Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av det fem-repetitiva sitt-och-stå-testet efter kirurgi i ländryggen STS-3-studie. (5R-STS-III)

8 december 2020 uppdaterad av: Marc Schröder, Bergman Clinics

Undersökning av det prediktiva värdet av det fem-repetitiva sitt-till-stå-testet (5R-STS) på resultatet av ländryggskirurgi. 5R-STS-III-studien.

Ischias är ett handikappande tillstånd som drabbar många människor. Detta tillstånd har ett enormt inflytande på patienternas sociala funktion. Den kliniska bestämningen av svårighetsgraden av ryggsmärtor görs huvudsakligen med validerade frågeformulär, som uttrycker det subjektiva mönstret av besvär i en poäng. Dessa återspeglar vanligtvis hur allvarliga besvären är, men det saknas fortfarande objektiva och kvantitativa tester.

I denna studie är syftet att undersöka om det finns ett samband mellan längden på 5R-STS-testet och utfallet av ländryggsoperationer efter ett år. Med andra ord: Vilket är det prediktiva värdet av detta test på resultatet av operationen?

Det validerade sitt-till-stå-testet med fem upprepningar (5R-STS) är ett standardiserat test som har sitt ursprung i pneumologi och är härlett från 1-minuters sitt-till-stå-testet. I detta test står patienten upp och sätter sig ner i 1 minut så ofta som möjligt från en stol utan armstöd, räknat antalet rörelser. Detta mäter inte bara hur rörlig patienten är, utan kan också säga något om hjärtats och lungornas tillstånd. Nyligen har 5R-STS beskrivits, där den tid mäts då patienten ska stå upprätt och sitta ner igen fem gånger från en stol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ischias är ett handikappande tillstånd som drabbar många människor. Detta tillstånd har ett enormt inflytande på patienternas sociala funktion. Den kliniska bestämningen av svårighetsgraden av ryggsmärtor görs huvudsakligen med validerade frågeformulär, som uttrycker det subjektiva mönstret av besvär i en poäng. Dessa återspeglar vanligtvis hur allvarliga besvären är, men det saknas fortfarande objektiva och kvantitativa tester.

Objektiva funktionstester är tester där patienten måste utföra en föreskriven procedur eller rörelse medan varaktigheten av den rörelsen sedan registreras. Sådana tester används redan i stor utsträckning inom pneumologi och kardiologi, men ännu inte inom ryggradskirurgi. Än så länge finns det bara ett fåtal objektiva test för funktionsnedsättning vid ryggsmärtor som 6-minuters gångtestet och timed-up-and-go-testet.

Det validerade sitt-till-stå-testet med fem upprepningar (5R-STS) är ett standardiserat test som har sitt ursprung i pneumologi och är härlett från 1-minuters sitt-till-stå-testet. I detta test står patienten upp och sätter sig ner i 1 minut så ofta som möjligt från en stol utan armstöd, räknat antalet rörelser. Detta mäter inte bara hur rörlig patienten är, utan kan också säga något om hjärtats och lungornas tillstånd. Nyligen har 5R-STS beskrivits, där den tid mäts då patienten ska stå upprätt och sitta ner igen fem gånger från en stol.

Vid ryggradssjukdomar hade 5R-STS ännu inte validerats. Under 2018 validerade en forskargrupp formellt detta test för första gången på patienter med lumbalbråck, lumbalkanalstenos och degenerativ spondylolistes.1 I denna studie (5R-STS-I)1 drogs slutsatsen att 5R-STS ger ytterligare information som de enkla patientrapporterade utfallsmåtten (PROM, frågeformulär) inte kan påvisa. Det blev tydligt att särskilt hos patienter med ländryggsbråck fanns två olika patientgrupper, nämligen de med objektiv funktionsnedsättning (OFI) och de utan OFI. Denna indelning i två grupper bibehölls till och med efter korrigering för smärtnivåer. I en uppföljningsstudie (5R-STS-II)2 visades att när patienter genomgår testet utan övervakning - före operationen - är testresultaten lika.

I denna studie vill utredarna bedöma om det finns ett samband mellan längden på 5R-STS-testet och resultatet av ländryggsoperationer efter ett år. Med andra ord: Vilket är det prediktiva värdet av detta test på resultatet av operationen?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naarden, Nederländerna, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Nederländerna, GE
        • Bergman Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer vi att samla in och analysera data från 120 patienter. Män och kvinnor, alla åldrar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med ländryggsbråck eller med 1-nivå lumbalkanalstenoser kommer att inkluderas (på varandra följande fallserier).

Exklusions kriterier:

  • Rullstolsbundna patienter, och andra patienter som inte kan gå på egen hand eller är sängliggande, samt gravida patienter, är undantagna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5R-STS
Tidsram: 1 år
Testtiden för sitt-till-stå-testet med fem repetitioner (5R-STS) mäter 12 månader efter operationen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera