Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van de zit-naar-stand-test met vijf herhalingen na een lumbale wervelkolomoperatieSTS-3-onderzoek. (5R-STS-III)

8 december 2020 bijgewerkt door: Marc Schröder, Bergman Clinics

Onderzoek naar de voorspellende waarde van de Sit-to-stand-test met vijf herhalingen (5R-STS) op het resultaat van een lumbale rugoperatie. De 5R-STS-III-studie.

Ischias is een invaliderende aandoening die veel mensen treft. Deze aandoening heeft een enorme invloed op het sociaal functioneren van patiënten. De klinische bepaling van de ernst van rugpijn gebeurt voornamelijk met gevalideerde vragenlijsten, die het subjectieve klachtenpatroon in een score uitdrukken. Deze geven meestal de ernst van de klachten weer, maar het ontbreekt nog aan objectieve en kwantitatieve testen.

In dit onderzoek is het doel om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de duur van de 5R-STS-test en de uitkomst van lage rugoperaties na een jaar. Met andere woorden: wat is de voorspellende waarde van deze test op het resultaat van een operatie?

De gevalideerde vijf herhalingen zit-naar-stand test (5R-STS) is een gestandaardiseerde test die zijn oorsprong vindt in de pneumologie en is afgeleid van de 1 minuut zit-naar-stand test. Bij deze test staat de patiënt zo vaak mogelijk 1 minuut op en gaat zitten vanuit een stoel zonder armleuningen, waarbij het aantal bewegingen wordt geteld. Deze meet niet alleen hoe mobiel de patiënt is, maar kan ook iets zeggen over de conditie van hart en longen. Recent is de 5R-STS beschreven, waarbij de tijd wordt gemeten waarin de patiënt vanuit een stoel vijf keer rechtop moet staan ​​en weer moet gaan zitten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ischias is een invaliderende aandoening die veel mensen treft. Deze aandoening heeft een enorme invloed op het sociaal functioneren van patiënten. De klinische bepaling van de ernst van rugpijn gebeurt voornamelijk met gevalideerde vragenlijsten, die het subjectieve klachtenpatroon in een score uitdrukken. Deze geven meestal de ernst van de klachten weer, maar het ontbreekt nog aan objectieve en kwantitatieve testen.

Objectieve functietesten zijn testen waarbij de patiënt een voorgeschreven handeling of beweging moet uitvoeren terwijl de duur van die beweging wordt geregistreerd. Dergelijke tests worden al veel gebruikt in de pneumologie en cardiologie, maar nog niet in de wervelkolomchirurgie. Tot nu toe zijn er slechts enkele objectieve tests voor functionele beperkingen bij rugpijn, zoals de 6-minuten-wandeltest en de timed-up-and-go-test.

De gevalideerde vijf herhalingen zit-naar-stand test (5R-STS) is een gestandaardiseerde test die zijn oorsprong vindt in de pneumologie en is afgeleid van de 1 minuut zit-naar-stand test. Bij deze test staat de patiënt zo vaak mogelijk 1 minuut op en gaat zitten vanuit een stoel zonder armleuningen, waarbij het aantal bewegingen wordt geteld. Deze meet niet alleen hoe mobiel de patiënt is, maar kan ook iets zeggen over de conditie van hart en longen. Recent is de 5R-STS beschreven, waarbij de tijd wordt gemeten waarin de patiënt vanuit een stoel vijf keer rechtop moet staan ​​en weer moet gaan zitten.

Bij wervelkolomaandoeningen was de 5R-STS nog niet gevalideerd. In 2018 heeft een onderzoeksgroep deze test voor het eerst formeel gevalideerd bij patiënten met lumbale hernia, lumbale kanaalstenose en degeneratieve spondylolisthesis.1 In deze studie (5R-STS-I)1 werd geconcludeerd dat de 5R-STS aanvullende informatie die de eenvoudige door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's, vragenlijsten) niet kunnen aantonen. Het werd duidelijk dat er met name bij patiënten met een lumbale hernia twee verschillende patiëntengroepen bestonden, namelijk patiënten met objectieve functionele beperkingen (OFI) en patiënten zonder OFI. Deze onderverdeling in twee groepen bleef zelfs gehandhaafd na correctie voor pijnniveaus. In een vervolgonderzoek (5R-STS-II)2 is gebleken dat wanneer patiënten de test zonder toezicht ondergaan - voorafgaand aan de operatie - de testuitslag gelijk is.

In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan of er een verband bestaat tussen de duur van de 5R-STS-test en de uitkomst van lage rugoperaties na een jaar. Met andere woorden: wat is de voorspellende waarde van deze test op het resultaat van een operatie?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naarden, Nederland, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Nederland, GE
        • Bergman Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen we de gegevens van 120 patiënten verzamelen en analyseren. Mannen en vrouwen, alle leeftijden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met lumbale hernia's of met 1-niveau lumbale kanaalstenoses zullen worden opgenomen (opeenvolgende casusreeksen).

Uitsluitingscriteria:

  • Rolstoelgebonden patiënten en andere patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen of bedlegerig zijn, evenals zwangere patiënten, zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5R-STS
Tijdsspanne: 1 jaar
De testtijd van de sit-to-stand test met vijf herhalingen (5R-STS) meet 12 maanden na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Zit-naar-stand test met 5 herhalingen

Abonneren