Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность теста с пятью повторениями в положении сидя после операции на поясничном отделе позвоночника Исследование STS-3. (5R-STS-III)

8 декабря 2020 г. обновлено: Marc Schröder, Bergman Clinics

Исследование прогностического значения пятиповторного теста «сидя-встать» (5R-STS) на исход операции на поясничном отделе спины. Исследование 5R-STS-III.

Ишиас — это инвалидизирующее состояние, от которого страдают многие люди. Это состояние оказывает огромное влияние на социальное функционирование пациентов. Клиническое определение тяжести боли в спине в основном проводится с помощью валидированных опросников, которые выражают субъективную картину жалоб в баллах. Обычно они отражают тяжесть жалоб, но объективных и количественных тестов по-прежнему не хватает.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы выяснить, существует ли связь между продолжительностью теста 5R-STS и исходом операций на пояснице через год. Другими словами: какова прогностическая ценность этого теста в отношении результата операции?

Утвержденный пятиповторный тест в положении сидя и стоя (5R-STS) представляет собой стандартизированный тест, который берет свое начало в пневмологии и основан на 1-минутном тесте в положении сидя и стоя. В этом тесте больной встает и садится в течение 1 минуты как можно чаще со стула без подлокотников, считая количество движений. Это не только измеряет подвижность пациента, но также может кое-что сказать о состоянии сердца и легких. Недавно была описана 5R-STS, в которой измеряется время, в течение которого пациент должен пять раз встать прямо и снова сесть со стула.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Ишиас — это инвалидизирующее состояние, от которого страдают многие люди. Это состояние оказывает огромное влияние на социальное функционирование пациентов. Клиническое определение тяжести боли в спине в основном проводится с помощью валидированных опросников, которые выражают субъективную картину жалоб в баллах. Обычно они отражают тяжесть жалоб, но объективных и количественных тестов по-прежнему не хватает.

Объективные функциональные тесты — это тесты, в которых пациент должен выполнить предписанную процедуру или движение, а затем регистрируется продолжительность этого движения. Такие тесты уже широко используются в пневмологии и кардиологии, но еще не в хирургии позвоночника. На сегодняшний день существует лишь несколько объективных тестов на функциональные нарушения при болях в спине, такие как тест 6-минутной ходьбы и тест на время.

Утвержденный пятиповторный тест в положении сидя и стоя (5R-STS) представляет собой стандартизированный тест, который берет свое начало в пневмологии и основан на 1-минутном тесте в положении сидя и стоя. В этом тесте больной встает и садится в течение 1 минуты как можно чаще со стула без подлокотников, считая количество движений. Это не только измеряет подвижность пациента, но также может кое-что сказать о состоянии сердца и легких. Недавно была описана 5R-STS, в которой измеряется время, в течение которого пациент должен пять раз встать прямо и снова сесть со стула.

При заболеваниях позвоночника 5R-STS еще не была подтверждена. В 2018 году исследовательская группа впервые официально утвердила этот тест у пациентов с поясничной грыжей, стенозом поясничного канала и дегенеративным спондилолистезом.1 В этом исследовании (5R-STS-I)1 был сделан вывод, что 5R-STS обеспечивает дополнительные информацию, которую не могут продемонстрировать простые показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM, вопросники). Стало ясно, что особенно у пациентов с поясничными грыжами существуют две разные группы пациентов, а именно с объективными функциональными нарушениями (OFI) и без OFI. Это деление на две группы сохранялось даже после поправки на уровень боли. В последующем исследовании (5R-STS-II)2 было показано, что когда пациенты проходят тест без наблюдения - до операции - результаты теста равны.

В этом исследовании исследователи хотят оценить, существует ли связь между продолжительностью теста 5R-STS и исходом операций на пояснице через год. Другими словами: какова прогностическая ценность этого теста в отношении результата операции?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naarden, Нидерланды, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Нидерланды, GE
        • Bergman Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании мы соберем и проанализируем данные 120 пациентов. Мужчины и женщины всех возрастов.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты с поясничными грыжами или со стенозом поясничного канала 1 уровня (последовательная серия случаев).

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты, прикованные к инвалидной коляске, и другие пациенты, которые не могут ходить самостоятельно или прикованы к постели, а также беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5Р-СТС
Временное ограничение: 1 год
Время проведения пятикратного теста в положении сидя-вставание (5R-STS) измеряется через 12 месяцев после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования 5-кратный тест сидя-стоя

Подписаться