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Valor Preditivo do Teste de Sentar-Levantar de Cinco Repetições Após Cirurgia da Coluna Lombar Estudo STS-3. (5R-STS-III)

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Marc Schröder, Bergman Clinics

Investigação do Valor Preditivo do Teste de Sentar-Levantar de Cinco Repetições (5R-STS) no Resultado de Cirurgia Lombar Lombar. O estudo 5R-STS-III.

A ciática é uma condição incapacitante que afeta muitas pessoas. Esta condição tem uma enorme influência sobre o funcionamento social dos pacientes. A determinação clínica da gravidade da dor nas costas é feita principalmente com questionários validados, que expressam o padrão subjetivo das queixas em um escore. Estes geralmente refletem a gravidade das queixas, mas ainda faltam testes objetivos e quantitativos.

Neste estudo, o objetivo é investigar se existe uma conexão entre a duração do teste 5R-STS e o resultado de operações lombares após um ano. Em outras palavras: Qual é o valor preditivo deste teste sobre o resultado da cirurgia?

O teste validado de sentar para levantar de cinco repetições (5R-STS) é um teste padronizado que tem sua origem na pneumologia e é derivado do teste de sentar para levantar de 1 minuto. Neste teste, o paciente se levanta e senta por 1 minuto sempre que possível de uma cadeira sem braços, contando o número de movimentos. Isso não apenas mede a mobilidade do paciente, mas também pode dizer algo sobre a condição do coração e dos pulmões. Recentemente, foi descrito o 5R-STS, no qual é medido o tempo em que o paciente tem que ficar em pé e sentar novamente cinco vezes em uma cadeira.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A ciática é uma condição incapacitante que afeta muitas pessoas. Esta condição tem uma enorme influência sobre o funcionamento social dos pacientes. A determinação clínica da gravidade da dor nas costas é feita principalmente com questionários validados, que expressam o padrão subjetivo das queixas em um escore. Estes geralmente refletem a gravidade das queixas, mas ainda faltam testes objetivos e quantitativos.

Os testes funcionais objetivos são testes nos quais o paciente deve realizar um procedimento ou movimento prescrito enquanto a duração desse movimento é registrada. Esses testes já são amplamente utilizados em pneumologia e cardiologia, mas ainda não em cirurgia de coluna. Até agora, existem apenas alguns testes objetivos para comprometimento funcional na dor nas costas, como o teste de caminhada de 6 minutos e o teste timed-up-and-go.

O teste validado de sentar para levantar de cinco repetições (5R-STS) é um teste padronizado que tem sua origem na pneumologia e é derivado do teste de sentar para levantar de 1 minuto. Neste teste, o paciente se levanta e senta por 1 minuto sempre que possível de uma cadeira sem braços, contando o número de movimentos. Isso não apenas mede a mobilidade do paciente, mas também pode dizer algo sobre a condição do coração e dos pulmões. Recentemente, foi descrito o 5R-STS, no qual é medido o tempo em que o paciente tem que ficar em pé e sentar novamente cinco vezes em uma cadeira.

Em distúrbios da coluna, o 5R-STS ainda não foi validado. Em 2018, um grupo de pesquisa validou formalmente este teste pela primeira vez em pacientes com hérnia lombar, estenose do canal lombar e espondilolistese degenerativa.1 Neste estudo (5R-STS-I)1 concluiu-se que o 5R-STS fornece informações que as medidas simples de resultado relatadas pelo paciente (PROMs, questionários) não podem demonstrar. Tornou-se claro que, especialmente em pacientes com hérnias lombares, existiam dois grupos diferentes de pacientes, ou seja, aqueles com comprometimento funcional objetivo (OFI) e aqueles sem OFI. Essa subdivisão em dois grupos foi mantida mesmo após a correção dos níveis de dor. Em um estudo de acompanhamento (5R-STS-II)2 foi demonstrado que quando os pacientes realizam o teste sem supervisão - antes da cirurgia - os resultados do teste são iguais.

Neste estudo, os pesquisadores querem avaliar se existe uma conexão entre a duração do teste 5R-STS e o resultado das operações lombares após um ano. Em outras palavras: Qual é o valor preditivo deste teste sobre o resultado da cirurgia?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naarden, Holanda, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Holanda, GE
        • Bergman Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo iremos coletar e analisar os dados de 120 pacientes. Homens e mulheres, de todas as idades.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com hérnia lombar ou com estenose de canal lombar de 1 nível serão incluídos (série de casos consecutivos).

Critério de exclusão:

  • São excluídos os pacientes em cadeira de rodas e outros pacientes que não podem andar sozinhos ou estão acamados, bem como pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5R-STS
Prazo: 1 ano
O tempo de teste do teste sentar-levantar de cinco repetições (5R-STS) mede 12 meses após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor nas costas

Ensaios clínicos em Teste de sentar e levantar de 5 repetições

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