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Valore predittivo del test Sit-to-stand a cinque ripetizioni dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare Studio STS-3. (5R-STS-III)

8 dicembre 2020 aggiornato da: Marc Schröder, Bergman Clinics

Indagine sul valore predittivo del test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5R-STS) sull'esito della chirurgia lombare. Lo studio 5R-STS-III.

La sciatica è una condizione invalidante che colpisce molte persone. Questa condizione ha un'enorme influenza sul funzionamento sociale dei pazienti. La determinazione clinica della gravità del mal di schiena viene effettuata principalmente con questionari convalidati, che esprimono il modello soggettivo dei disturbi in un punteggio. Questi di solito riflettono la gravità dei reclami, ma mancano ancora test oggettivi e quantitativi.

In questo studio, l'obiettivo è indagare se esiste una connessione tra la durata del test 5R-STS e l'esito delle operazioni lombari dopo un anno. In altre parole: qual è il valore predittivo di questo test sull'esito dell'intervento?

Il test convalidato da seduto a cinque ripetizioni (5R-STS) è un test standardizzato che ha origine in pneumologia e deriva dal test da seduto a 1 minuto. In questo test, il paziente si alza e si siede per 1 minuto il più spesso possibile da una sedia senza braccioli, contando il numero di movimenti. Questo non solo misura la mobilità del paziente, ma può anche dire qualcosa sulla condizione del cuore e dei polmoni. Recentemente è stata descritta la 5R-STS, in cui viene misurato il tempo in cui il paziente deve alzarsi in piedi e sedersi di nuovo cinque volte da una sedia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sciatica è una condizione invalidante che colpisce molte persone. Questa condizione ha un'enorme influenza sul funzionamento sociale dei pazienti. La determinazione clinica della gravità del mal di schiena viene effettuata principalmente con questionari convalidati, che esprimono il modello soggettivo dei disturbi in un punteggio. Questi di solito riflettono la gravità dei reclami, ma mancano ancora test oggettivi e quantitativi.

I test funzionali oggettivi sono test in cui il paziente deve eseguire una procedura o un movimento prescritto mentre la durata di tale movimento viene quindi registrata. Tali test sono già ampiamente utilizzati in pneumologia e cardiologia, ma non ancora nella chirurgia della colonna vertebrale. Finora, ci sono solo pochi test oggettivi per la compromissione funzionale nel mal di schiena come il test del cammino di 6 minuti e il test timed-up-and-go.

Il test convalidato da seduto a cinque ripetizioni (5R-STS) è un test standardizzato che ha origine in pneumologia e deriva dal test da seduto a 1 minuto. In questo test, il paziente si alza e si siede per 1 minuto il più spesso possibile da una sedia senza braccioli, contando il numero di movimenti. Questo non solo misura la mobilità del paziente, ma può anche dire qualcosa sulla condizione del cuore e dei polmoni. Recentemente è stata descritta la 5R-STS, in cui viene misurato il tempo in cui il paziente deve alzarsi in piedi e sedersi di nuovo cinque volte da una sedia.

Nei disturbi della colonna vertebrale il 5R-STS non era ancora stato convalidato. Nel 2018, un gruppo di ricerca ha validato formalmente questo test per la prima volta in pazienti con ernia lombare, stenosi del canale lombare e spondilolistesi degenerativa.1 In questo studio (5R-STS-I)1 si è concluso che il 5R-STS fornisce ulteriori informazioni che le semplici misure di esito riferite dal paziente (PROM, questionari) non possono dimostrare. È diventato chiaro che soprattutto nei pazienti con ernie lombari esistevano due diversi gruppi di pazienti, vale a dire quelli con compromissione funzionale oggettiva (OFI) e quelli senza OFI. Questa suddivisione in due gruppi è stata mantenuta anche dopo la correzione per i livelli di dolore. In uno studio di follow-up (5R-STS-II)2 è stato dimostrato che quando i pazienti si sottopongono al test senza supervisione - prima dell'intervento chirurgico - i risultati del test sono uguali.

In questo studio, i ricercatori vogliono valutare se esiste una connessione tra la durata del test 5R-STS e l'esito delle operazioni lombari dopo un anno. In altre parole: qual è il valore predittivo di questo test sull'esito dell'intervento?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naarden, Olanda, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Olanda, GE
        • Bergman Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio raccoglieremo e analizzeremo i dati di 120 pazienti. Uomini e donne, di tutte le età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti con ernie lombari o con stenosi del canale lombare di 1 livello (casi consecutivi).

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti in sedia a rotelle e altri pazienti che non possono camminare da soli o sono costretti a letto, nonché le pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5R-ST
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo di prova del test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5R-STS) misura 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Test da seduto a 5 ripetizioni

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