Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota pětinásobného testu sed-to-stoj po operaci bederní páteře Studie STS-3. (5R-STS-III)

8. prosince 2020 aktualizováno: Marc Schröder, Bergman Clinics

Zkoumání prediktivní hodnoty pětiopakovacího testu ze sedu do stoje (5R-STS) na výsledek bederní operace zad. Studie 5R-STS-III.

Ischias je invalidizující stav, který postihuje mnoho lidí. Tento stav má obrovský vliv na sociální fungování pacientů. Klinické stanovení závažnosti bolesti zad se provádí především pomocí validovaných dotazníků, které vyjadřují subjektivní vzorec stížností ve skóre. Ty obvykle odrážejí závažnost stížností, ale stále chybí objektivní a kvantitativní testy.

V této studii je cílem prozkoumat, zda existuje souvislost mezi dobou trvání testu 5R-STS a výsledkem operací dolní části zad po jednom roce. Jinými slovy: Jaká je prediktivní hodnota tohoto testu na výsledek operace?

Validovaný pětiopakovací test sed-to-stoj (5R-STS) je standardizovaný test, který má svůj původ v pneumologii a je odvozen z 1minutového testu sed-to-stoj. Při tomto testu se pacient postaví a posadí na 1 minutu co nejčastěji ze židle bez područek a počítá počet pohybů. To nejen změří, jak je pacient mobilní, ale může také říci něco o stavu srdce a plic. V poslední době byl popsán 5R-STS, u kterého se měří čas, za který má pacient pětkrát vzpřímeně vstát a znovu se posadit ze židle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ischias je invalidizující stav, který postihuje mnoho lidí. Tento stav má obrovský vliv na sociální fungování pacientů. Klinické stanovení závažnosti bolesti zad se provádí především pomocí validovaných dotazníků, které vyjadřují subjektivní vzorec stížností ve skóre. Ty obvykle odrážejí závažnost stížností, ale stále chybí objektivní a kvantitativní testy.

Objektivní funkční testy jsou testy, ve kterých má pacient provést předepsaný postup nebo pohyb, přičemž se zaznamenává doba trvání tohoto pohybu. Takové testy jsou již široce používány v pneumologii a kardiologii, ale ještě ne v chirurgii páteře. Doposud existuje pouze několik objektivních testů funkčních poruch při bolestech zad, jako je 6minutový test chůzí a test načasování.

Validovaný pětiopakovací test sed-to-stoj (5R-STS) je standardizovaný test, který má svůj původ v pneumologii a je odvozen z 1minutového testu sed-to-stoj. Při tomto testu se pacient postaví a posadí na 1 minutu co nejčastěji ze židle bez područek a počítá počet pohybů. To nejen změří, jak je pacient mobilní, ale může také říci něco o stavu srdce a plic. V poslední době byl popsán 5R-STS, u kterého se měří čas, za který má pacient pětkrát vzpřímeně vstát a znovu se posadit ze židle.

U poruch páteře nebyl 5R-STS dosud validován. V roce 2018 výzkumná skupina poprvé formálně potvrdila tento test u pacientů s bederní kýlou, stenózou bederního kanálu a degenerativní spondylolistézou.1 V této studii (5R-STS-I)1 se dospělo k závěru, že 5R-STS poskytuje další informace, které jednoduchá měření výsledků hlášená pacientem (PROM, dotazníky) nemohou prokázat. Ukázalo se, že zejména u pacientů s lumbální kýlou existují dvě různé skupiny pacientů, a to pacienti s objektivním funkčním postižením (OFI) a pacienti bez OFI. Toto rozdělení do dvou skupin bylo dokonce zachováno i po korekci na úroveň bolesti. V následné studii (5R-STS-II)2 se ukázalo, že když pacienti podstoupí test bez dohledu – před operací – výsledky testu jsou stejné.

V této studii chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda existuje souvislost mezi dobou trvání testu 5R-STS a výsledkem operací dolní části zad po jednom roce. Jinými slovy: Jaká je prediktivní hodnota tohoto testu na výsledek operace?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naarden, Holandsko, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Holandsko, GE
        • Bergman Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budeme shromažďovat a analyzovat data 120 pacientů. Muži i ženy všech věkových kategorií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni pacienti s bederní kýlou nebo s jednoúrovňovou stenózou bederního kanálu (série po sobě jdoucích případů).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti upoutaní na invalidní vozík a další pacienti, kteří nemohou sami chodit nebo jsou upoutáni na lůžko, stejně jako těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5R-STS
Časové okno: 1 rok
Zkušební doba pětinásobného testu sed-to-stoj (5R-STS) měří 12 měsíců po operaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na 5 opakování test sed-to-stoj

3
Předplatit