Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af den fem-gentagelser sidde-til-stå-test efter lændehvirveloperationSTS-3-undersøgelse. (5R-STS-III)

8. december 2020 opdateret af: Marc Schröder, Bergman Clinics

Undersøgelse af den prædiktive værdi af fem-gentagelser Sit-til-stå-testen (5R-STS) på resultatet af lænderygkirurgi. 5R-STS-III-undersøgelsen.

Iskias er en invaliderende tilstand, som rammer mange mennesker. Denne tilstand har en enorm indflydelse på patienternes sociale funktion. Den kliniske bestemmelse af sværhedsgraden af ​​rygsmerter foretages hovedsageligt med validerede spørgeskemaer, som udtrykker det subjektive mønster af klager i en score. Disse afspejler normalt alvorligheden af ​​klagerne, men der mangler stadig objektive og kvantitative tests.

I denne undersøgelse er målet at undersøge, om der er en sammenhæng mellem varigheden af ​​5R-STS testen og udfaldet af lænderygoperationer efter et år. Med andre ord: Hvad er den prædiktive værdi af denne test på resultatet af operationen?

Den validerede fem-gentagelser sit-til-stå-test (5R-STS) er en standardiseret test, der har sit udspring i pneumologi og er afledt af 1-minuts sit-to-stand-testen. I denne test rejser patienten sig og sætter sig ned i 1 minut så ofte som muligt fra en stol uden armlæn, tæller antallet af bevægelser. Dette måler ikke kun, hvor mobil patienten er, men kan også sige noget om hjertets og lungernes tilstand. For nylig er 5R-STS blevet beskrevet, hvor den tid måles, hvor patienten skal stå oprejst og sætte sig ned igen fem gange fra en stol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Iskias er en invaliderende tilstand, som rammer mange mennesker. Denne tilstand har en enorm indflydelse på patienternes sociale funktion. Den kliniske bestemmelse af sværhedsgraden af ​​rygsmerter foretages hovedsageligt med validerede spørgeskemaer, som udtrykker det subjektive mønster af klager i en score. Disse afspejler normalt alvorligheden af ​​klagerne, men der mangler stadig objektive og kvantitative tests.

Objektive funktionstest er test, hvor patienten skal udføre en foreskrevet procedure eller bevægelse, mens varigheden af ​​denne bevægelse derefter registreres. Sådanne tests er allerede meget brugt i pneumologi og kardiologi, men endnu ikke i rygsøjlekirurgi. Indtil videre er der kun få objektive tests for funktionsnedsættelse ved rygsmerter såsom 6-minutters gangtest og timed-up-and-go test.

Den validerede fem-gentagelser sit-til-stå-test (5R-STS) er en standardiseret test, der har sit udspring i pneumologi og er afledt af 1-minuts sit-to-stand-testen. I denne test rejser patienten sig og sætter sig ned i 1 minut så ofte som muligt fra en stol uden armlæn, tæller antallet af bevægelser. Dette måler ikke kun, hvor mobil patienten er, men kan også sige noget om hjertets og lungernes tilstand. For nylig er 5R-STS blevet beskrevet, hvor den tid måles, hvor patienten skal stå oprejst og sætte sig ned igen fem gange fra en stol.

Ved rygsøjlelidelser var 5R-STS endnu ikke blevet valideret. I 2018 validerede en forskergruppe formelt denne test for første gang hos patienter med lumbal brok, lumbal kanalstenose og degenerativ spondylolistese.1 I denne undersøgelse (5R-STS-I)1 blev det konkluderet, at 5R-STS giver yderligere information, som de simple patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er, spørgeskemaer) ikke kan påvise. Det blev klart, at der især hos patienter med lændebrok eksisterede to forskellige patientgrupper, nemlig dem med objektiv funktionsnedsættelse (OFI) og dem uden OFI. Denne underopdeling i to grupper blev endda opretholdt efter korrektion for smerteniveauer. I et opfølgende studie (5R-STS-II)2 blev det vist, at når patienter gennemgår testen uden supervision - før operationen - er testresultaterne ens.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere, om der er en sammenhæng mellem varigheden af ​​5R-STS-testen og udfaldet af lænderygoperationer efter et år. Med andre ord: Hvad er den prædiktive værdi af denne test på resultatet af operationen?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naarden, Holland, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Holland, GE
        • Bergman Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse vil vi indsamle og analysere data fra 120 patienter. Mænd og kvinder i alle aldre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med lumbale brok eller med 1-niveau lumbale kanal stenoser vil blive inkluderet (konsekutive case-serier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsbundne patienter, og andre patienter, der ikke kan gå på egen hånd eller er sengeliggende, samt gravide patienter er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5R-STS
Tidsramme: 1 år
Testtiden for fem-gentagelser sit-to-stand test (5R-STS) måler 12 måneder efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med 5 gentagelser sidde-til-stå-test

Abonner