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腰椎手術後の 5 回反復の立位テストの予測値 STS-3 研究。 (5R-STS-III)

2020年12月8日 更新者：Marc Schröder、Bergman Clinics

腰椎背部手術の結果に対する 5 回反復の立位テスト (5R-STS) の予測値の調査。 5R-STS-III研究。

坐骨神経痛は、多くの人に影響を与える身体障害です。 この状態は、患者の社会的機能に大きな影響を与えます。 腰痛の重症度の臨床的判断は、主に検証済みの質問票を使用して行われます。この質問票は、主観的な苦情のパターンをスコアで表します。 これらは通常、苦情の重大度を反映していますが、客観的かつ定量的なテストがまだ不足しています。

この研究の目的は、5R-STS テストの期間と 1 年後の腰部手術の結果との間に関連があるかどうかを調査することです。 言い換えれば、手術の結果に対するこの検査の予測値は?

検証済みの 5 回の座位立位試験 (5R-STS) は、呼吸学に起源を持つ標準化された試験であり、1 分間の立位試験から派生しています。 このテストでは、患者は肘掛けのない椅子からできるだけ頻繁に 1 分間立ち上がったり座ったりし、その回数を数えます。 これは、患者の動きやすさを測定するだけでなく、心臓と肺の状態についても判断できます。 最近、5R-STS が説明され、患者が椅子から 5 回直立して再び座る必要がある時間が測定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

坐骨神経痛は、多くの人に影響を与える身体障害です。 この状態は、患者の社会的機能に大きな影響を与えます。 腰痛の重症度の臨床的判断は、主に検証済みの質問票を使用して行われます。この質問票は、主観的な苦情のパターンをスコアで表します。 これらは通常、苦情の重大度を反映していますが、客観的かつ定量的なテストがまだ不足しています。

客観的機能検査は、患者が所定の手順または運動を実行し、その運動の持続時間が記録される検査です。 このような検査は、肺疾患や心臓病学ではすでに広く使用されていますが、脊椎手術ではまだ使用されていません。 これまでのところ、6分間の歩行テストやタイムアップアンドゴーテストなど、腰痛の機能障害に関する客観的なテストはわずかしかありません.

検証済みの 5 回の座位立位試験 (5R-STS) は、呼吸学に起源を持つ標準化された試験であり、1 分間の立位試験から派生しています。 このテストでは、患者は肘掛けのない椅子からできるだけ頻繁に 1 分間立ち上がったり座ったりし、その回数を数えます。 これは、患者の動きやすさを測定するだけでなく、心臓と肺の状態についても判断できます。 最近、5R-STS が説明され、患者が椅子から 5 回直立して再び座る必要がある時間が測定されます。

脊椎障害では、5R-STS はまだ検証されていませんでした。 2018 年、研究グループは、腰椎ヘルニア、腰椎管狭窄症、および変性脊椎すべり症の患者で初めてこの検査を正式に検証しました。単純な患者報告アウトカム測定 (PROM、アンケート) では実証できない情報。 特に腰椎ヘルニアの患者には、客観的機能障害（OFI）のある患者とない患者の 2 つの異なる患者グループが存在することが明らかになりました。 この 2 つのグループへの細分化は、痛みのレベルを補正した後でも維持されました。 フォローアップ研究 (5R-STS-II)2 では、患者が監視なしで手術前に検査を受けた場合、検査結果は同等であることが示されました。

この研究では、研究者は、5R-STS テストの期間と 1 年後の腰の手術の結果との間に関係があるかどうかを評価したいと考えています。 言い換えれば、手術の結果に対するこの検査の予測値は?

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Naarden、オランダ、1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden、オランダ、GE
        • Bergman Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、120 人の患者のデータを収集して分析します。 男女、年齢不問。

説明

包含基準:

  • 腰椎ヘルニアまたは 1 レベルの腰椎管狭窄を有するすべての患者が含まれます (連続症例シリーズ)。

除外基準:

  • 車椅子の方、自力歩行が困難な方、寝たきりの方、妊娠中の方は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5R-STS
時間枠：1年
5 反復の立位テスト (5R-STS) のテスト時間は、手術後 12 か月を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bergman Clinics

捜査官

  • 主任研究者：Marc L Schröder, MD、Bergman Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月8日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W20.272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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