Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersagewert des Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen nach einer LendenwirbelsäulenoperationSTS-3-Studie. (5R-STS-III)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Marc Schröder, Bergman Clinics

Untersuchung des Vorhersagewerts des Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen (5R-STS) auf das Ergebnis der Lendenwirbelsäulenchirurgie. Die 5R-STS-III-Studie.

Ischias ist eine behindernde Erkrankung, die viele Menschen betrifft. Dieser Zustand hat einen enormen Einfluss auf das soziale Funktionieren der Patienten. Die klinische Bestimmung des Schweregrades von Rückenschmerzen erfolgt überwiegend mit validierten Fragebögen, die das subjektive Beschwerdebild in einem Score ausdrücken. Diese spiegeln in der Regel die Schwere der Beschwerden wider, es fehlt aber noch an objektiven und quantitativen Tests.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Dauer des 5R-STS-Tests und dem Ergebnis von Kreuzoperationen nach einem Jahr besteht. Mit anderen Worten: Welchen prädiktiven Wert hat dieser Test auf das Ergebnis einer Operation?

Der validierte Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5R-STS) ist ein standardisierter Test, der seinen Ursprung in der Pneumologie hat und vom 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test abgeleitet ist. Bei diesem Test steht der Patient so oft wie möglich von einem Stuhl ohne Armlehnen auf und setzt sich für 1 Minute hin und zählt die Anzahl der Bewegungen. Dieser misst nicht nur, wie mobil der Patient ist, sondern kann auch etwas über den Zustand von Herz und Lunge aussagen. Kürzlich wurde der 5R-STS beschrieben, bei dem die Zeit gemessen wird, in der der Patient fünfmal von einem Stuhl aus aufrecht stehen und sich wieder hinsetzen muss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Ischias ist eine behindernde Erkrankung, die viele Menschen betrifft. Dieser Zustand hat einen enormen Einfluss auf das soziale Funktionieren der Patienten. Die klinische Bestimmung des Schweregrades von Rückenschmerzen erfolgt überwiegend mit validierten Fragebögen, die das subjektive Beschwerdebild in einem Score ausdrücken. Diese spiegeln in der Regel die Schwere der Beschwerden wider, es fehlt aber noch an objektiven und quantitativen Tests.

Objektive Funktionstests sind Tests, bei denen der Patient einen vorgeschriebenen Vorgang oder eine Bewegung ausführen muss, während die Dauer dieser Bewegung registriert wird. Solche Tests sind in der Pneumologie und Kardiologie bereits weit verbreitet, aber noch nicht in der Wirbelsäulenchirurgie. Bisher gibt es nur wenige objektive Tests zur Funktionseinschränkung bei Rückenschmerzen wie den 6-Minuten-Gehtest und den Timed-Up-and-Go-Test.

Der validierte Sit-to-Stand-Test mit fünf Wiederholungen (5R-STS) ist ein standardisierter Test, der seinen Ursprung in der Pneumologie hat und vom 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test abgeleitet ist. Bei diesem Test steht der Patient so oft wie möglich von einem Stuhl ohne Armlehnen auf und setzt sich für 1 Minute hin und zählt die Anzahl der Bewegungen. Dieser misst nicht nur, wie mobil der Patient ist, sondern kann auch etwas über den Zustand von Herz und Lunge aussagen. Kürzlich wurde der 5R-STS beschrieben, bei dem die Zeit gemessen wird, in der der Patient fünfmal von einem Stuhl aus aufrecht stehen und sich wieder hinsetzen muss.

Bei Wirbelsäulenerkrankungen war der 5R-STS noch nicht validiert. Im Jahr 2018 hat eine Forschungsgruppe diesen Test zum ersten Mal formell bei Patienten mit Lumbalhernie, Lumbalkanalstenose und degenerativer Spondylolisthese validiert.1 In dieser Studie (5R-STS-I)1 wurde der Schluss gezogen, dass der 5R-STS zusätzliche Ergebnisse liefert Informationen, die die einfachen patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs, Fragebögen) nicht zeigen können. Es wurde deutlich, dass insbesondere bei Patienten mit Lumbalhernien zwei unterschiedliche Patientengruppen existierten, nämlich solche mit objektiver funktioneller Beeinträchtigung (OFI) und solche ohne OFI. Diese Unterteilung in zwei Gruppen wurde sogar nach der Schmerzkorrektur beibehalten. In einer Folgestudie (5R-STS-II)2 wurde gezeigt, dass bei Patienten, die sich dem Test ohne Aufsicht unterziehen – vor einer Operation – die Testergebnisse gleich sind.

In dieser Studie wollen die Untersucher abschätzen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Dauer des 5R-STS-Tests und dem Ergebnis von LWS-Operationen nach einem Jahr gibt. Mit anderen Worten: Welchen prädiktiven Wert hat dieser Test auf das Ergebnis einer Operation?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naarden, Niederlande, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Niederlande, GE
        • Bergman Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden wir die Daten von 120 Patienten sammeln und analysieren. Männer und Frauen, alle Altersgruppen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit lumbalen Hernien oder mit 1-Level-Lendenkanalstenosen werden eingeschlossen (konsekutive Fallserie).

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind rollstuhlgebundene Patienten und andere Patienten, die nicht alleine gehen können oder bettlägerig sind, sowie schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5R-STS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Testzeit des Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen (5R-STS) misst 12 Monate nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur 5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test

Abonnieren