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Valeur prédictive du test assis-debout à cinq répétitions après une chirurgie du rachis lombaireSTS-3 Study. (5R-STS-III)

8 décembre 2020 mis à jour par: Marc Schröder, Bergman Clinics

Enquête sur la valeur prédictive du test assis-debout à cinq répétitions (5R-STS) sur le résultat de la chirurgie du dos lombaire. L'étude 5R-STS-III.

La sciatique est une maladie invalidante qui touche de nombreuses personnes. Cette condition a une énorme influence sur le fonctionnement social des patients. La détermination clinique de la sévérité des maux de dos se fait principalement avec des questionnaires validés, qui expriment le profil subjectif des plaintes dans un score. Ceux-ci reflètent généralement la gravité des plaintes, mais il manque encore des tests objectifs et quantitatifs.

Dans cette étude, l'objectif est de rechercher s'il existe un lien entre la durée du test 5R-STS et le résultat des opérations lombaires après un an. En d'autres termes : Quelle est la valeur prédictive de ce test sur le résultat de la chirurgie ?

Le test assis-debout validé à cinq répétitions (5R-STS) est un test standardisé qui a son origine en pneumologie et est dérivé du test assis-debout d'une minute. Dans ce test, le patient se lève et s'assied pendant 1 minute aussi souvent que possible depuis une chaise sans accoudoirs, en comptant le nombre de mouvements. Cela mesure non seulement la mobilité du patient, mais peut également en dire long sur l'état du cœur et des poumons. Récemment, le 5R-STS a été décrit, dans lequel le temps est mesuré pendant lequel le patient doit se tenir droit et s'asseoir à nouveau cinq fois sur une chaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La sciatique est une maladie invalidante qui touche de nombreuses personnes. Cette condition a une énorme influence sur le fonctionnement social des patients. La détermination clinique de la sévérité des maux de dos se fait principalement avec des questionnaires validés, qui expriment le profil subjectif des plaintes dans un score. Ceux-ci reflètent généralement la gravité des plaintes, mais il manque encore des tests objectifs et quantitatifs.

Les tests fonctionnels objectifs sont des tests dans lesquels le patient doit effectuer une procédure ou un mouvement prescrit tandis que la durée de ce mouvement est ensuite enregistrée. De tels tests sont déjà largement utilisés en pneumologie et en cardiologie, mais pas encore en chirurgie du rachis. Jusqu'à présent, il n'existe que quelques tests objectifs de déficience fonctionnelle dans les maux de dos, tels que le test de marche de 6 minutes et le test chronométré.

Le test assis-debout validé à cinq répétitions (5R-STS) est un test standardisé qui a son origine en pneumologie et est dérivé du test assis-debout d'une minute. Dans ce test, le patient se lève et s'assied pendant 1 minute aussi souvent que possible depuis une chaise sans accoudoirs, en comptant le nombre de mouvements. Cela mesure non seulement la mobilité du patient, mais peut également en dire long sur l'état du cœur et des poumons. Récemment, le 5R-STS a été décrit, dans lequel le temps est mesuré pendant lequel le patient doit se tenir droit et s'asseoir à nouveau cinq fois sur une chaise.

Dans les troubles rachidiens, le 5R-STS n'avait pas encore été validé. En 2018, un groupe de recherche a officiellement validé ce test pour la première fois chez des patients souffrant de hernie lombaire, de sténose du canal lombaire et de spondylolisthésis dégénératif.1 Dans cette étude (5R-STS-I)1, il a été conclu que le 5R-STS fournit des des informations que les simples mesures de résultats rapportées par les patients (PROM, questionnaires) ne peuvent pas démontrer. Il est devenu clair que, en particulier chez les patients atteints de hernies lombaires, deux groupes de patients différents existaient, à savoir ceux avec une déficience fonctionnelle objective (OFI) et ceux sans OFI. Cette subdivision en deux groupes a même été maintenue après correction des niveaux de douleur. Dans une étude de suivi (5R-STS-II)2, il a été démontré que lorsque les patients subissent le test sans supervision - avant la chirurgie - les résultats du test sont égaux.

Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer s'il existe un lien entre la durée du test 5R-STS et le résultat des opérations du bas du dos après un an. En d'autres termes : Quelle est la valeur prédictive de ce test sur le résultat de la chirurgie ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naarden, Pays-Bas, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Pays-Bas, GE
        • Bergman Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, nous collecterons et analyserons les données de 120 patients. Hommes et femmes, tous âges.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant des hernies lombaires ou des sténoses du canal lombaire à 1 niveau seront inclus (séries de cas consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • Les patients en fauteuil roulant et les autres patients qui ne peuvent pas marcher seuls ou qui sont alités, ainsi que les patientes enceintes, sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5R-STS
Délai: 1 an
Le temps de test du test assis-debout à cinq répétitions (5R-STS) mesure 12 mois après la chirurgie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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