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Indagine sull'effetto del protocollo di esercizio determinato in base al tasso metabolico nei pazienti con ustioni precoci su coagulazione, attività fibrinolitica e capacità funzionale

10 aprile 2022 aggiornato da: Murat Ali ÇINAR, Hasan Kalyoncu University

Lo scopo di questo studio è; Indagare l'effetto del protocollo di esercizio determinato in base al tasso metabolico nei pazienti con ustioni precoci su coagulazione, attività fibrinolitica e capacità funzionale e creare un protocollo di esercizio che possa guidare i ricercatori che lavorano nei pazienti ustionati e i fisioterapisti che lavorano nei centri ustionati a livello nazionale e internazionale livello.

Lo studio, che dovrebbe essere condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Hasan Kalyoncu, sarà incluso nei pazienti ustionati nel 25 Aralık State Hospital Burn Center, servizio e unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ustione è uno dei traumi più lunghi, causando grave mortalità e morbilità, e la durata della degenza ospedaliera e del periodo di riabilitazione.

Per un trattamento ottimale dopo le ustioni, tutti i cambiamenti fisiopatologici che possono verificarsi a livello locale e sistemico dopo la lesione devono essere ben noti.

Insieme ai trattamenti chirurgici e medici, il ruolo dell'esercizio precoce nel trattamento delle ustioni sta diventando sempre più importante.

I pazienti ustionati necessitano di un lungo periodo di riabilitazione, compreso il periodo acuto e il periodo post-dimissione.

L'esercizio precoce è molto importante, specialmente nelle unità di terapia intensiva per ustioni, per la guarigione delle ustioni e per ridurre al minimo gli effetti dell'ipermetabolismo. Gli esercizi dovrebbero essere iniziati dal primo giorno in cui il paziente è ricoverato.

In uno studio sui fisioterapisti che lavorano in 6 grandi centri ustionati negli Stati Uniti, si afferma che tutti i fisioterapisti applicavano vari esercizi nel primo periodo nei pazienti ustionati, ma questi esercizi variavano in tutti i centri in termini di caratteristiche come tipo e frequenza. Nello stesso studio, è stato sottolineato che i programmi di esercizio, che sono il più grande aiuto nella riduzione dei periodi di terapia intensiva nei pazienti ustionati, dovrebbero essere più coerenti e c'è bisogno di studi che indaghino sui componenti degli esercizi.

Ha affermato in un altro studio che il programma di esercizi applicato nel primo periodo nelle ustioni non ha uno standard accettato a livello internazionale e che dovrebbero essere fatti studi per creare una prescrizione di esercizi.

Negli ultimi anni, è stato sottolineato che i protocolli di esercizio differiscono tra i fisioterapisti e che non esiste una standardizzazione internazionale negli studi sui questionari sui protocolli di esercizio applicati ai pazienti ustionati.

Inoltre, è stato sottolineato che gli studi che esaminano le componenti dell'esercizio contribuiranno maggiormente alla letteratura sulle ustioni.

Lo scopo di questo studio è; Indagare l'effetto del protocollo di esercizio determinato in base al tasso metabolico nei pazienti con ustioni precoci su coagulazione, attività fibrinolitica e capacità funzionale e creare un protocollo di esercizio che possa guidare i ricercatori che lavorano nei pazienti ustionati e i fisioterapisti che lavorano nei centri ustionati a livello nazionale e internazionale livello.

Lo studio, che dovrebbe essere condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Hasan Kalyoncu, sarà incluso nei pazienti ustionati nel 25 Aralık State Hospital Burn Center, servizio e unità di terapia intensiva.

Criterio di inclusione

  • Pazienti coscienti
  • Alimentato per via enterale
  • >18 anni Criteri di esclusione
  • Con ustioni da inalazione
  • Oltre al trauma da ustione esistente, quelli con altri traumi (fratture, perdita di un arto, ecc.)
  • Disfunzioni d'organo o insufficienza multiorgano
  • Storia di malattie croniche come diabete, colesterolo e pressione sanguigna
  • tempo di protrombina > 14,6 sec Si prevedeva di includere nello studio un totale di 30 pazienti, 10 pazienti per ciascun gruppo.

Le persone che partecipano allo studio saranno divise in 3 gruppi: Terapia standard (1° gruppo), Terapia standard + cicloergometro (2° gruppo) e Terapia standard + protocollo di esercizio da sviluppare (3° gruppo)

Valutazione della coagulazione e dell'attività fibrinolitica

Tempo di protrombina D-dimero piastrinico, fibrinogeno

Questi parametri saranno monitorati 3 giorni alla settimana per 6 settimane (Questi parametri saranno monitorati 3 giorni alla settimana per 6 settimane (Questi parametri biochimici vengono regolarmente controllati in ogni paziente presso il 25 dicembre State Hospital Burn Center)

Valutazione della capacità funzionale Test del cammino di 6 minuti Indice di consumo fisiologico Scala MRC (scala di misurazione della forza muscolare generale utilizzata nei pazienti in terapia intensiva)

Questi parametri saranno monitorati settimanalmente (una volta alla settimana) per 6 settimane.

Valutazione del metabolismo basale

Per il metabolismo basale, verrà utilizzato un calorimetro indiretto "dispositivo portatile" e gli individui di ciascun gruppo saranno valutati e monitorati quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino, 27000
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti coscienti alimentati per via enterale >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Con ustioni da inalazione
  • Oltre al trauma da ustione esistente, quelli con altri traumi (fratture, perdita di un arto, ecc.)
  • Disfunzioni d'organo o insufficienza multiorgano
  • Storia di malattie croniche come diabete, colesterolo e pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Fisioterapia standard (1° gruppo): comprendeva parametri quali mobilizzazione precoce e allenamento ambulatoriale, fisioterapia polmonare, esercizi di movimento articolare normale attivo e passivo.
Comprendeva parametri come mobilizzazione precoce e allenamento ambulatoriale, fisioterapia polmonare, esercizi di movimento articolare normale attivo e passivo.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
L'esercizio aerobico verrà somministrato con l'ergometro da bicicletta in aggiunta alla fisioterapia standard (comprendeva parametri come mobilizzazione precoce e allenamento ambulatoriale, fisioterapia polmonare, esercizi di movimento articolare normale attivo e passivo)

Fisioterapia standard + cicloergometro: oltre alla terapia standard, verrà somministrato un cicloergometro per 20 minuti 5 giorni a settimana.

I pazienti gireranno i pedali della bicicletta stando seduti sul bordo del letto.

In questo protocollo verrà utilizzata una bicicletta portatile con sistema di pedali regolabili, che può essere posizionata sul bordo del letto.

"Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)" saranno utilizzate per determinare l'intensità dell'attività aerobica. Secondo l'RPE, verranno forniti 10-12 esercizi di forza.

Sperimentale: il gruppo in cui è stato applicato il protocollo di esercizio da sviluppare
Fisioterapia standard + protocollo di esercizio da sviluppare: oltre alla terapia standard, l'esercizio verrà somministrato in base al metabolismo basale misurato dei pazienti.

Fisioterapia standard + protocollo di esercizio da sviluppare: oltre alla terapia standard, l'esercizio verrà somministrato in base al metabolismo basale misurato dei pazienti.

La calorimetria indiretta portatile sarà utilizzata per misurare i tassi metabolici basali dei pazienti.

I tassi metabolici basali dei pazienti saranno misurati prima dell'esercizio e l'esercizio aerobico o l'esercizio resistente saranno dati in base allo stato metabolico del paziente.

Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno utilizzate come protocollo di esercizio aerobico e verrà fornito un esercizio di forza 10-11 secondo l'RPE.

Se verrà somministrato un esercizio di resistenza, l'intensità dell'esercizio (12-14) sarà determinata in base all'RPE. I sacchi di sabbia attaccati alla caviglia verranno utilizzati come esercizio di resistenza e sono stati determinati 9 esercizi. (Estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, flessione del tronco, estensione del tronco, estensione dell'anca, flessione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione della spalla, abduzione della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
D-dimero (per misurare i cambiamenti della coagulazione e l'attività fibrinolitica)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
esame del sangue
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
fibrinogeno (per misurare i cambiamenti sia nella coagulazione che nell'attività fibrinolitica)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
esame del sangue
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
tempo di protrombina
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
esame del sangue
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
piastrine (per misurare i cambiamenti sia nella coagulazione che nell'attività fibrinolitica)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
esame del sangue
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
Il test consiste nel chiedere al paziente di percorrere la distanza più lunga possibile in un intervallo prefissato di 6 minuti, attraverso un percorso di deambulazione (corridoio) preferibilmente lungo 30 m. soggetti sani, la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) varia da 400 a 700 m
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
indice di consumo fisiologico
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
È stato calcolato l'indice di consumo fisiologico (PCI) ((frequenza cardiaca durante la deambulazione) - (frequenza cardiaca a riposo)) / (velocità durante la deambulazione)]. 1
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
Scala MRC (test muscolare di Manaul)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
La forza muscolare periferica degli arti superiori e inferiori sarà misurata manualmente con la scala del Medical Research Council (MRC) e la scala a 4 punti del Modified Medical Research Council (MMRC). Abduzione della spalla, flessione del gomito ed estensione del polso dell'arto superiore; Se appartiene all'arto inferiore, la flessione dell'anca, l'estensione del ginocchio e la flessione dorsale della caviglia saranno misurate nella posizione seduta alta a letto come posizione modificata specifica per la terapia intensiva. La classificazione secondo la scala MRC è compresa tra 0 e 5 per ciascun gruppo muscolare: il punteggio MRC totale è compreso tra 0 e 60 e i valori inferiori a 48 indicano debolezza muscolare.
Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAC2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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