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EFECTO DE LA ENFERMEDAD DE COVID-19 EN EL OLFATO Y EL GUSTO DE PACIENTES CON SINTOMATOLOGÍA LEVE, MODERADA O SEVERA

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Liontos Angelos, University Hospital, Ioannina
Este es un estudio observacional de datos y registro. El objetivo de nuestro estudio es investigar el efecto de la infección por SARS-COV2 en el sentido del olfato y el gusto de los pacientes, mediante medidas de control de calidad mediante escala óptica analógica (EVA) en pacientes hospitalizados y en cuarentena domiciliaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes elegibles que serán reclutados en este protocolo de investigación serán pacientes adultos con diagnóstico positivo para SARS-COV2, infección con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).

La población de estudio se dividirá en dos grupos. El primer grupo estará formado por pacientes positivos que fueron remitidos al Departamento de Emergencias (ED) de Enfermedades Infecciosas o en la Clínica Ambulatoria para detección de SARS-COV2 y que se encuentran en autocuarentena en su hogar. Los participantes serán pacientes hospitalizados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas (UDI) del Hospital General Universitario de Ioannina.

El examen se realizará en el momento del diagnóstico tanto para pacientes en autocuarentena como para pacientes hospitalizados. La evaluación de seguimiento será un reexamen, realizado al menos cuatro semanas después del momento del diagnóstico. El tiempo interno de reevaluación de los pacientes elegido según la literatura actual, se estima que es el intervalo mínimo de reevaluación y parece ser un tiempo de referencia tanto para la estabilización de la progresión como para la recesión de los síntomas de anosmia/ageusia (12, 13).

Se les pedirá a los pacientes que evalúen sus habilidades olfatorias y gustativas a través de la escala analógica visual (VAS), en tres momentos: 1. antes de la infección (según lo recuerden), 2. en el momento del diagnóstico y 3. cuatro semanas después (14).

La puntuación de los pacientes se registrará en una presentación horizontal de 100 puntos VAS, donde cero se refiere a la falta de olor o sabor, mientras que 100 se refiere a una sensación normal. Además, los pacientes calificarán su obstrucción nasal y rinorrea en una escala VAS similar, donde 0 se refiere a una nariz completamente tapada y una secreción nasal excesiva, mientras que 100 indica una respiración nasal normal y sin secreción nasal. A todos los pacientes se les evaluará la intensidad de la función olfativa y gustativa, a través de un autotest en casa. Los pacientes calificarán de 0 a 100 la intensidad del olor, después de haber sido expuestos a cinco olores domésticos comunes (es decir, jugo de limón, orégano, café instantáneo, pasta de dientes y chicle de menta). La elección de estas sustancias se basa en su influencia en la irritación de el nervio trigémino.

La función intensidad del gusto se evaluará utilizando cuatro (4) sustancias: azúcar, sal, jugo de limón y café instantáneo (descafeinado), que representan los siguientes 4 sabores básicos de calidad: dulce, salado, agrio y amargo. Todo paciente deberá recibir por vía oral media cucharadita de cada testante e informar la calidad de la percepción gustativa. Después de cada prueba tienen que enjuagarse la boca con agua del grifo. La prueba amarga tendrá que ser probada al final.

Se registrarán los datos demográficos del paciente, los síntomas asociados y las comorbilidades. Los pacientes deberán informar y completar síntomas como fiebre, tos, falta de aire o disnea, fatiga, dolores musculares, secreción nasal, congestión nasal, pérdida del olfato y pérdida del gusto.

Los resultados se registrarán en un cuestionario.

Los pacientes positivos de Covid-19 que se recuperen en casa serán informados para el estudio por teléfono o en persona, siguiendo todas las medidas de seguridad proporcionadas por la Organización Nacional de Salud Pública de Grecia, por uno de los investigadores que participan oficialmente en el estudio. El examinado completará un cuestionario, después de recibir información telefónica sobre el propósito del estudio y después de proporcionar un consentimiento por escrito.

En pacientes hospitalizados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas, será informado por los investigadores participantes en el estudio y seguirá el procedimiento anterior.

Este estudio fue presentado para su aprobación por el comité de ética de investigación y el consejo científico del Hospital General Universitario de Ioannina y fue aceptado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se dividirá en dos grupos. El primer grupo estará formado por pacientes positivos que fueron remitidos al Departamento de Emergencias (ED) de Enfermedades Infecciosas o en la Clínica Ambulatoria para detección de SARS-COV2 y que se encuentran en autocuarentena en su hogar. Los participantes del segundo grupo serán pacientes hospitalizados en la Unidad de Enfermedades Infecciosas (UDI) del Hospital General Universitario de Ioannina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto >18 años

    • Paciente COVID-19 positivo, mediante prueba RT-PCR
    • Paciente remitido al Hospital General Universitario de Ioannina

Criterio de exclusión:

  • Edad <18

    • Cirugía nasal previa, cirugía endoscópica de senos paranasales
    • Radioterapia de cabeza y cuello
    • Lesión craneal
    • Rinitis alérgica
    • Rinosinusitis crónica
    • Trastornos psiquiátricos/ neurológicos
    • Trastornos que alteran el nivel de conciencia (Escala de Coma de Glasgow <15)
    • Antecedentes de trastorno del olfato y del gusto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes en cuarentena domiciliaria
Una escala analógica visual (EVA) es un dispositivo de medición utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva.
pacientes hospitalizados
Una escala analógica visual (EVA) es un dispositivo de medición utilizado para cuantificar una experiencia subjetiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disfunción de lactosa y del gusto en la infección por SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 4 SEMANAS
4 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina
  • Investigador principal: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital of Ioannina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre escala analógica visual

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