- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657445
EFECTO DE LA ENFERMEDAD DE COVID-19 EN EL OLFATO Y EL GUSTO DE PACIENTES CON SINTOMATOLOGÍA LEVE, MODERADA O SEVERA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles que serán reclutados en este protocolo de investigación serán pacientes adultos con diagnóstico positivo para SARS-COV2, infección con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
La población de estudio se dividirá en dos grupos. El primer grupo estará formado por pacientes positivos que fueron remitidos al Departamento de Emergencias (ED) de Enfermedades Infecciosas o en la Clínica Ambulatoria para detección de SARS-COV2 y que se encuentran en autocuarentena en su hogar. Los participantes serán pacientes hospitalizados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas (UDI) del Hospital General Universitario de Ioannina.
El examen se realizará en el momento del diagnóstico tanto para pacientes en autocuarentena como para pacientes hospitalizados. La evaluación de seguimiento será un reexamen, realizado al menos cuatro semanas después del momento del diagnóstico. El tiempo interno de reevaluación de los pacientes elegido según la literatura actual, se estima que es el intervalo mínimo de reevaluación y parece ser un tiempo de referencia tanto para la estabilización de la progresión como para la recesión de los síntomas de anosmia/ageusia (12, 13).
Se les pedirá a los pacientes que evalúen sus habilidades olfatorias y gustativas a través de la escala analógica visual (VAS), en tres momentos: 1. antes de la infección (según lo recuerden), 2. en el momento del diagnóstico y 3. cuatro semanas después (14).
La puntuación de los pacientes se registrará en una presentación horizontal de 100 puntos VAS, donde cero se refiere a la falta de olor o sabor, mientras que 100 se refiere a una sensación normal. Además, los pacientes calificarán su obstrucción nasal y rinorrea en una escala VAS similar, donde 0 se refiere a una nariz completamente tapada y una secreción nasal excesiva, mientras que 100 indica una respiración nasal normal y sin secreción nasal. A todos los pacientes se les evaluará la intensidad de la función olfativa y gustativa, a través de un autotest en casa. Los pacientes calificarán de 0 a 100 la intensidad del olor, después de haber sido expuestos a cinco olores domésticos comunes (es decir, jugo de limón, orégano, café instantáneo, pasta de dientes y chicle de menta). La elección de estas sustancias se basa en su influencia en la irritación de el nervio trigémino.
La función intensidad del gusto se evaluará utilizando cuatro (4) sustancias: azúcar, sal, jugo de limón y café instantáneo (descafeinado), que representan los siguientes 4 sabores básicos de calidad: dulce, salado, agrio y amargo. Todo paciente deberá recibir por vía oral media cucharadita de cada testante e informar la calidad de la percepción gustativa. Después de cada prueba tienen que enjuagarse la boca con agua del grifo. La prueba amarga tendrá que ser probada al final.
Se registrarán los datos demográficos del paciente, los síntomas asociados y las comorbilidades. Los pacientes deberán informar y completar síntomas como fiebre, tos, falta de aire o disnea, fatiga, dolores musculares, secreción nasal, congestión nasal, pérdida del olfato y pérdida del gusto.
Los resultados se registrarán en un cuestionario.
Los pacientes positivos de Covid-19 que se recuperen en casa serán informados para el estudio por teléfono o en persona, siguiendo todas las medidas de seguridad proporcionadas por la Organización Nacional de Salud Pública de Grecia, por uno de los investigadores que participan oficialmente en el estudio. El examinado completará un cuestionario, después de recibir información telefónica sobre el propósito del estudio y después de proporcionar un consentimiento por escrito.
En pacientes hospitalizados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, será informado por los investigadores participantes en el estudio y seguirá el procedimiento anterior.
Este estudio fue presentado para su aprobación por el comité de ética de investigación y el consejo científico del Hospital General Universitario de Ioannina y fue aceptado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
adulto >18 años
- Paciente COVID-19 positivo, mediante prueba RT-PCR
- Paciente remitido al Hospital General Universitario de Ioannina
Criterio de exclusión:
Edad <18
- Cirugía nasal previa, cirugía endoscópica de senos paranasales
- Radioterapia de cabeza y cuello
- Lesión craneal
- Rinitis alérgica
- Rinosinusitis crónica
- Trastornos psiquiátricos/ neurológicos
- Trastornos que alteran el nivel de conciencia (Escala de Coma de Glasgow <15)
- Antecedentes de trastorno del olfato y del gusto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes en cuarentena domiciliaria
|
Una escala analógica visual (EVA) es un dispositivo de medición utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva.
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pacientes hospitalizados
|
Una escala analógica visual (EVA) es un dispositivo de medición utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disfunción de lactosa y del gusto en la infección por SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 4 SEMANAS
|
4 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
- Investigador principal: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- COVID-19
- Trastornos del gusto
Otros números de identificación del estudio
- 931/17-11-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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