- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657445
A COVID-19-BETEGSÉG HATÁSA enyhe, KÖZÉPES VAGY SÚLYOS TÜNETEJŰ BETEGEK SZAGÁRA ÉS ÍZÉRE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kutatási protokollban olyan felnőtt betegek vehetnek részt, akiknél a SARS-COV2, azaz a Real Time Polymerase Chain Reaction Test (RT-PCR) fertőzés pozitívnak bizonyult.
A vizsgált populációt két csoportra osztjuk. Az első csoportot azok a pozitív betegek alkotják, akiket a fertőző betegségek sürgősségi osztályára (ED) vagy a járóbeteg-klinika SARS-COV2 szűrésére utaltak, és otthoni karanténban vannak. A résztvevők a Ioanninai Egyetemi Általános Kórház fertőző betegségekkel foglalkozó osztályán (IDU) kórházba kerülnek.
A vizsgálatra a diagnózis felállításakor kerül sor mind az önkaranténban lévő, mind a kórházi betegek esetében. A nyomon követési értékelés egy ismételt vizsgálat lesz, amelyet legalább négy héttel a diagnózis felállítása után kell elvégezni. A jelenlegi szakirodalom szerint kiválasztott betegek újraértékelésének belső ideje a becslések szerint a minimális újraértékelési intervallum, és referenciaidőnek tűnik akár a progresszió stabilizálásához, akár az anosmia/ageusia tüneteinek recessziójához (12, 13).
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék szaglási és ízlelési képességeiket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, három időpontban: 1. fertőzés előtt (ahogy emlékeznek rá), 2. a diagnózis idején és 3. négy héttel később. (14).
A betegek pontozását 100 VAS pontból álló vízszintes megjelenítésben rögzítik, ahol a nulla a szag vagy íz hiányát, míg a 100 a normál érzést jelenti. Ezenkívül a betegek orrdugulásukat és orrfolyásukat egy hasonló VAS-skálán értékelik, ahol a 0 a teljesen elzáródott orrra és a túlzott orrfolyásra, míg a 100 a normális orrlégzésre és az orrfolyás hiányára utal. Minden beteg felméri a szaglás és az ízlelés intenzitását, otthoni önteszttel. A betegek 0-tól 100-ig értékelik a szaglás intenzitását, miután öt szokásos háztartási szagnak vannak kitéve (pl. citromlé, oregánó, instant kávé, fogkrém és mentagumi). Ezen anyagok kiválasztása az irritációra gyakorolt hatásuk alapján történik. a trigeminus ideg.
Az ízfunkció intenzitását négy(4) anyag segítségével értékeljük: cukor, só, citromlé és instant kávé (koffeinmentes), amelyek a következő 4 alapvető minőségi ízt képviselik: édes, sós, savanyú és keserű. Minden betegnek szájon át fél teáskanálnyit kell kapnia minden egyes tesztelőből, és be kell számolnia az ízérzékelés minőségéről. Minden tesztelés után ki kell öblíteni a száját csapvízzel. A keserű tesztant a végén tesztelni kell.
A betegek demográfiai adatait, a kapcsolódó tüneteket és a társbetegségeket rögzítik. A betegeknek jelenteniük kell és ki kell tölteniük az olyan tüneteket, mint a láz, köhögés, légszomj vagy nehézlégzés, fáradtság, izomfájdalmak, orrfolyás, orrdugulás, szaglás és ízérzés elvesztése.
Az eredményeket kérdőívben rögzítjük.
Az otthon gyógyuló Covid-19-pozitív betegeket a vizsgálatban hivatalosan részt vevő vizsgálók egyike telefonon vagy személyesen tájékoztatja a vizsgálatról a Görög Nemzeti Közegészségügyi Szervezet által biztosított biztonsági intézkedések betartásával. Kérdőívet tölt ki a vizsgázó, miután telefonon tájékoztatta a vizsgálat célját, és írásos hozzájárulását adta.
A fertőző betegségek osztályán kórházban lévő betegeket a vizsgálatban részt vevő vizsgálók tájékoztatják, és a fenti eljárást követik.
Ezt a tanulmányt jóváhagyásra benyújtották a Ioanninai Egyetemi Kórház kutatásetikai bizottságának és tudományos tanácsának, és elfogadták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Görögország, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
felnőtt > 18 éves
- COVID-19 pozitív beteg, RT-PCR teszttel
- A beteget a Ioannina Egyetemi Általános Kórházba utalták
Kizárási kritériumok:
Életkor <18
- Korábbi orrműtét, endoszkópos arcüreg műtét
- Fej-nyaki sugárterápia
- Fej sérülés
- Allergiás nátha
- Krónikus rhinosinusitis
- Pszichiátriai/neurológiai rendellenességek
- A tudatszintet megváltoztató zavarok (Glasgow kóma skála <15)
- A szaglás és az ízlelés zavarának története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
otthoni karanténban lévő betegek
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy szubjektív élmény számszerűsítésére szolgáló mérőeszköz.
|
|
kórházba került betegek
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy szubjektív élmény számszerűsítésére szolgáló mérőeszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
légzési és ízérzési zavarok SARS-CoV2 fertőzésben
Időkeret: 4 HÉT
|
4 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHARALAMPOS MILIONIS, PROFESSOR, University General Hospital Of Ioannina
- Kutatásvezető: IOANNIS KASTANIOUDAKIS, PROFESSOR, University General Hospital Of Ioannina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- COVID-19
- Ízlelési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 931/17-11-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .