- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660656
Prediktivt värde av det fem-repetitiva sitt-och-stå-testet efter kirurgi i ländryggen STS-3-studie. (5R-STS-III)
Undersökning av det prediktiva värdet av det fem-repetitiva sitt-till-stå-testet (5R-STS) på resultatet av ländryggskirurgi. 5R-STS-III-studien.
Ischias är ett handikappande tillstånd som drabbar många människor. Detta tillstånd har ett enormt inflytande på patienternas sociala funktion. Den kliniska bestämningen av svårighetsgraden av ryggsmärtor görs huvudsakligen med validerade frågeformulär, som uttrycker det subjektiva mönstret av besvär i en poäng. Dessa återspeglar vanligtvis hur allvarliga besvären är, men det saknas fortfarande objektiva och kvantitativa tester.
I denna studie är syftet att undersöka om det finns ett samband mellan längden på 5R-STS-testet och utfallet av ländryggsoperationer efter ett år. Med andra ord: Vilket är det prediktiva värdet av detta test på resultatet av operationen?
Det validerade sitt-till-stå-testet med fem upprepningar (5R-STS) är ett standardiserat test som har sitt ursprung i pneumologi och är härlett från 1-minuters sitt-till-stå-testet. I detta test står patienten upp och sätter sig ner i 1 minut så ofta som möjligt från en stol utan armstöd, räknat antalet rörelser. Detta mäter inte bara hur rörlig patienten är, utan kan också säga något om hjärtats och lungornas tillstånd. Nyligen har 5R-STS beskrivits, där den tid mäts då patienten ska stå upprätt och sitta ner igen fem gånger från en stol.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischias är ett handikappande tillstånd som drabbar många människor. Detta tillstånd har ett enormt inflytande på patienternas sociala funktion. Den kliniska bestämningen av svårighetsgraden av ryggsmärtor görs huvudsakligen med validerade frågeformulär, som uttrycker det subjektiva mönstret av besvär i en poäng. Dessa återspeglar vanligtvis hur allvarliga besvären är, men det saknas fortfarande objektiva och kvantitativa tester.
Objektiva funktionstester är tester där patienten måste utföra en föreskriven procedur eller rörelse medan varaktigheten av den rörelsen sedan registreras. Sådana tester används redan i stor utsträckning inom pneumologi och kardiologi, men ännu inte inom ryggradskirurgi. Än så länge finns det bara ett fåtal objektiva test för funktionsnedsättning vid ryggsmärtor som 6-minuters gångtestet och timed-up-and-go-testet.
Det validerade sitt-till-stå-testet med fem upprepningar (5R-STS) är ett standardiserat test som har sitt ursprung i pneumologi och är härlett från 1-minuters sitt-till-stå-testet. I detta test står patienten upp och sätter sig ner i 1 minut så ofta som möjligt från en stol utan armstöd, räknat antalet rörelser. Detta mäter inte bara hur rörlig patienten är, utan kan också säga något om hjärtats och lungornas tillstånd. Nyligen har 5R-STS beskrivits, där den tid mäts då patienten ska stå upprätt och sitta ner igen fem gånger från en stol.
Vid ryggradssjukdomar hade 5R-STS ännu inte validerats. Under 2018 validerade en forskargrupp formellt detta test för första gången på patienter med lumbalbråck, lumbalkanalstenos och degenerativ spondylolistes.1 I denna studie (5R-STS-I)1 drogs slutsatsen att 5R-STS ger ytterligare information som de enkla patientrapporterade utfallsmåtten (PROM, frågeformulär) inte kan påvisa. Det blev tydligt att särskilt hos patienter med ländryggsbråck fanns två olika patientgrupper, nämligen de med objektiv funktionsnedsättning (OFI) och de utan OFI. Denna indelning i två grupper bibehölls till och med efter korrigering för smärtnivåer. I en uppföljningsstudie (5R-STS-II)2 visades att när patienter genomgår testet utan övervakning - före operationen - är testresultaten lika.
I denna studie vill utredarna bedöma om det finns ett samband mellan längden på 5R-STS-testet och resultatet av ländryggsoperationer efter ett år. Med andra ord: Vilket är det prediktiva värdet av detta test på resultatet av operationen?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naarden, Nederländerna, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Nederländerna, GE
- Bergman Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med ländryggsbråck eller med 1-nivå lumbalkanalstenoser kommer att inkluderas (på varandra följande fallserier).
Exklusions kriterier:
- Rullstolsbundna patienter, och andra patienter som inte kan gå på egen hand eller är sängliggande, samt gravida patienter, är undantagna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5R-STS
Tidsram: 1 år
|
Testtiden för sitt-till-stå-testet med fem repetitioner (5R-STS) mäter 12 månader efter operationen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W20.272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .