- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04660656
Valor predictivo de la prueba de cinco repeticiones de sentarse a pararse después de la cirugía de columna lumbar Estudio STS-3. (5R-STS-III)
Investigación del valor predictivo de la prueba de cinco repeticiones de sentarse a pararse (5R-STS) en el resultado de la cirugía de espalda lumbar. El estudio 5R-STS-III.
La ciática es una condición incapacitante que afecta a muchas personas. Esta condición tiene una enorme influencia en el funcionamiento social de los pacientes. La determinación clínica de la gravedad del dolor de espalda se realiza principalmente con cuestionarios validados, que expresan el patrón subjetivo de quejas en una puntuación. Estos suelen reflejar la gravedad de las quejas, pero todavía faltan pruebas objetivas y cuantitativas.
En este estudio, el objetivo es investigar si existe una conexión entre la duración de la prueba 5R-STS y el resultado de las operaciones de la espalda baja después de un año. En otras palabras: ¿Cuál es el valor predictivo de esta prueba sobre el resultado de la cirugía?
La prueba validada de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5R-STS) es una prueba estandarizada que tiene su origen en la neumología y se deriva de la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto. En esta prueba, el paciente se levanta y se sienta durante 1 minuto con la mayor frecuencia posible desde una silla sin apoyabrazos, contando el número de movimientos. Esto no solo mide qué tan móvil es el paciente, sino que también puede decir algo sobre la condición del corazón y los pulmones. Recientemente se ha descrito el 5R-STS, en el que se mide el tiempo en el que el paciente tiene que ponerse de pie y volver a sentarse cinco veces de una silla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciática es una condición incapacitante que afecta a muchas personas. Esta condición tiene una enorme influencia en el funcionamiento social de los pacientes. La determinación clínica de la gravedad del dolor de espalda se realiza principalmente con cuestionarios validados, que expresan el patrón subjetivo de quejas en una puntuación. Estos suelen reflejar la gravedad de las quejas, pero todavía faltan pruebas objetivas y cuantitativas.
Las pruebas funcionales objetivas son pruebas en las que el paciente tiene que realizar un procedimiento o movimiento prescrito mientras se registra la duración de ese movimiento. Estas pruebas ya se utilizan ampliamente en neumología y cardiología, pero aún no en cirugía de columna. Hasta el momento, solo hay unas pocas pruebas objetivas para el deterioro funcional en el dolor de espalda, como la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de levantarse y caminar.
La prueba validada de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5R-STS) es una prueba estandarizada que tiene su origen en la neumología y se deriva de la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto. En esta prueba, el paciente se levanta y se sienta durante 1 minuto con la mayor frecuencia posible desde una silla sin apoyabrazos, contando el número de movimientos. Esto no solo mide qué tan móvil es el paciente, sino que también puede decir algo sobre la condición del corazón y los pulmones. Recientemente se ha descrito el 5R-STS, en el que se mide el tiempo en el que el paciente tiene que ponerse de pie y volver a sentarse cinco veces de una silla.
En trastornos de la columna, el 5R-STS aún no había sido validado. En 2018, un grupo de investigación validó formalmente esta prueba por primera vez en pacientes con hernia lumbar, estenosis del canal lumbar y espondilolistesis degenerativa.1 En este estudio (5R-STS-I)1 se concluyó que el 5R-STS proporciona información que las medidas de resultado simples informadas por el paciente (PROM, cuestionarios) no pueden demostrar. Quedó claro que, especialmente en pacientes con hernias lumbares, existían dos grupos de pacientes diferentes, a saber, aquellos con deterioro funcional objetivo (OFI) y aquellos sin OFI. Esta subdivisión en dos grupos se mantuvo incluso después de la corrección por niveles de dolor. En un estudio de seguimiento (5R-STS-II)2 se demostró que cuando los pacientes se someten a la prueba sin supervisión, antes de la cirugía, los resultados de la prueba son iguales.
En este estudio, los investigadores quieren evaluar si existe una conexión entre la duración de la prueba 5R-STS y el resultado de las operaciones de la espalda baja después de un año. En otras palabras: ¿Cuál es el valor predictivo de esta prueba sobre el resultado de la cirugía?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naarden, Países Bajos, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Países Bajos, GE
- Bergman Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes con hernias lumbares o con estenosis del canal lumbar de 1 nivel (serie de casos consecutivos).
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes en silla de ruedas y otros pacientes que no pueden caminar por sí mismos o están postrados en cama, así como las pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
5R-STS
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo de prueba de la prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones (5R-STS) mide 12 meses después de la cirugía
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W20.272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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