- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04660656
Vorhersagewert des Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen nach einer LendenwirbelsäulenoperationSTS-3-Studie. (5R-STS-III)
Untersuchung des Vorhersagewerts des Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen (5R-STS) auf das Ergebnis der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Die 5R-STS-III-Studie.
Ischias ist eine behindernde Erkrankung, die viele Menschen betrifft. Dieser Zustand hat einen enormen Einfluss auf das soziale Funktionieren der Patienten. Die klinische Bestimmung des Schweregrades von Rückenschmerzen erfolgt überwiegend mit validierten Fragebögen, die das subjektive Beschwerdebild in einem Score ausdrücken. Diese spiegeln in der Regel die Schwere der Beschwerden wider, es fehlt aber noch an objektiven und quantitativen Tests.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Dauer des 5R-STS-Tests und dem Ergebnis von Kreuzoperationen nach einem Jahr besteht. Mit anderen Worten: Welchen prädiktiven Wert hat dieser Test auf das Ergebnis einer Operation?
Der validierte Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5R-STS) ist ein standardisierter Test, der seinen Ursprung in der Pneumologie hat und vom 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test abgeleitet ist. Bei diesem Test steht der Patient so oft wie möglich von einem Stuhl ohne Armlehnen auf und setzt sich für 1 Minute hin und zählt die Anzahl der Bewegungen. Dieser misst nicht nur, wie mobil der Patient ist, sondern kann auch etwas über den Zustand von Herz und Lunge aussagen. Kürzlich wurde der 5R-STS beschrieben, bei dem die Zeit gemessen wird, in der der Patient fünfmal von einem Stuhl aus aufrecht stehen und sich wieder hinsetzen muss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ischias ist eine behindernde Erkrankung, die viele Menschen betrifft. Dieser Zustand hat einen enormen Einfluss auf das soziale Funktionieren der Patienten. Die klinische Bestimmung des Schweregrades von Rückenschmerzen erfolgt überwiegend mit validierten Fragebögen, die das subjektive Beschwerdebild in einem Score ausdrücken. Diese spiegeln in der Regel die Schwere der Beschwerden wider, es fehlt aber noch an objektiven und quantitativen Tests.
Objektive Funktionstests sind Tests, bei denen der Patient einen vorgeschriebenen Vorgang oder eine Bewegung ausführen muss, während die Dauer dieser Bewegung registriert wird. Solche Tests sind in der Pneumologie und Kardiologie bereits weit verbreitet, aber noch nicht in der Wirbelsäulenchirurgie. Bisher gibt es nur wenige objektive Tests zur Funktionseinschränkung bei Rückenschmerzen wie den 6-Minuten-Gehtest und den Timed-Up-and-Go-Test.
Der validierte Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5R-STS) ist ein standardisierter Test, der seinen Ursprung in der Pneumologie hat und vom 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test abgeleitet ist. Bei diesem Test steht der Patient so oft wie möglich von einem Stuhl ohne Armlehnen auf und setzt sich für 1 Minute hin und zählt die Anzahl der Bewegungen. Dieser misst nicht nur, wie mobil der Patient ist, sondern kann auch etwas über den Zustand von Herz und Lunge aussagen. Kürzlich wurde der 5R-STS beschrieben, bei dem die Zeit gemessen wird, in der der Patient fünfmal von einem Stuhl aus aufrecht stehen und sich wieder hinsetzen muss.
Bei Wirbelsäulenerkrankungen war der 5R-STS noch nicht validiert. Im Jahr 2018 hat eine Forschungsgruppe diesen Test zum ersten Mal formell bei Patienten mit Lumbalhernie, Lumbalkanalstenose und degenerativer Spondylolisthese validiert.1 In dieser Studie (5R-STS-I)1 wurde der Schluss gezogen, dass der 5R-STS zusätzliche Ergebnisse liefert Informationen, die die einfachen patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs, Fragebögen) nicht zeigen können. Es wurde deutlich, dass insbesondere bei Patienten mit Lumbalhernien zwei unterschiedliche Patientengruppen existierten, nämlich solche mit objektiver funktioneller Beeinträchtigung (OFI) und solche ohne OFI. Diese Unterteilung in zwei Gruppen wurde sogar nach der Schmerzkorrektur beibehalten. In einer Folgestudie (5R-STS-II)2 wurde gezeigt, dass bei Patienten, die sich dem Test ohne Aufsicht unterziehen – vor einer Operation – die Testergebnisse gleich sind.
In dieser Studie wollen die Untersucher abschätzen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Dauer des 5R-STS-Tests und dem Ergebnis von LWS-Operationen nach einem Jahr gibt. Mit anderen Worten: Welchen prädiktiven Wert hat dieser Test auf das Ergebnis einer Operation?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naarden, Niederlande, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Niederlande, GE
- Bergman Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit lumbalen Hernien oder mit 1-Level-Lendenkanalstenosen werden eingeschlossen (konsekutive Fallserie).
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind rollstuhlgebundene Patienten und andere Patienten, die nicht alleine gehen können oder bettlägerig sind, sowie schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5R-STS
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Testzeit des Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen (5R-STS) misst 12 Monate nach der Operation
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W20.272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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