- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04660656
Forudsigelig værdi af den fem-gentagelser sidde-til-stå-test efter lændehvirveloperationSTS-3-undersøgelse. (5R-STS-III)
Undersøgelse af den prædiktive værdi af fem-gentagelser Sit-til-stå-testen (5R-STS) på resultatet af lænderygkirurgi. 5R-STS-III-undersøgelsen.
Iskias er en invaliderende tilstand, som rammer mange mennesker. Denne tilstand har en enorm indflydelse på patienternes sociale funktion. Den kliniske bestemmelse af sværhedsgraden af rygsmerter foretages hovedsageligt med validerede spørgeskemaer, som udtrykker det subjektive mønster af klager i en score. Disse afspejler normalt alvorligheden af klagerne, men der mangler stadig objektive og kvantitative tests.
I denne undersøgelse er målet at undersøge, om der er en sammenhæng mellem varigheden af 5R-STS testen og udfaldet af lænderygoperationer efter et år. Med andre ord: Hvad er den prædiktive værdi af denne test på resultatet af operationen?
Den validerede fem-gentagelser sit-til-stå-test (5R-STS) er en standardiseret test, der har sit udspring i pneumologi og er afledt af 1-minuts sit-to-stand-testen. I denne test rejser patienten sig og sætter sig ned i 1 minut så ofte som muligt fra en stol uden armlæn, tæller antallet af bevægelser. Dette måler ikke kun, hvor mobil patienten er, men kan også sige noget om hjertets og lungernes tilstand. For nylig er 5R-STS blevet beskrevet, hvor den tid måles, hvor patienten skal stå oprejst og sætte sig ned igen fem gange fra en stol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskias er en invaliderende tilstand, som rammer mange mennesker. Denne tilstand har en enorm indflydelse på patienternes sociale funktion. Den kliniske bestemmelse af sværhedsgraden af rygsmerter foretages hovedsageligt med validerede spørgeskemaer, som udtrykker det subjektive mønster af klager i en score. Disse afspejler normalt alvorligheden af klagerne, men der mangler stadig objektive og kvantitative tests.
Objektive funktionstest er test, hvor patienten skal udføre en foreskrevet procedure eller bevægelse, mens varigheden af denne bevægelse derefter registreres. Sådanne tests er allerede meget brugt i pneumologi og kardiologi, men endnu ikke i rygsøjlekirurgi. Indtil videre er der kun få objektive tests for funktionsnedsættelse ved rygsmerter såsom 6-minutters gangtest og timed-up-and-go test.
Den validerede fem-gentagelser sit-til-stå-test (5R-STS) er en standardiseret test, der har sit udspring i pneumologi og er afledt af 1-minuts sit-to-stand-testen. I denne test rejser patienten sig og sætter sig ned i 1 minut så ofte som muligt fra en stol uden armlæn, tæller antallet af bevægelser. Dette måler ikke kun, hvor mobil patienten er, men kan også sige noget om hjertets og lungernes tilstand. For nylig er 5R-STS blevet beskrevet, hvor den tid måles, hvor patienten skal stå oprejst og sætte sig ned igen fem gange fra en stol.
Ved rygsøjlelidelser var 5R-STS endnu ikke blevet valideret. I 2018 validerede en forskergruppe formelt denne test for første gang hos patienter med lumbal brok, lumbal kanalstenose og degenerativ spondylolistese.1 I denne undersøgelse (5R-STS-I)1 blev det konkluderet, at 5R-STS giver yderligere information, som de simple patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er, spørgeskemaer) ikke kan påvise. Det blev klart, at der især hos patienter med lændebrok eksisterede to forskellige patientgrupper, nemlig dem med objektiv funktionsnedsættelse (OFI) og dem uden OFI. Denne underopdeling i to grupper blev endda opretholdt efter korrektion for smerteniveauer. I et opfølgende studie (5R-STS-II)2 blev det vist, at når patienter gennemgår testen uden supervision - før operationen - er testresultaterne ens.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at vurdere, om der er en sammenhæng mellem varigheden af 5R-STS-testen og udfaldet af lænderygoperationer efter et år. Med andre ord: Hvad er den prædiktive værdi af denne test på resultatet af operationen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naarden, Holland, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Holland, GE
- Bergman Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med lumbale brok eller med 1-niveau lumbale kanal stenoser vil blive inkluderet (konsekutive case-serier).
Ekskluderingskriterier:
- Kørestolsbundne patienter, og andre patienter, der ikke kan gå på egen hånd eller er sengeliggende, samt gravide patienter er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5R-STS
Tidsramme: 1 år
|
Testtiden for fem-gentagelser sit-to-stand test (5R-STS) måler 12 måneder efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W20.272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med 5 gentagelser sidde-til-stå-test
-
Riphah International UniversityAfsluttetEfterår | Alderdom; SvaghedPakistan
-
West Park Healthcare CentreRekruttering
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertefejl; Med dekompensationBrasilien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetCystisk fibrose (CF)Spanien
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University College, LondonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS Trust; The Neurokinex Charitable... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Sunde frivillige | Muskeltræthed | Postural balance | UdholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityAfsluttetSlag | Tele-vurdering | Timed Up & Go-testen | 30 sekunders stolestandstestKalkun
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken