- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04660656
Wartość predykcyjna testu siadania i stania z pięcioma powtórzeniami po operacji kręgosłupa lędźwiowego Badanie STS-3. (5R-STS-III)
Badanie wartości predykcyjnej pięciokrotnego testu siadania i wstawania (5R-STS) na wynik operacji kręgosłupa lędźwiowego. Badanie 5R-STS-III.
Rwa kulszowa jest stanem powodującym niepełnosprawność, który dotyka wiele osób. Stan ten ma ogromny wpływ na funkcjonowanie społeczne pacjentów. Kliniczne określenie nasilenia bólu pleców odbywa się głównie za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które wyrażają subiektywny wzorzec dolegliwości w postaci punktacji. Zwykle odzwierciedlają one nasilenie dolegliwości, ale nadal brakuje obiektywnych i ilościowych testów.
W tym badaniu celem jest zbadanie, czy istnieje związek między czasem trwania testu 5R-STS a wynikiem operacji krzyża po roku. Innymi słowy: jaka jest wartość predykcyjna tego testu dla wyniku operacji?
Zwalidowany test z pięcioma powtórzeniami z pozycji siedzącej do wstania (5R-STS) jest wystandaryzowanym testem wywodzącym się z pulmonologii i wywodzącym się z 1-minutowego testu z pozycji siedzącej do wstania. W tym teście pacjent jak najczęściej wstaje i siada na 1 minutę z krzesła bez podłokietników, licząc liczbę ruchów. To nie tylko mierzy mobilność pacjenta, ale może również powiedzieć coś o stanie serca i płuc. Niedawno opisano 5R-STS, w którym mierzy się czas, w którym pacjent pięć razy musi wstać i ponownie usiąść z krzesła.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rwa kulszowa jest stanem powodującym niepełnosprawność, który dotyka wiele osób. Stan ten ma ogromny wpływ na funkcjonowanie społeczne pacjentów. Kliniczne określenie nasilenia bólu pleców odbywa się głównie za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które wyrażają subiektywny wzorzec dolegliwości w postaci punktacji. Zwykle odzwierciedlają one nasilenie dolegliwości, ale nadal brakuje obiektywnych i ilościowych testów.
Obiektywne testy funkcjonalne to testy, w których pacjent musi wykonać zaleconą procedurę lub wykonać ruch, a następnie rejestruje się czas trwania tego ruchu. Takie testy są już szeroko stosowane w pneumonologii i kardiologii, ale jeszcze nie w chirurgii kręgosłupa. Jak dotąd istnieje tylko kilka obiektywnych testów upośledzenia czynnościowego w przypadku bólu pleców, takich jak 6-minutowy test marszu i test „wstań i idź”.
Zwalidowany test z pięcioma powtórzeniami z pozycji siedzącej do wstania (5R-STS) jest wystandaryzowanym testem wywodzącym się z pulmonologii i wywodzącym się z 1-minutowego testu z pozycji siedzącej do wstania. W tym teście pacjent jak najczęściej wstaje i siada na 1 minutę z krzesła bez podłokietników, licząc liczbę ruchów. To nie tylko mierzy mobilność pacjenta, ale może również powiedzieć coś o stanie serca i płuc. Niedawno opisano 5R-STS, w którym mierzy się czas, w którym pacjent pięć razy musi wstać i ponownie usiąść z krzesła.
W schorzeniach kręgosłupa 5R-STS nie został jeszcze zwalidowany. W 2018 roku grupa badawcza po raz pierwszy formalnie zwalidowała ten test u pacjentów z przepukliną lędźwiową, zwężeniem kanału lędźwiowego i kręgozmykiem zwyrodnieniowym.1 W tym badaniu (5R-STS-I)1 stwierdzono, że 5R-STS zapewnia dodatkowe informacje, których nie można wykazać za pomocą prostych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM, kwestionariusze). Stało się jasne, że zwłaszcza u pacjentów z przepuklinami lędźwiowymi istnieją dwie różne grupy pacjentów, a mianowicie ci z obiektywnym upośledzeniem czynnościowym (OFI) i ci bez OFI. Ten podział na dwie grupy został utrzymany nawet po skorygowaniu poziomu bólu. W badaniu follow-up (5R-STS-II)2 wykazano, że gdy pacjenci poddają się badaniu bez nadzoru – przed operacją – wyniki badań są równe.
W tym badaniu badacze chcą ocenić, czy istnieje związek między czasem trwania testu 5R-STS a wynikiem operacji krzyża po roku. Innymi słowy: jaka jest wartość predykcyjna tego testu dla wyniku operacji?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naarden, Holandia, 1411 GE
- Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
-
Naarden, Holandia, GE
- Bergman Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z przepukliną lędźwiową lub ze zwężeniem kanału lędźwiowego 1 poziomu zostaną włączeni (kolejne serie przypadków).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim oraz inni pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie chodzić lub są obłożnie chorzy, a także pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
5R-STS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas testu pięciu powtórzeń testu siadania i stania (5R-STS) wynosi 12 miesięcy po operacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W20.272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na 5 powtórzeń testu siadania i stania
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Mohit KheraZakończonyZaburzenie erekcji | HipogonadyzmStany Zjednoczone