- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04660656
Valeur prédictive du test assis-debout à cinq répétitions après une chirurgie du rachis lombaireSTS-3 Study. (5R-STS-III)
Enquête sur la valeur prédictive du test assis-debout à cinq répétitions (5R-STS) sur le résultat de la chirurgie du dos lombaire. L'étude 5R-STS-III.
La sciatique est une maladie invalidante qui touche de nombreuses personnes. Cette condition a une énorme influence sur le fonctionnement social des patients. La détermination clinique de la sévérité des maux de dos se fait principalement avec des questionnaires validés, qui expriment le profil subjectif des plaintes dans un score. Ceux-ci reflètent généralement la gravité des plaintes, mais il manque encore des tests objectifs et quantitatifs.
Dans cette étude, l'objectif est de rechercher s'il existe un lien entre la durée du test 5R-STS et le résultat des opérations lombaires après un an. En d'autres termes : Quelle est la valeur prédictive de ce test sur le résultat de la chirurgie ?
Le test assis-debout validé à cinq répétitions (5R-STS) est un test standardisé qui a son origine en pneumologie et est dérivé du test assis-debout d'une minute. Dans ce test, le patient se lève et s'assied pendant 1 minute aussi souvent que possible depuis une chaise sans accoudoirs, en comptant le nombre de mouvements. Cela mesure non seulement la mobilité du patient, mais peut également en dire long sur l'état du cœur et des poumons. Récemment, le 5R-STS a été décrit, dans lequel le temps est mesuré pendant lequel le patient doit se tenir droit et s'asseoir à nouveau cinq fois sur une chaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sciatique est une maladie invalidante qui touche de nombreuses personnes. Cette condition a une énorme influence sur le fonctionnement social des patients. La détermination clinique de la sévérité des maux de dos se fait principalement avec des questionnaires validés, qui expriment le profil subjectif des plaintes dans un score. Ceux-ci reflètent généralement la gravité des plaintes, mais il manque encore des tests objectifs et quantitatifs.
Les tests fonctionnels objectifs sont des tests dans lesquels le patient doit effectuer une procédure ou un mouvement prescrit tandis que la durée de ce mouvement est ensuite enregistrée. De tels tests sont déjà largement utilisés en pneumologie et en cardiologie, mais pas encore en chirurgie du rachis. Jusqu'à présent, il n'existe que quelques tests objectifs de déficience fonctionnelle dans les maux de dos, tels que le test de marche de 6 minutes et le test chronométré.
Le test assis-debout validé à cinq répétitions (5R-STS) est un test standardisé qui a son origine en pneumologie et est dérivé du test assis-debout d'une minute. Dans ce test, le patient se lève et s'assied pendant 1 minute aussi souvent que possible depuis une chaise sans accoudoirs, en comptant le nombre de mouvements. Cela mesure non seulement la mobilité du patient, mais peut également en dire long sur l'état du cœur et des poumons. Récemment, le 5R-STS a été décrit, dans lequel le temps est mesuré pendant lequel le patient doit se tenir droit et s'asseoir à nouveau cinq fois sur une chaise.
Dans les troubles rachidiens, le 5R-STS n'avait pas encore été validé. En 2018, un groupe de recherche a officiellement validé ce test pour la première fois chez des patients souffrant de hernie lombaire, de sténose du canal lombaire et de spondylolisthésis dégénératif.1 Dans cette étude (5R-STS-I)1, il a été conclu que le 5R-STS fournit des des informations que les simples mesures de résultats rapportées par les patients (PROM, questionnaires) ne peuvent pas démontrer. Il est devenu clair que, en particulier chez les patients atteints de hernies lombaires, deux groupes de patients différents existaient, à savoir ceux avec une déficience fonctionnelle objective (OFI) et ceux sans OFI. Cette subdivision en deux groupes a même été maintenue après correction des niveaux de douleur. Dans une étude de suivi (5R-STS-II)2, il a été démontré que lorsque les patients subissent le test sans supervision - avant la chirurgie - les résultats du test sont égaux.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer s'il existe un lien entre la durée du test 5R-STS et le résultat des opérations du bas du dos après un an. En d'autres termes : Quelle est la valeur prédictive de ce test sur le résultat de la chirurgie ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naarden, Pays-Bas, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Pays-Bas, GE
- Bergman Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant des hernies lombaires ou des sténoses du canal lombaire à 1 niveau seront inclus (séries de cas consécutifs).
Critère d'exclusion:
- Les patients en fauteuil roulant et les autres patients qui ne peuvent pas marcher seuls ou qui sont alités, ainsi que les patientes enceintes, sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
5R-STS
Délai: 1 an
|
Le temps de test du test assis-debout à cinq répétitions (5R-STS) mesure 12 mois après la chirurgie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W20.272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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