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Valor predictivo de la prueba de cinco repeticiones de sentarse a pararse después de la cirugía de columna lumbar Estudio STS-3. (5R-STS-III)

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Marc Schröder, Bergman Clinics

Investigación del valor predictivo de la prueba de cinco repeticiones de sentarse a pararse (5R-STS) en el resultado de la cirugía de espalda lumbar. El estudio 5R-STS-III.

La ciática es una condición incapacitante que afecta a muchas personas. Esta condición tiene una enorme influencia en el funcionamiento social de los pacientes. La determinación clínica de la gravedad del dolor de espalda se realiza principalmente con cuestionarios validados, que expresan el patrón subjetivo de quejas en una puntuación. Estos suelen reflejar la gravedad de las quejas, pero todavía faltan pruebas objetivas y cuantitativas.

En este estudio, el objetivo es investigar si existe una conexión entre la duración de la prueba 5R-STS y el resultado de las operaciones de la espalda baja después de un año. En otras palabras: ¿Cuál es el valor predictivo de esta prueba sobre el resultado de la cirugía?

La prueba validada de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5R-STS) es una prueba estandarizada que tiene su origen en la neumología y se deriva de la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto. En esta prueba, el paciente se levanta y se sienta durante 1 minuto con la mayor frecuencia posible desde una silla sin apoyabrazos, contando el número de movimientos. Esto no solo mide qué tan móvil es el paciente, sino que también puede decir algo sobre la condición del corazón y los pulmones. Recientemente se ha descrito el 5R-STS, en el que se mide el tiempo en el que el paciente tiene que ponerse de pie y volver a sentarse cinco veces de una silla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La ciática es una condición incapacitante que afecta a muchas personas. Esta condición tiene una enorme influencia en el funcionamiento social de los pacientes. La determinación clínica de la gravedad del dolor de espalda se realiza principalmente con cuestionarios validados, que expresan el patrón subjetivo de quejas en una puntuación. Estos suelen reflejar la gravedad de las quejas, pero todavía faltan pruebas objetivas y cuantitativas.

Las pruebas funcionales objetivas son pruebas en las que el paciente tiene que realizar un procedimiento o movimiento prescrito mientras se registra la duración de ese movimiento. Estas pruebas ya se utilizan ampliamente en neumología y cardiología, pero aún no en cirugía de columna. Hasta el momento, solo hay unas pocas pruebas objetivas para el deterioro funcional en el dolor de espalda, como la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de levantarse y caminar.

La prueba validada de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie (5R-STS) es una prueba estandarizada que tiene su origen en la neumología y se deriva de la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto. En esta prueba, el paciente se levanta y se sienta durante 1 minuto con la mayor frecuencia posible desde una silla sin apoyabrazos, contando el número de movimientos. Esto no solo mide qué tan móvil es el paciente, sino que también puede decir algo sobre la condición del corazón y los pulmones. Recientemente se ha descrito el 5R-STS, en el que se mide el tiempo en el que el paciente tiene que ponerse de pie y volver a sentarse cinco veces de una silla.

En trastornos de la columna, el 5R-STS aún no había sido validado. En 2018, un grupo de investigación validó formalmente esta prueba por primera vez en pacientes con hernia lumbar, estenosis del canal lumbar y espondilolistesis degenerativa.1 En este estudio (5R-STS-I)1 se concluyó que el 5R-STS proporciona información que las medidas de resultado simples informadas por el paciente (PROM, cuestionarios) no pueden demostrar. Quedó claro que, especialmente en pacientes con hernias lumbares, existían dos grupos de pacientes diferentes, a saber, aquellos con deterioro funcional objetivo (OFI) y aquellos sin OFI. Esta subdivisión en dos grupos se mantuvo incluso después de la corrección por niveles de dolor. En un estudio de seguimiento (5R-STS-II)2 se demostró que cuando los pacientes se someten a la prueba sin supervisión, antes de la cirugía, los resultados de la prueba son iguales.

En este estudio, los investigadores quieren evaluar si existe una conexión entre la duración de la prueba 5R-STS y el resultado de las operaciones de la espalda baja después de un año. En otras palabras: ¿Cuál es el valor predictivo de esta prueba sobre el resultado de la cirugía?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naarden, Países Bajos, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Países Bajos, GE
        • Bergman Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio recogeremos y analizaremos los datos de 120 pacientes. Hombres y mujeres, todas las edades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes con hernias lumbares o con estenosis del canal lumbar de 1 nivel (serie de casos consecutivos).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes en silla de ruedas y otros pacientes que no pueden caminar por sí mismos o están postrados en cama, así como las pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5R-STS
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo de prueba de la prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones (5R-STS) mide 12 meses después de la cirugía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de espalda

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