Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna testu siadania i stania z pięcioma powtórzeniami po operacji kręgosłupa lędźwiowego Badanie STS-3. (5R-STS-III)

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Marc Schröder, Bergman Clinics

Badanie wartości predykcyjnej pięciokrotnego testu siadania i wstawania (5R-STS) na wynik operacji kręgosłupa lędźwiowego. Badanie 5R-STS-III.

Rwa kulszowa jest stanem powodującym niepełnosprawność, który dotyka wiele osób. Stan ten ma ogromny wpływ na funkcjonowanie społeczne pacjentów. Kliniczne określenie nasilenia bólu pleców odbywa się głównie za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które wyrażają subiektywny wzorzec dolegliwości w postaci punktacji. Zwykle odzwierciedlają one nasilenie dolegliwości, ale nadal brakuje obiektywnych i ilościowych testów.

W tym badaniu celem jest zbadanie, czy istnieje związek między czasem trwania testu 5R-STS a wynikiem operacji krzyża po roku. Innymi słowy: jaka jest wartość predykcyjna tego testu dla wyniku operacji?

Zwalidowany test z pięcioma powtórzeniami z pozycji siedzącej do wstania (5R-STS) jest wystandaryzowanym testem wywodzącym się z pulmonologii i wywodzącym się z 1-minutowego testu z pozycji siedzącej do wstania. W tym teście pacjent jak najczęściej wstaje i siada na 1 minutę z krzesła bez podłokietników, licząc liczbę ruchów. To nie tylko mierzy mobilność pacjenta, ale może również powiedzieć coś o stanie serca i płuc. Niedawno opisano 5R-STS, w którym mierzy się czas, w którym pacjent pięć razy musi wstać i ponownie usiąść z krzesła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rwa kulszowa jest stanem powodującym niepełnosprawność, który dotyka wiele osób. Stan ten ma ogromny wpływ na funkcjonowanie społeczne pacjentów. Kliniczne określenie nasilenia bólu pleców odbywa się głównie za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, które wyrażają subiektywny wzorzec dolegliwości w postaci punktacji. Zwykle odzwierciedlają one nasilenie dolegliwości, ale nadal brakuje obiektywnych i ilościowych testów.

Obiektywne testy funkcjonalne to testy, w których pacjent musi wykonać zaleconą procedurę lub wykonać ruch, a następnie rejestruje się czas trwania tego ruchu. Takie testy są już szeroko stosowane w pneumonologii i kardiologii, ale jeszcze nie w chirurgii kręgosłupa. Jak dotąd istnieje tylko kilka obiektywnych testów upośledzenia czynnościowego w przypadku bólu pleców, takich jak 6-minutowy test marszu i test „wstań i idź”.

Zwalidowany test z pięcioma powtórzeniami z pozycji siedzącej do wstania (5R-STS) jest wystandaryzowanym testem wywodzącym się z pulmonologii i wywodzącym się z 1-minutowego testu z pozycji siedzącej do wstania. W tym teście pacjent jak najczęściej wstaje i siada na 1 minutę z krzesła bez podłokietników, licząc liczbę ruchów. To nie tylko mierzy mobilność pacjenta, ale może również powiedzieć coś o stanie serca i płuc. Niedawno opisano 5R-STS, w którym mierzy się czas, w którym pacjent pięć razy musi wstać i ponownie usiąść z krzesła.

W schorzeniach kręgosłupa 5R-STS nie został jeszcze zwalidowany. W 2018 roku grupa badawcza po raz pierwszy formalnie zwalidowała ten test u pacjentów z przepukliną lędźwiową, zwężeniem kanału lędźwiowego i kręgozmykiem zwyrodnieniowym.1 W tym badaniu (5R-STS-I)1 stwierdzono, że 5R-STS zapewnia dodatkowe informacje, których nie można wykazać za pomocą prostych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM, kwestionariusze). Stało się jasne, że zwłaszcza u pacjentów z przepuklinami lędźwiowymi istnieją dwie różne grupy pacjentów, a mianowicie ci z obiektywnym upośledzeniem czynnościowym (OFI) i ci bez OFI. Ten podział na dwie grupy został utrzymany nawet po skorygowaniu poziomu bólu. W badaniu follow-up (5R-STS-II)2 wykazano, że gdy pacjenci poddają się badaniu bez nadzoru – przed operacją – wyniki badań są równe.

W tym badaniu badacze chcą ocenić, czy istnieje związek między czasem trwania testu 5R-STS a wynikiem operacji krzyża po roku. Innymi słowy: jaka jest wartość predykcyjna tego testu dla wyniku operacji?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naarden, Holandia, 1411 GE
        • Department of Neurosurgery, Bergman Clinics
      • Naarden, Holandia, GE
        • Bergman Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zbierzemy i przeanalizujemy dane 120 pacjentów. Mężczyźni i kobiety, w każdym wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z przepukliną lędźwiową lub ze zwężeniem kanału lędźwiowego 1 poziomu zostaną włączeni (kolejne serie przypadków).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim oraz inni pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie chodzić lub są obłożnie chorzy, a także pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5R-STS
Ramy czasowe: 1 rok
Czas testu pięciu powtórzeń testu siadania i stania (5R-STS) wynosi 12 miesięcy po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc L Schröder, MD, Bergman Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na 5 powtórzeń testu siadania i stania

3
Subskrybuj