- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04660656
Prediktivní hodnota pětinásobného testu sed-to-stoj po operaci bederní páteře Studie STS-3. (5R-STS-III)
Zkoumání prediktivní hodnoty pětiopakovacího testu ze sedu do stoje (5R-STS) na výsledek bederní operace zad. Studie 5R-STS-III.
Ischias je invalidizující stav, který postihuje mnoho lidí. Tento stav má obrovský vliv na sociální fungování pacientů. Klinické stanovení závažnosti bolesti zad se provádí především pomocí validovaných dotazníků, které vyjadřují subjektivní vzorec stížností ve skóre. Ty obvykle odrážejí závažnost stížností, ale stále chybí objektivní a kvantitativní testy.
V této studii je cílem prozkoumat, zda existuje souvislost mezi dobou trvání testu 5R-STS a výsledkem operací dolní části zad po jednom roce. Jinými slovy: Jaká je prediktivní hodnota tohoto testu na výsledek operace?
Validovaný pětiopakovací test sed-to-stoj (5R-STS) je standardizovaný test, který má svůj původ v pneumologii a je odvozen z 1minutového testu sed-to-stoj. Při tomto testu se pacient postaví a posadí na 1 minutu co nejčastěji ze židle bez područek a počítá počet pohybů. To nejen změří, jak je pacient mobilní, ale může také říci něco o stavu srdce a plic. V poslední době byl popsán 5R-STS, u kterého se měří čas, za který má pacient pětkrát vzpřímeně vstát a znovu se posadit ze židle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischias je invalidizující stav, který postihuje mnoho lidí. Tento stav má obrovský vliv na sociální fungování pacientů. Klinické stanovení závažnosti bolesti zad se provádí především pomocí validovaných dotazníků, které vyjadřují subjektivní vzorec stížností ve skóre. Ty obvykle odrážejí závažnost stížností, ale stále chybí objektivní a kvantitativní testy.
Objektivní funkční testy jsou testy, ve kterých má pacient provést předepsaný postup nebo pohyb, přičemž se zaznamenává doba trvání tohoto pohybu. Takové testy jsou již široce používány v pneumologii a kardiologii, ale ještě ne v chirurgii páteře. Doposud existuje pouze několik objektivních testů funkčních poruch při bolestech zad, jako je 6minutový test chůzí a test načasování.
Validovaný pětiopakovací test sed-to-stoj (5R-STS) je standardizovaný test, který má svůj původ v pneumologii a je odvozen z 1minutového testu sed-to-stoj. Při tomto testu se pacient postaví a posadí na 1 minutu co nejčastěji ze židle bez područek a počítá počet pohybů. To nejen změří, jak je pacient mobilní, ale může také říci něco o stavu srdce a plic. V poslední době byl popsán 5R-STS, u kterého se měří čas, za který má pacient pětkrát vzpřímeně vstát a znovu se posadit ze židle.
U poruch páteře nebyl 5R-STS dosud validován. V roce 2018 výzkumná skupina poprvé formálně potvrdila tento test u pacientů s bederní kýlou, stenózou bederního kanálu a degenerativní spondylolistézou.1 V této studii (5R-STS-I)1 se dospělo k závěru, že 5R-STS poskytuje další informace, které jednoduchá měření výsledků hlášená pacientem (PROM, dotazníky) nemohou prokázat. Ukázalo se, že zejména u pacientů s lumbální kýlou existují dvě různé skupiny pacientů, a to pacienti s objektivním funkčním postižením (OFI) a pacienti bez OFI. Toto rozdělení do dvou skupin bylo dokonce zachováno i po korekci na úroveň bolesti. V následné studii (5R-STS-II)2 se ukázalo, že když pacienti podstoupí test bez dohledu – před operací – výsledky testu jsou stejné.
V této studii chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda existuje souvislost mezi dobou trvání testu 5R-STS a výsledkem operací dolní části zad po jednom roce. Jinými slovy: Jaká je prediktivní hodnota tohoto testu na výsledek operace?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naarden, Holandsko, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Holandsko, GE
- Bergman Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti s bederní kýlou nebo s jednoúrovňovou stenózou bederního kanálu (série po sobě jdoucích případů).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou pacienti upoutaní na invalidní vozík a další pacienti, kteří nemohou sami chodit nebo jsou upoutáni na lůžko, stejně jako těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
5R-STS
Časové okno: 1 rok
|
Zkušební doba pětinásobného testu sed-to-stoj (5R-STS) měří 12 měsíců po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W20.272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na 5 opakování test sed-to-stoj
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDěti s pohybovým postiženímTchaj-wan
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsNábor
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
University of LeedsDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPodzim | Starý věk; SlabostPákistán
-
Region SkaneLund UniversityNáborPoruchy osobnosti | Sebepoškozování, úmyslné | Nesuicidální sebepoškozování | Pokus o sebevražduŠvédsko
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAga Khan UniversityDokončeno