- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04657445
ВЛИЯНИЕ БОЛЕЗНИ COVID-19 НА ОБОНЯНИЕ И ВКУС У ПАЦИЕНТОВ С ЛЕГКОЙ, СРЕДНЕЙ ИЛИ ТЯЖЕЛОЙ СИМПТОМАТОЛОГИЕЙ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемыми участниками, которые будут набраны в этом протоколе исследования, будут взрослые пациенты с положительным диагнозом SARS-COV2, инфицирование с помощью теста полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).
Исследуемая популяция будет разделена на две группы. Первая группа будет состоять из положительных пациентов, которые были направлены либо в отделение неотложной помощи (ED) инфекционных заболеваний, либо в амбулаторную клинику для скрининга на SARS-COV2 и находятся на домашнем карантине. Участники будут госпитализированными пациентами в отделении инфекционных заболеваний (IDU) университетской больницы общего профиля Янины.
Обследование будет проводиться в момент постановки диагноза как для пациентов, находящихся на самоизоляции, так и для пациентов, находящихся в стационаре. Последующая оценка будет представлять собой повторное обследование, проводимое не менее чем через четыре недели после постановки диагноза. Внутреннее время повторной оценки пациентов, выбранных в соответствии с текущей литературой, оценивается как минимальный интервал повторной оценки и, по-видимому, является контрольным временем либо для стабилизации прогрессирования, либо для рецессии симптомов аносмии/агевзии (12, 13).
Пациентов попросят оценить свои обонятельные и вкусовые способности с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в трех временных точках: 1. до заражения (насколько они его помнят), 2. во время постановки диагноза и 3. через четыре недели. (14).
Оценка пациентов будет записана в горизонтальном представлении 100 баллов по ВАШ, где ноль означает отсутствие запаха или вкуса, а 100 баллов — нормальное ощущение. Кроме того, пациенты будут оценивать заложенность носа и ринорею по аналогичной шкале ВАШ, где 0 означает полностью заложенный нос и чрезмерный насморк, а 100 — нормальное носовое дыхание и отсутствие насморка. Все пациенты будут оценивать интенсивность обонятельной и вкусовой функции, самостоятельно тестируя их в домашних условиях. Пациенты оценивают интенсивность запаха от 0 до 100 после воздействия пяти распространенных бытовых запахов (например, лимонный сок, орегано, растворимый кофе, зубная паста и мятная жвачка). Выбор этих веществ основан на их влиянии на раздражение кожи. тройничный нерв.
Интенсивность вкусовой функции будет оцениваться с использованием четырех (4) веществ: сахара, соли, лимонного сока и растворимого кофе (без кофеина), которые представляют следующие 4 основных качественных вкуса: сладкий, соленый, кислый и горький. Каждый пациент должен будет получить внутрь по половине чайной ложки каждого тестанта и сообщить о качестве вкусового восприятия. После каждого тестируемого они должны прополоскать рот водопроводной водой. В конце концов, горькому тестанту придется пройти испытания.
Будут зарегистрированы демографические данные пациента, сопутствующие симптомы и сопутствующие заболевания. Пациенты должны будут сообщить и заполнить симптомы, такие как лихорадка, кашель, одышка или одышка, усталость, мышечные боли, насморк, заложенность носа, потеря обоняния и потеря вкуса.
Результаты заносятся в анкету.
Пациенты с положительным результатом на Covid-19, выздоравливающие дома, будут проинформированы об исследовании либо по телефону, либо лично, с соблюдением всех мер безопасности, предусмотренных Национальной организацией общественного здравоохранения Греции, одним из исследователей, официально участвующих в исследовании. Анкета будет заполнена испытуемым после сообщения по телефону о цели исследования и после предоставления письменного согласия от.
В отношении пациентов, госпитализированных в отделение инфекционных заболеваний, исследователи, участвующие в исследовании, будут проинформированы об этом и будут следовать вышеуказанной процедуре.
Это исследование было представлено на утверждение комитету по этике исследований и научному совету Университетской больницы общего профиля Янины и было принято.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
взрослый > 18 лет
- COVID-19 положительный пациент, с помощью теста RT-PCR
- Пациент направлен в Университетскую больницу общего профиля Янины.
Критерий исключения:
Возраст <18
- Предыдущие операции на носу, эндоскопическая хирургия носовых пазух
- Лучевая терапия головы и шеи
- Повреждение головы
- Аллергический ринит
- Хронический риносинусит
- Психиатрические/ неврологические расстройства
- Расстройства, изменяющие уровень сознания (шкала комы Глазго <15)
- Расстройство обоняния и вкуса в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты на домашнем карантине
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительное устройство, используемое для количественной оценки субъективного опыта.
|
|
госпитализированные пациенты
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительное устройство, используемое для количественной оценки субъективного опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лакторная и вкусовая дисфункция при инфекции SARS-CoV2
Временное ограничение: 4 НЕДЕЛИ
|
4 НЕДЕЛИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital Of Ioannina
- Главный следователь: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital Of Ioannina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- COVID-19
- Вкусовые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 931/17-11-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .