- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04660656
Valore predittivo del test Sit-to-stand a cinque ripetizioni dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare Studio STS-3. (5R-STS-III)
Indagine sul valore predittivo del test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5R-STS) sull'esito della chirurgia lombare. Lo studio 5R-STS-III.
La sciatica è una condizione invalidante che colpisce molte persone. Questa condizione ha un'enorme influenza sul funzionamento sociale dei pazienti. La determinazione clinica della gravità del mal di schiena viene effettuata principalmente con questionari convalidati, che esprimono il modello soggettivo dei disturbi in un punteggio. Questi di solito riflettono la gravità dei reclami, ma mancano ancora test oggettivi e quantitativi.
In questo studio, l'obiettivo è indagare se esiste una connessione tra la durata del test 5R-STS e l'esito delle operazioni lombari dopo un anno. In altre parole: qual è il valore predittivo di questo test sull'esito dell'intervento?
Il test convalidato da seduto a cinque ripetizioni (5R-STS) è un test standardizzato che ha origine in pneumologia e deriva dal test da seduto a 1 minuto. In questo test, il paziente si alza e si siede per 1 minuto il più spesso possibile da una sedia senza braccioli, contando il numero di movimenti. Questo non solo misura la mobilità del paziente, ma può anche dire qualcosa sulla condizione del cuore e dei polmoni. Recentemente è stata descritta la 5R-STS, in cui viene misurato il tempo in cui il paziente deve alzarsi in piedi e sedersi di nuovo cinque volte da una sedia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sciatica è una condizione invalidante che colpisce molte persone. Questa condizione ha un'enorme influenza sul funzionamento sociale dei pazienti. La determinazione clinica della gravità del mal di schiena viene effettuata principalmente con questionari convalidati, che esprimono il modello soggettivo dei disturbi in un punteggio. Questi di solito riflettono la gravità dei reclami, ma mancano ancora test oggettivi e quantitativi.
I test funzionali oggettivi sono test in cui il paziente deve eseguire una procedura o un movimento prescritto mentre la durata di tale movimento viene quindi registrata. Tali test sono già ampiamente utilizzati in pneumologia e cardiologia, ma non ancora nella chirurgia della colonna vertebrale. Finora, ci sono solo pochi test oggettivi per la compromissione funzionale nel mal di schiena come il test del cammino di 6 minuti e il test timed-up-and-go.
Il test convalidato da seduto a cinque ripetizioni (5R-STS) è un test standardizzato che ha origine in pneumologia e deriva dal test da seduto a 1 minuto. In questo test, il paziente si alza e si siede per 1 minuto il più spesso possibile da una sedia senza braccioli, contando il numero di movimenti. Questo non solo misura la mobilità del paziente, ma può anche dire qualcosa sulla condizione del cuore e dei polmoni. Recentemente è stata descritta la 5R-STS, in cui viene misurato il tempo in cui il paziente deve alzarsi in piedi e sedersi di nuovo cinque volte da una sedia.
Nei disturbi della colonna vertebrale il 5R-STS non era ancora stato convalidato. Nel 2018, un gruppo di ricerca ha validato formalmente questo test per la prima volta in pazienti con ernia lombare, stenosi del canale lombare e spondilolistesi degenerativa.1 In questo studio (5R-STS-I)1 si è concluso che il 5R-STS fornisce ulteriori informazioni che le semplici misure di esito riferite dal paziente (PROM, questionari) non possono dimostrare. È diventato chiaro che soprattutto nei pazienti con ernie lombari esistevano due diversi gruppi di pazienti, vale a dire quelli con compromissione funzionale oggettiva (OFI) e quelli senza OFI. Questa suddivisione in due gruppi è stata mantenuta anche dopo la correzione per i livelli di dolore. In uno studio di follow-up (5R-STS-II)2 è stato dimostrato che quando i pazienti si sottopongono al test senza supervisione - prima dell'intervento chirurgico - i risultati del test sono uguali.
In questo studio, i ricercatori vogliono valutare se esiste una connessione tra la durata del test 5R-STS e l'esito delle operazioni lombari dopo un anno. In altre parole: qual è il valore predittivo di questo test sull'esito dell'intervento?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naarden, Olanda, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Olanda, GE
- Bergman Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti con ernie lombari o con stenosi del canale lombare di 1 livello (casi consecutivi).
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti in sedia a rotelle e altri pazienti che non possono camminare da soli o sono costretti a letto, nonché le pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
5R-ST
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tempo di prova del test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5R-STS) misura 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W20.272
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