Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öt ismétléses ülve-állva teszt prediktív értéke ágyéki gerincműtét után STS-3 tanulmány. (5R-STS-III)

2020. december 8. frissítette: Marc Schröder, Bergman Clinics

Az öt ismétléses ülve-állva teszt (5R-STS) prediktív értékének vizsgálata az ágyéki hátműtét eredményeire vonatkozóan. Az 5R-STS-III tanulmány.

Az isiász rokkant állapot, amely sok embert érint. Ez az állapot óriási hatással van a betegek szociális működésére. A hátfájás súlyosságának klinikai meghatározása elsősorban validált kérdőívekkel történik, amelyek a panaszok szubjektív mintázatát pontszámban fejezik ki. Ezek általában a panaszok súlyosságát tükrözik, de még mindig hiányoznak az objektív és kvantitatív tesztek.

Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az 5R-STS teszt időtartama és az egy év elteltével végzett deréktáji műtétek eredménye között. Más szóval: Mi ennek a tesztnek a prediktív értéke a műtét eredményére?

A validált, öt ismétlésből álló üléstől-állni teszt (5R-STS) egy szabványosított teszt, amelynek eredete a pneumológiából származik, és az 1 perces ülő-állni tesztből származik. Ennél a vizsgálatnál a páciens a lehető leggyakrabban feláll és leül 1 percig karfa nélküli székről, számolva a mozdulatok számát. Ez nemcsak azt méri, hogy a beteg mennyire mozgékony, hanem a szív és a tüdő állapotáról is elmondhat valamit. A közelmúltban ismertették az 5R-STS-t, amelyben azt az időt mérik, ameddig a páciensnek ötször fel kell egyenesen felállnia, és újra le kell ülnie a székből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az isiász rokkant állapot, amely sok embert érint. Ez az állapot óriási hatással van a betegek szociális működésére. A hátfájás súlyosságának klinikai meghatározása elsősorban validált kérdőívekkel történik, amelyek a panaszok szubjektív mintázatát pontszámban fejezik ki. Ezek általában a panaszok súlyosságát tükrözik, de még mindig hiányoznak az objektív és kvantitatív tesztek.

Az objektív funkcionális tesztek olyan tesztek, amelyek során a páciensnek el kell végeznie egy előírt eljárást vagy mozgást, miközben a mozgás időtartamát regisztrálják. Az ilyen vizsgálatokat már széles körben alkalmazzák a pneumológiában és a kardiológiában, de a gerincsebészetben még nem. Eddig csak néhány objektív teszt létezik a hátfájás funkcionális károsodására, mint például a 6 perces járásteszt és az időzített felfutási teszt.

A validált, öt ismétlésből álló üléstől-állni teszt (5R-STS) egy szabványosított teszt, amelynek eredete a pneumológiából származik, és az 1 perces ülő-állni tesztből származik. Ennél a vizsgálatnál a páciens a lehető leggyakrabban feláll és leül 1 percig karfa nélküli székről, számolva a mozdulatok számát. Ez nemcsak azt méri, hogy a beteg mennyire mozgékony, hanem a szív és a tüdő állapotáról is elmondhat valamit. A közelmúltban ismertették az 5R-STS-t, amelyben azt az időt mérik, ameddig a páciensnek ötször fel kell egyenesen felállnia, és újra le kell ülnie a székből.

Gerincbetegségekben az 5R-STS még nem volt validálva. 2018-ban egy kutatócsoport először hivatalosan validálta ezt a tesztet ágyéki sérvben, ágyéki csatorna szűkületben és degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.1 Ebben a vizsgálatban (5R-STS-I)1 arra a következtetésre jutottak, hogy az 5R-STS további előnyöket nyújt. olyan információk, amelyeket a betegek által jelentett egyszerű eredménymérők (PROM-ok, kérdőívek) nem tudnak kimutatni. Világossá vált, hogy különösen az ágyéki sérvben szenvedő betegeknél két különböző betegcsoport létezik, nevezetesen az objektív funkcionális károsodásban szenvedők és a nem OFI-s betegek. Ez a két csoportra való felosztás a fájdalomszint korrekciója után is megmaradt. Egy követéses vizsgálat (5R-STS-II)2 kimutatta, hogy ha a betegek felügyelet nélkül vetik alá a vizsgálatot - a műtét előtt - a vizsgálati eredmények azonosak.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy van-e kapcsolat az 5R-STS teszt időtartama és az egy év utáni deréktáji műtétek eredménye között. Más szóval: Mi ennek a tesztnek a prediktív értéke a műtét eredményére?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naarden, Hollandia, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Hollandia, GE
        • Bergman Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban 120 beteg adatait gyűjtjük és elemezzük. Férfiak és nők, minden korosztály számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden ágyéksérvben vagy 1-szintű ágyéki csatorna szűkületben szenvedő beteg bevonásra kerül (az egymást követő esetsorozatok).

Kizárási kritériumok:

  • A tolószékhez kötött betegek és más, önállóan járni nem tudó vagy ágyhoz kötött betegek, valamint terhes betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5R-STS
Időkeret: 1 év
Az öt ismétlésből álló ülve-állva teszt (5R-STS) vizsgálati ideje 12 hónappal a műtét után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel