- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04660656
Valor Preditivo do Teste de Sentar-Levantar de Cinco Repetições Após Cirurgia da Coluna Lombar Estudo STS-3. (5R-STS-III)
Investigação do Valor Preditivo do Teste de Sentar-Levantar de Cinco Repetições (5R-STS) no Resultado de Cirurgia Lombar Lombar. O estudo 5R-STS-III.
A ciática é uma condição incapacitante que afeta muitas pessoas. Esta condição tem uma enorme influência sobre o funcionamento social dos pacientes. A determinação clínica da gravidade da dor nas costas é feita principalmente com questionários validados, que expressam o padrão subjetivo das queixas em um escore. Estes geralmente refletem a gravidade das queixas, mas ainda faltam testes objetivos e quantitativos.
Neste estudo, o objetivo é investigar se existe uma conexão entre a duração do teste 5R-STS e o resultado de operações lombares após um ano. Em outras palavras: Qual é o valor preditivo deste teste sobre o resultado da cirurgia?
O teste validado de sentar para levantar de cinco repetições (5R-STS) é um teste padronizado que tem sua origem na pneumologia e é derivado do teste de sentar para levantar de 1 minuto. Neste teste, o paciente se levanta e senta por 1 minuto sempre que possível de uma cadeira sem braços, contando o número de movimentos. Isso não apenas mede a mobilidade do paciente, mas também pode dizer algo sobre a condição do coração e dos pulmões. Recentemente, foi descrito o 5R-STS, no qual é medido o tempo em que o paciente tem que ficar em pé e sentar novamente cinco vezes em uma cadeira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ciática é uma condição incapacitante que afeta muitas pessoas. Esta condição tem uma enorme influência sobre o funcionamento social dos pacientes. A determinação clínica da gravidade da dor nas costas é feita principalmente com questionários validados, que expressam o padrão subjetivo das queixas em um escore. Estes geralmente refletem a gravidade das queixas, mas ainda faltam testes objetivos e quantitativos.
Os testes funcionais objetivos são testes nos quais o paciente deve realizar um procedimento ou movimento prescrito enquanto a duração desse movimento é registrada. Esses testes já são amplamente utilizados em pneumologia e cardiologia, mas ainda não em cirurgia de coluna. Até agora, existem apenas alguns testes objetivos para comprometimento funcional na dor nas costas, como o teste de caminhada de 6 minutos e o teste timed-up-and-go.
O teste validado de sentar para levantar de cinco repetições (5R-STS) é um teste padronizado que tem sua origem na pneumologia e é derivado do teste de sentar para levantar de 1 minuto. Neste teste, o paciente se levanta e senta por 1 minuto sempre que possível de uma cadeira sem braços, contando o número de movimentos. Isso não apenas mede a mobilidade do paciente, mas também pode dizer algo sobre a condição do coração e dos pulmões. Recentemente, foi descrito o 5R-STS, no qual é medido o tempo em que o paciente tem que ficar em pé e sentar novamente cinco vezes em uma cadeira.
Em distúrbios da coluna, o 5R-STS ainda não foi validado. Em 2018, um grupo de pesquisa validou formalmente este teste pela primeira vez em pacientes com hérnia lombar, estenose do canal lombar e espondilolistese degenerativa.1 Neste estudo (5R-STS-I)1 concluiu-se que o 5R-STS fornece informações que as medidas simples de resultado relatadas pelo paciente (PROMs, questionários) não podem demonstrar. Tornou-se claro que, especialmente em pacientes com hérnias lombares, existiam dois grupos diferentes de pacientes, ou seja, aqueles com comprometimento funcional objetivo (OFI) e aqueles sem OFI. Essa subdivisão em dois grupos foi mantida mesmo após a correção dos níveis de dor. Em um estudo de acompanhamento (5R-STS-II)2 foi demonstrado que quando os pacientes realizam o teste sem supervisão - antes da cirurgia - os resultados do teste são iguais.
Neste estudo, os pesquisadores querem avaliar se existe uma conexão entre a duração do teste 5R-STS e o resultado das operações lombares após um ano. Em outras palavras: Qual é o valor preditivo deste teste sobre o resultado da cirurgia?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naarden, Holanda, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Holanda, GE
- Bergman Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com hérnia lombar ou com estenose de canal lombar de 1 nível serão incluídos (série de casos consecutivos).
Critério de exclusão:
- São excluídos os pacientes em cadeira de rodas e outros pacientes que não podem andar sozinhos ou estão acamados, bem como pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
5R-STS
Prazo: 1 ano
|
O tempo de teste do teste sentar-levantar de cinco repetições (5R-STS) mede 12 meses após a cirurgia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W20.272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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