- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663113
Undersökning av effekten av träningsprotokoll bestämt enligt ämnesomsättningshastighet hos patienter med tidiga brännskador på koagulation, fibrinolytisk aktivitet och funktionell kapacitet
Syftet med denna studie är; Att undersöka effekten av träningsprotokollet bestämt enligt ämnesomsättningen hos patienter med tidiga brännskador på koagulation, fibrinolytisk aktivitet och funktionell kapacitet, och att skapa ett träningsprotokoll som kan vägleda forskare som arbetar med brännskador och sjukgymnaster som arbetar på brännskador på nationella och internationella kliniker. nivå.
Studien, som är planerad att genomföras vid Hasan Kalyoncu University, Fakulteten för hälsovetenskap, avdelningen för sjukgymnastik och rehabilitering, kommer att inkluderas i brännskadepatienterna på det 25 Aralık State Hospital Burn Center, service och intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brännskada är ett av de längsta trauman som orsakar allvarlig dödlighet och sjuklighet samt längden på sjukhusvistelse och rehabiliteringsperiod.
För optimal behandling efter brännskador bör alla patofysiologiska förändringar som kan uppstå lokalt och systemiskt efter skada vara välkända.
Tillsammans med kirurgiska och medicinska behandlingar blir tidig tränings roll i brännskador allt viktigare.
Brännskadapatienter behöver en lång rehabiliteringsperiod, inklusive den akuta perioden och perioden efter utskrivningen.
Tidig träning är mycket viktig, särskilt på brännintensivvårdsavdelningar, för att läka brännskador och minimera effekterna av hypermetabolism. Övningar bör påbörjas från första dagen patienten är inlagd.
I en studie på sjukgymnaster som arbetar på 6 stora brännskador i USA, konstaterade att alla sjukgymnaster tillämpade olika övningar i den tidiga perioden hos brännskadapatienter, men dessa övningar varierade på alla centra när det gäller egenskaper som typ och frekvens. I samma studie framhölls att träningsprogram, som är den största hjälpen för att minska intensivvårdsperioderna hos brännskadepatienter, borde vara mer konsekventa och det finns ett behov av studier som undersöker övningarnas komponenter.
Angav i en annan studie att träningsprogrammet som tillämpades i den tidiga perioden vid brännskador inte har en internationellt accepterad standard och studier bör göras för att skapa ett träningsrecept.
På senare år har det framhållits att träningsprotokoll skiljer sig mellan sjukgymnaster och att det inte finns någon internationell standardisering i enkätstudier om träningsprotokoll som tillämpas på brännskador.
Dessutom har det framhållits att studier som undersöker träningskomponenter kommer att bidra mer till brännskadalitteraturen.
Syftet med denna studie är; Att undersöka effekten av träningsprotokollet bestämt enligt ämnesomsättningen hos patienter med tidiga brännskador på koagulation, fibrinolytisk aktivitet och funktionell kapacitet, och att skapa ett träningsprotokoll som kan vägleda forskare som arbetar med brännskador och sjukgymnaster som arbetar på brännskador på nationella och internationella kliniker. nivå.
Studien, som är planerad att genomföras vid Hasan Kalyoncu University, Fakulteten för hälsovetenskap, avdelningen för sjukgymnastik och rehabilitering, kommer att inkluderas i brännskadepatienterna på det 25 Aralık State Hospital Burn Center, service och intensivvårdsavdelning.
Inklusionskriterier
- Medvetna patienter
- Enteralt matad
- >18 år gamla Uteslutningskriterier
- Med inandningsbränna
- Förutom befintliga brännskador, de med annat trauma (fraktur, förlust av lem, etc.)
- Organdysfunktioner eller multipel organsvikt
- Historik om kroniska sjukdomar som diabetes, kolesterol och blodtryck
- protrombintid > 14,6 sek Totalt 30 patienter, 10 patienter för varje grupp, planerades att inkluderas i studien.
Individerna som deltar i studien kommer att delas in i 3 grupper: Standardterapi (1:a grupp), Standardterapi + cykelergometer (2:a grupp) och Standardterapi + träningsprotokoll som ska utvecklas (3:e grupp)
Bedömning av koagulation och fibrinolytisk aktivitet
Protrombintid Trombocyt D-dimer, fibrinogen
Dessa parametrar kommer att övervakas 3 dagar i veckan i 6 veckor (dessa parametrar kommer att övervakas 3 dagar i veckan i 6 veckor (dessa biokemiparametrar kontrolleras rutinmässigt hos varje patient vid State Hospital Burn Center den 25 december)
Utvärdering av funktionsförmåga 6 min gångtest Fysiologiskt konsumtionsindex MRC-skala (generell muskelstyrkemätningsskala som används hos intensivvårdspatienter)
Dessa parametrar kommer att övervakas varje vecka (en gång i veckan) i 6 veckor.
Utvärdering av basalmetabolism
För basal metabolism kommer "handhållen enhet" indirekt kalorimeter att användas och individer i varje grupp kommer att utvärderas och övervakas dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter vid medvetande Enteralt matade >18 år
Exklusions kriterier:
- Med inandningsbränna
- Förutom befintliga brännskador, de med annat trauma (fraktur, förlust av lem, etc.)
- Organdysfunktioner eller multipel organsvikt
- Historik om kroniska sjukdomar som diabetes, kolesterol och blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Standardfysioterapi (1:a gruppen): Den bestod av parametrar som tidig mobilisering och ambulerande träning, lungsjukgymnastik, aktiva och passiva normala ledrörelseövningar.
|
Den bestod av parametrar som tidig mobilisering och ambulerande träning, lungsjukgymnastik, aktiva och passiva normala ledrörelseövningar.
|
|
Experimentell: Aerobic övningar grupp
Aerob träning kommer att ges med cykelergometer utöver standardfysioterapi (den består av parametrar som tidig mobilisering och ambulerande träning, lungsjukgymnastik, aktiva och passiva normala ledrörelseövningar)
|
Standardfysioterapi + cykelergometer: Utöver standardterapin ges en cykelergometer i 20 minuter 5 dagar i veckan. Patienterna kommer att vrida på pedalerna på cykeln när de sitter på sängkanten. I detta protokoll kommer en bärbar cykel med justerbart pedalsystem, som kan placeras på sängkanten, användas. "Ratings of perceived exertion (RPE)" kommer att användas för att bestämma intensiteten av aerob aktivitet. Enligt RPE kommer 10-12 styrkeövningar att ges. |
|
Experimentell: gruppen där träningsprotokollet som ska utvecklas tillämpades
Standard sjukgymnastik + träningsprotokoll ska utvecklas: Utöver standardterapi kommer träning att ges enligt den uppmätta basala ämnesomsättningen hos patienterna.
|
Standard sjukgymnastik + träningsprotokoll ska utvecklas: Utöver standardterapi kommer träning att ges enligt den uppmätta basala ämnesomsättningen hos patienterna. Bärbar indirekt kalorimetri kommer att användas för att mäta de basala metaboliska hastigheterna hos patienterna. Patienternas basala metaboliska hastigheter kommer att mätas före träningen och aerob träning eller motståndskraftig träning kommer att ges i enlighet med patientens metaboliska tillstånd. Betyg av upplevd ansträngning (RPE) kommer att användas som aerob träningsprotokoll och en 10-11 styrkeövning kommer att ges enligt RPE. Om motståndsövning kommer att ges, kommer intensiteten på träningen (12-14) att bestämmas enligt RPE. Sandsäckar fästa vid fotleden kommer att användas som motståndsövning och 9 övningar bestämdes. (Knäförlängning, knäböjning, bålflexion, bålförlängning, höftförlängning, höftböjning, höftabduktion, axelböjning, axelabduktion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-dimer (För att mäta koagulationsförändringar och fibrinolytisk aktivitet)
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
blodprov
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
|
fibrinogen (för att mäta förändringar i både koagulation och fibrinolytisk aktivitet)
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
blodprov
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
|
protrombintid
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
blodprov
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
|
blodplättar (för att mäta förändringar i både koagulation och fibrinolytisk aktivitet)
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
blodprov
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
|
6 min gångprov
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
Testet går ut på att be patienten gå längst möjliga sträcka inom ett fastställt intervall på 6 min, genom en gångbana (korridor) helst 30 m lång.
friska försökspersoner, 6-minuters gångavståndet (6MWD) sträcker sig från 400 till 700 m
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
|
fysiologiskt konsumtionsindex
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
Fysiologiskt konsumtionsindex (PCI) beräknades ((gångpuls) - (vilopuls)) / (gånghastighet)]. 1
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
|
MRC-skala (Manaul muskeltest)
Tidsram: Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
Perifer muskelstyrka i de övre och nedre extremiteterna kommer att mätas manuellt med Medical Research Council (MRC) skala och Modified Medical Research Council 4-gradiga skala (MMRC).
Axelabduktion, armbågsböjning och handledsförlängning av den övre extremiteten; Om den tillhör den nedre extremiteten, kommer höftböjning, knäförlängning och ryggböjning av fotled att mätas i högsittande position i sängen som en modifierad position specifik för intensivvård.
Betygssättning enligt MRC-skalan är mellan 0-5 för varje muskelgrupp: den totala MRC-poängen är mellan 0-60, och värden under 48 indikerar muskelsvaghet.
|
Varje deltagare kommer att utvärderas under 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAC2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .