- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04660656
Az öt ismétléses ülve-állva teszt prediktív értéke ágyéki gerincműtét után STS-3 tanulmány. (5R-STS-III)
Az öt ismétléses ülve-állva teszt (5R-STS) prediktív értékének vizsgálata az ágyéki hátműtét eredményeire vonatkozóan. Az 5R-STS-III tanulmány.
Az isiász rokkant állapot, amely sok embert érint. Ez az állapot óriási hatással van a betegek szociális működésére. A hátfájás súlyosságának klinikai meghatározása elsősorban validált kérdőívekkel történik, amelyek a panaszok szubjektív mintázatát pontszámban fejezik ki. Ezek általában a panaszok súlyosságát tükrözik, de még mindig hiányoznak az objektív és kvantitatív tesztek.
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az 5R-STS teszt időtartama és az egy év elteltével végzett deréktáji műtétek eredménye között. Más szóval: Mi ennek a tesztnek a prediktív értéke a műtét eredményére?
A validált, öt ismétlésből álló üléstől-állni teszt (5R-STS) egy szabványosított teszt, amelynek eredete a pneumológiából származik, és az 1 perces ülő-állni tesztből származik. Ennél a vizsgálatnál a páciens a lehető leggyakrabban feláll és leül 1 percig karfa nélküli székről, számolva a mozdulatok számát. Ez nemcsak azt méri, hogy a beteg mennyire mozgékony, hanem a szív és a tüdő állapotáról is elmondhat valamit. A közelmúltban ismertették az 5R-STS-t, amelyben azt az időt mérik, ameddig a páciensnek ötször fel kell egyenesen felállnia, és újra le kell ülnie a székből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az isiász rokkant állapot, amely sok embert érint. Ez az állapot óriási hatással van a betegek szociális működésére. A hátfájás súlyosságának klinikai meghatározása elsősorban validált kérdőívekkel történik, amelyek a panaszok szubjektív mintázatát pontszámban fejezik ki. Ezek általában a panaszok súlyosságát tükrözik, de még mindig hiányoznak az objektív és kvantitatív tesztek.
Az objektív funkcionális tesztek olyan tesztek, amelyek során a páciensnek el kell végeznie egy előírt eljárást vagy mozgást, miközben a mozgás időtartamát regisztrálják. Az ilyen vizsgálatokat már széles körben alkalmazzák a pneumológiában és a kardiológiában, de a gerincsebészetben még nem. Eddig csak néhány objektív teszt létezik a hátfájás funkcionális károsodására, mint például a 6 perces járásteszt és az időzített felfutási teszt.
A validált, öt ismétlésből álló üléstől-állni teszt (5R-STS) egy szabványosított teszt, amelynek eredete a pneumológiából származik, és az 1 perces ülő-állni tesztből származik. Ennél a vizsgálatnál a páciens a lehető leggyakrabban feláll és leül 1 percig karfa nélküli székről, számolva a mozdulatok számát. Ez nemcsak azt méri, hogy a beteg mennyire mozgékony, hanem a szív és a tüdő állapotáról is elmondhat valamit. A közelmúltban ismertették az 5R-STS-t, amelyben azt az időt mérik, ameddig a páciensnek ötször fel kell egyenesen felállnia, és újra le kell ülnie a székből.
Gerincbetegségekben az 5R-STS még nem volt validálva. 2018-ban egy kutatócsoport először hivatalosan validálta ezt a tesztet ágyéki sérvben, ágyéki csatorna szűkületben és degeneratív spondylolisthesisben szenvedő betegeknél.1 Ebben a vizsgálatban (5R-STS-I)1 arra a következtetésre jutottak, hogy az 5R-STS további előnyöket nyújt. olyan információk, amelyeket a betegek által jelentett egyszerű eredménymérők (PROM-ok, kérdőívek) nem tudnak kimutatni. Világossá vált, hogy különösen az ágyéki sérvben szenvedő betegeknél két különböző betegcsoport létezik, nevezetesen az objektív funkcionális károsodásban szenvedők és a nem OFI-s betegek. Ez a két csoportra való felosztás a fájdalomszint korrekciója után is megmaradt. Egy követéses vizsgálat (5R-STS-II)2 kimutatta, hogy ha a betegek felügyelet nélkül vetik alá a vizsgálatot - a műtét előtt - a vizsgálati eredmények azonosak.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy van-e kapcsolat az 5R-STS teszt időtartama és az egy év utáni deréktáji műtétek eredménye között. Más szóval: Mi ennek a tesztnek a prediktív értéke a műtét eredményére?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naarden, Hollandia, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Hollandia, GE
- Bergman Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden ágyéksérvben vagy 1-szintű ágyéki csatorna szűkületben szenvedő beteg bevonásra kerül (az egymást követő esetsorozatok).
Kizárási kritériumok:
- A tolószékhez kötött betegek és más, önállóan járni nem tudó vagy ágyhoz kötött betegek, valamint terhes betegek nem tartoznak ide.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5R-STS
Időkeret: 1 év
|
Az öt ismétlésből álló ülve-állva teszt (5R-STS) vizsgálati ideje 12 hónappal a műtét után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W20.272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .