- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04660656
Voorspellende waarde van de zit-naar-stand-test met vijf herhalingen na een lumbale wervelkolomoperatieSTS-3-onderzoek. (5R-STS-III)
Onderzoek naar de voorspellende waarde van de Sit-to-stand-test met vijf herhalingen (5R-STS) op het resultaat van een lumbale rugoperatie. De 5R-STS-III-studie.
Ischias is een invaliderende aandoening die veel mensen treft. Deze aandoening heeft een enorme invloed op het sociaal functioneren van patiënten. De klinische bepaling van de ernst van rugpijn gebeurt voornamelijk met gevalideerde vragenlijsten, die het subjectieve klachtenpatroon in een score uitdrukken. Deze geven meestal de ernst van de klachten weer, maar het ontbreekt nog aan objectieve en kwantitatieve testen.
In dit onderzoek is het doel om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de duur van de 5R-STS-test en de uitkomst van lage rugoperaties na een jaar. Met andere woorden: wat is de voorspellende waarde van deze test op het resultaat van een operatie?
De gevalideerde vijf herhalingen zit-naar-stand test (5R-STS) is een gestandaardiseerde test die zijn oorsprong vindt in de pneumologie en is afgeleid van de 1 minuut zit-naar-stand test. Bij deze test staat de patiënt zo vaak mogelijk 1 minuut op en gaat zitten vanuit een stoel zonder armleuningen, waarbij het aantal bewegingen wordt geteld. Deze meet niet alleen hoe mobiel de patiënt is, maar kan ook iets zeggen over de conditie van hart en longen. Recent is de 5R-STS beschreven, waarbij de tijd wordt gemeten waarin de patiënt vanuit een stoel vijf keer rechtop moet staan en weer moet gaan zitten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischias is een invaliderende aandoening die veel mensen treft. Deze aandoening heeft een enorme invloed op het sociaal functioneren van patiënten. De klinische bepaling van de ernst van rugpijn gebeurt voornamelijk met gevalideerde vragenlijsten, die het subjectieve klachtenpatroon in een score uitdrukken. Deze geven meestal de ernst van de klachten weer, maar het ontbreekt nog aan objectieve en kwantitatieve testen.
Objectieve functietesten zijn testen waarbij de patiënt een voorgeschreven handeling of beweging moet uitvoeren terwijl de duur van die beweging wordt geregistreerd. Dergelijke tests worden al veel gebruikt in de pneumologie en cardiologie, maar nog niet in de wervelkolomchirurgie. Tot nu toe zijn er slechts enkele objectieve tests voor functionele beperkingen bij rugpijn, zoals de 6-minuten-wandeltest en de timed-up-and-go-test.
De gevalideerde vijf herhalingen zit-naar-stand test (5R-STS) is een gestandaardiseerde test die zijn oorsprong vindt in de pneumologie en is afgeleid van de 1 minuut zit-naar-stand test. Bij deze test staat de patiënt zo vaak mogelijk 1 minuut op en gaat zitten vanuit een stoel zonder armleuningen, waarbij het aantal bewegingen wordt geteld. Deze meet niet alleen hoe mobiel de patiënt is, maar kan ook iets zeggen over de conditie van hart en longen. Recent is de 5R-STS beschreven, waarbij de tijd wordt gemeten waarin de patiënt vanuit een stoel vijf keer rechtop moet staan en weer moet gaan zitten.
Bij wervelkolomaandoeningen was de 5R-STS nog niet gevalideerd. In 2018 heeft een onderzoeksgroep deze test voor het eerst formeel gevalideerd bij patiënten met lumbale hernia, lumbale kanaalstenose en degeneratieve spondylolisthesis.1 In deze studie (5R-STS-I)1 werd geconcludeerd dat de 5R-STS aanvullende informatie die de eenvoudige door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's, vragenlijsten) niet kunnen aantonen. Het werd duidelijk dat er met name bij patiënten met een lumbale hernia twee verschillende patiëntengroepen bestonden, namelijk patiënten met objectieve functionele beperkingen (OFI) en patiënten zonder OFI. Deze onderverdeling in twee groepen bleef zelfs gehandhaafd na correctie voor pijnniveaus. In een vervolgonderzoek (5R-STS-II)2 is gebleken dat wanneer patiënten de test zonder toezicht ondergaan - voorafgaand aan de operatie - de testuitslag gelijk is.
In dit onderzoek willen de onderzoekers nagaan of er een verband bestaat tussen de duur van de 5R-STS-test en de uitkomst van lage rugoperaties na een jaar. Met andere woorden: wat is de voorspellende waarde van deze test op het resultaat van een operatie?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naarden, Nederland, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Nederland, GE
- Bergman Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met lumbale hernia's of met 1-niveau lumbale kanaalstenoses zullen worden opgenomen (opeenvolgende casusreeksen).
Uitsluitingscriteria:
- Rolstoelgebonden patiënten en andere patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen of bedlegerig zijn, evenals zwangere patiënten, zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5R-STS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De testtijd van de sit-to-stand test met vijf herhalingen (5R-STS) meet 12 maanden na de operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W20.272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
Klinische onderzoeken op Zit-naar-stand test met 5 herhalingen
-
Centro Universitário Augusto MottaWervingHartfalen | Hartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III | Hartfalen NYHA klasse IV | Hartfalen; Met decompensatieBrazilië
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidCystische fibrose (CF)Spanje
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNog niet aan het wervenOnderrug pijn | Gezonde vrijwilligers | Spierpijn | Houdingsevenwicht | UithoudingsvermogenTurkije (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalOnbekendCerebrale parese | Spastische diplegieTaiwan
-
Kessler FoundationWervingHart-en vaatziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ziekten van het zenuwstelsel | Trauma, zenuwstelsel | Ziekten van het ruggenmerg | Bloeddruk | Hypotensie | Ruggenmergletsels | Orthostatische hypotensie | Acuut ruggenmergletselVerenigde Staten