- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04660656
Viiden toiston Istu-seisomatestin ennustava arvo lannerangan leikkauksen STS-3-tutkimuksen jälkeen. (5R-STS-III)
Viiden toiston istumasta seisomaan -testin (5R-STS) ennustavan arvon tutkiminen lannerangan selkäleikkauksen tuloksista. 5R-STS-III -tutkimus.
Iskias on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin. Tällä tilalla on valtava vaikutus potilaiden sosiaaliseen toimintaan. Selkäkivun vaikeusasteen kliininen määritys tehdään pääosin validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka ilmaisevat valitusten subjektiivisen mallin pistemääränä. Nämä heijastavat yleensä valitusten vakavuutta, mutta objektiiviset ja määrälliset testit puuttuvat edelleen.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko 5R-STS-testin keston ja alaselän leikkausten tuloksen välillä yhteyttä vuoden kuluttua. Toisin sanoen: Mikä on tämän testin ennustearvo leikkauksen tulokselle?
Validoitu viiden toiston istu-to-stand -testi (5R-STS) on standardoitu testi, joka on peräisin pneumologiasta ja joka on johdettu 1 minuutin istumisesta seisomaan -testistä. Tässä testissä potilas nousee seisomaan ja istuu 1 minuutin ajan mahdollisimman usein tuolilta, jossa ei ole käsinojia, ja laskee liikkeiden lukumäärän. Tämä ei ainoastaan mittaa potilaan liikkuvuutta, vaan voi myös kertoa jotain sydämen ja keuhkojen tilasta. Äskettäin on kuvattu 5R-STS, jossa mitataan aikaa, jonka kuluessa potilaan on noustava suorana ja istuttava uudelleen viisi kertaa tuolilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskias on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin. Tällä tilalla on valtava vaikutus potilaiden sosiaaliseen toimintaan. Selkäkivun vaikeusasteen kliininen määritys tehdään pääosin validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka ilmaisevat valitusten subjektiivisen mallin pistemääränä. Nämä heijastavat yleensä valitusten vakavuutta, mutta objektiiviset ja määrälliset testit puuttuvat edelleen.
Objektiiviset toimintatestit ovat testejä, joissa potilaan on suoritettava määrätty toimenpide tai liike, jonka jälkeen liikkeen kesto rekisteröidään. Tällaisia testejä käytetään jo laajalti pneumologiassa ja kardiologiassa, mutta ei vielä selkäkirurgiassa. Toistaiseksi on olemassa vain muutamia objektiivisia testejä selkäkipujen toimintahäiriöiden selvittämiseksi, kuten 6 minuutin kävelytesti ja ajastettu käyntitesti.
Validoitu viiden toiston istu-to-stand -testi (5R-STS) on standardoitu testi, joka on peräisin pneumologiasta ja joka on johdettu 1 minuutin istumisesta seisomaan -testistä. Tässä testissä potilas nousee seisomaan ja istuu 1 minuutin ajan mahdollisimman usein tuolilta, jossa ei ole käsinojia, ja laskee liikkeiden lukumäärän. Tämä ei ainoastaan mittaa potilaan liikkuvuutta, vaan voi myös kertoa jotain sydämen ja keuhkojen tilasta. Äskettäin on kuvattu 5R-STS, jossa mitataan aikaa, jonka kuluessa potilaan on noustava suorana ja istuttava uudelleen viisi kertaa tuolilta.
Selkärangan sairauksissa 5R-STS:ää ei ollut vielä validoitu. Vuonna 2018 tutkimusryhmä validoi tämän testin muodollisesti ensimmäistä kertaa potilailla, joilla oli lannetyrä, lannekanavan ahtauma ja rappeuttava spondylolisteesi.1 Tässä tutkimuksessa (5R-STS-I)1 pääteltiin, että 5R-STS tarjoaa lisää tiedot, joita yksinkertaiset potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM, kyselylomakkeet) eivät pysty osoittamaan. Selvisi, että varsinkin lannetyräpotilailla oli kaksi eri potilasryhmää, eli ne, joilla oli objektiivinen toimintahäiriö (OFI) ja ne, joilla ei ole OFI:ta. Tämä alajako kahteen ryhmään säilytettiin jopa kiputason korjauksen jälkeen. Seurantatutkimuksessa (5R-STS-II)2 osoitettiin, että kun potilaat joutuvat kokeeseen ilman valvontaa - ennen leikkausta - testitulokset ovat samat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, onko 5R-STS-testin keston ja alaselän leikkausten tuloksen välillä yhteyttä vuoden kuluttua. Toisin sanoen: Mikä on tämän testin ennustearvo leikkauksen tulokselle?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naarden, Alankomaat, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Alankomaat, GE
- Bergman Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on lannetyrä tai 1-tason lannekanavan ahtauma, otetaan mukaan (peräkkäiset tapaussarjat).
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuoliin sidotut potilaat ja muut potilaat, jotka eivät pysty kävelemään yksin tai ovat vuodepotilaita, sekä raskaana olevat potilaat eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5R-STS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viiden toiston istumaan seisomaan -testin (5R-STS) testiaika on 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W20.272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset 5 toiston istu-seisomatesti
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareTuntematonAivoverisuonionnettomuusKanada
-
Sahmyook UniversityValmisTerve ikääntyminen | SyksyKorean tasavalta