen repräsentieren: süß, salzig, sauer und bitter. Jeder Patient muss von jedem Probanden einen halben Teelöffel oral erhalten und die Qualität der Geschmackswahrnehmung angeben. Nach jeder Testperson müssen sie ihren Mund mit Leitungswasser ausspülen. Bitter Testant muss am Ende getestet werden.
Patientendaten, zugehörige Symptome und Komorbiditäten werden aufgezeichnet. Die Patienten müssen Symptome wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemnot, Müdigkeit, Muskelschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Geruchs- und Geschmacksverlust melden und ausfüllen.
Die Ergebnisse werden in einem Fragebogen festgehalten.
Covid-19-positive Patienten, die sich zu Hause erholen, werden von einem der offiziell an der Studie teilnehmenden Prüfer entweder telefonisch oder persönlich für die Studie informiert, wobei alle von der Nationalen Organisation für öffentliche Gesundheit Griechenlands bereitgestellten Sicherheitsmaßnahmen befolgt werden. Ein Fragebogen wird vom Prüfling nach telefonischer Information über den Zweck der Studie und nach Erteilung einer schriftlichen Einwilligung aus ausgefüllt.
Bei stationären Patienten in der Abteilung für Infektionskrankheiten werden sie von den an der Studie teilnehmenden Prüfärzten informiert und befolgen das oben genannte Verfahren.
Diese Studie wurde der Forschungsethikkommission und dem wissenschaftlichen Rat des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Ioannina zur Genehmigung vorgelegt und akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griechenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener > 18 Jahre alt
- COVID-19-positiver Patient, via RT-PCR-Test
- Der Patient wurde an das allgemeine Universitätskrankenhaus von Ioannina überwiesen
Ausschlusskriterien:
Alter <18
- Frühere Nasenoperationen, endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen
- Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Kopfverletzung
- Allergischer Schnupfen
- Chronische Rhinosinusitis
- Psychiatrische/neurologische Störungen
- Störungen, die die Bewusstseinsebene verändern (Glasgow Coma Scale <15)
- Geschichte der Geruchs- und Geschmacksstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten in häuslicher Quarantäne
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messgerät zur Quantifizierung einer subjektiven Erfahrung.
|
stationäre Patienten
|
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messgerät zur Quantifizierung einer subjektiven Erfahrung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Milch- und Geschmacksstörungen bei einer SARS-CoV2-Infektion
Zeitfenster: 4 WOCHEN
|
4 WOCHEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Hauptermittler: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- COVID-19
- Geschmacksstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 931/17-11-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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