- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04660656
Прогностическая ценность теста с пятью повторениями в положении сидя после операции на поясничном отделе позвоночника Исследование STS-3. (5R-STS-III)
Исследование прогностического значения пятиповторного теста «сидя-встать» (5R-STS) на исход операции на поясничном отделе спины. Исследование 5R-STS-III.
Ишиас — это инвалидизирующее состояние, от которого страдают многие люди. Это состояние оказывает огромное влияние на социальное функционирование пациентов. Клиническое определение тяжести боли в спине в основном проводится с помощью валидированных опросников, которые выражают субъективную картину жалоб в баллах. Обычно они отражают тяжесть жалоб, но объективных и количественных тестов по-прежнему не хватает.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли связь между продолжительностью теста 5R-STS и исходом операций на пояснице через год. Другими словами: какова прогностическая ценность этого теста в отношении результата операции?
Утвержденный пятиповторный тест в положении сидя и стоя (5R-STS) представляет собой стандартизированный тест, который берет свое начало в пневмологии и основан на 1-минутном тесте в положении сидя и стоя. В этом тесте больной встает и садится в течение 1 минуты как можно чаще со стула без подлокотников, считая количество движений. Это не только измеряет подвижность пациента, но также может кое-что сказать о состоянии сердца и легких. Недавно была описана 5R-STS, в которой измеряется время, в течение которого пациент должен пять раз встать прямо и снова сесть со стула.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишиас — это инвалидизирующее состояние, от которого страдают многие люди. Это состояние оказывает огромное влияние на социальное функционирование пациентов. Клиническое определение тяжести боли в спине в основном проводится с помощью валидированных опросников, которые выражают субъективную картину жалоб в баллах. Обычно они отражают тяжесть жалоб, но объективных и количественных тестов по-прежнему не хватает.
Объективные функциональные тесты — это тесты, в которых пациент должен выполнить предписанную процедуру или движение, а затем регистрируется продолжительность этого движения. Такие тесты уже широко используются в пневмологии и кардиологии, но еще не в хирургии позвоночника. На сегодняшний день существует лишь несколько объективных тестов на функциональные нарушения при болях в спине, такие как тест 6-минутной ходьбы и тест на время.
Утвержденный пятиповторный тест в положении сидя и стоя (5R-STS) представляет собой стандартизированный тест, который берет свое начало в пневмологии и основан на 1-минутном тесте в положении сидя и стоя. В этом тесте больной встает и садится в течение 1 минуты как можно чаще со стула без подлокотников, считая количество движений. Это не только измеряет подвижность пациента, но также может кое-что сказать о состоянии сердца и легких. Недавно была описана 5R-STS, в которой измеряется время, в течение которого пациент должен пять раз встать прямо и снова сесть со стула.
При заболеваниях позвоночника 5R-STS еще не была подтверждена. В 2018 году исследовательская группа впервые официально утвердила этот тест у пациентов с поясничной грыжей, стенозом поясничного канала и дегенеративным спондилолистезом.1 В этом исследовании (5R-STS-I)1 был сделан вывод, что 5R-STS обеспечивает дополнительные информацию, которую не могут продемонстрировать простые показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM, вопросники). Стало ясно, что особенно у пациентов с поясничными грыжами существуют две разные группы пациентов, а именно с объективными функциональными нарушениями (OFI) и без OFI. Это деление на две группы сохранялось даже после поправки на уровень боли. В последующем исследовании (5R-STS-II)2 было показано, что когда пациенты проходят тест без наблюдения - до операции - результаты теста равны.
В этом исследовании исследователи хотят оценить, существует ли связь между продолжительностью теста 5R-STS и исходом операций на пояснице через год. Другими словами: какова прогностическая ценность этого теста в отношении результата операции?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naarden, Нидерланды, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Нидерланды, GE
- Bergman Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты с поясничными грыжами или со стенозом поясничного канала 1 уровня (последовательная серия случаев).
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты, прикованные к инвалидной коляске, и другие пациенты, которые не могут ходить самостоятельно или прикованы к постели, а также беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5Р-СТС
Временное ограничение: 1 год
|
Время проведения пятикратного теста в положении сидя-вставание (5R-STS) измеряется через 12 месяцев после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W20.272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования 5-кратный тест сидя-стоя
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareНеизвестныйНарушение мозгового кровообращенияКанада