- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663113
Indagine sull'effetto del protocollo di esercizio determinato in base al tasso metabolico nei pazienti con ustioni precoci su coagulazione, attività fibrinolitica e capacità funzionale
Lo scopo di questo studio è; Indagare l'effetto del protocollo di esercizio determinato in base al tasso metabolico nei pazienti con ustioni precoci su coagulazione, attività fibrinolitica e capacità funzionale e creare un protocollo di esercizio che possa guidare i ricercatori che lavorano nei pazienti ustionati e i fisioterapisti che lavorano nei centri ustionati a livello nazionale e internazionale livello.
Lo studio, che dovrebbe essere condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Hasan Kalyoncu, sarà incluso nei pazienti ustionati nel 25 Aralık State Hospital Burn Center, servizio e unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ustione è uno dei traumi più lunghi, causando grave mortalità e morbilità, e la durata della degenza ospedaliera e del periodo di riabilitazione.
Per un trattamento ottimale dopo le ustioni, tutti i cambiamenti fisiopatologici che possono verificarsi a livello locale e sistemico dopo la lesione devono essere ben noti.
Insieme ai trattamenti chirurgici e medici, il ruolo dell'esercizio precoce nel trattamento delle ustioni sta diventando sempre più importante.
I pazienti ustionati necessitano di un lungo periodo di riabilitazione, compreso il periodo acuto e il periodo post-dimissione.
L'esercizio precoce è molto importante, specialmente nelle unità di terapia intensiva per ustioni, per la guarigione delle ustioni e per ridurre al minimo gli effetti dell'ipermetabolismo. Gli esercizi dovrebbero essere iniziati dal primo giorno in cui il paziente è ricoverato.
In uno studio sui fisioterapisti che lavorano in 6 grandi centri ustionati negli Stati Uniti, si afferma che tutti i fisioterapisti applicavano vari esercizi nel primo periodo nei pazienti ustionati, ma questi esercizi variavano in tutti i centri in termini di caratteristiche come tipo e frequenza. Nello stesso studio, è stato sottolineato che i programmi di esercizio, che sono il più grande aiuto nella riduzione dei periodi di terapia intensiva nei pazienti ustionati, dovrebbero essere più coerenti e c'è bisogno di studi che indaghino sui componenti degli esercizi.
Ha affermato in un altro studio che il programma di esercizi applicato nel primo periodo nelle ustioni non ha uno standard accettato a livello internazionale e che dovrebbero essere fatti studi per creare una prescrizione di esercizi.
Negli ultimi anni, è stato sottolineato che i protocolli di esercizio differiscono tra i fisioterapisti e che non esiste una standardizzazione internazionale negli studi sui questionari sui protocolli di esercizio applicati ai pazienti ustionati.
Inoltre, è stato sottolineato che gli studi che esaminano le componenti dell'esercizio contribuiranno maggiormente alla letteratura sulle ustioni.
Lo scopo di questo studio è; Indagare l'effetto del protocollo di esercizio determinato in base al tasso metabolico nei pazienti con ustioni precoci su coagulazione, attività fibrinolitica e capacità funzionale e creare un protocollo di esercizio che possa guidare i ricercatori che lavorano nei pazienti ustionati e i fisioterapisti che lavorano nei centri ustionati a livello nazionale e internazionale livello.
Lo studio, che dovrebbe essere condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Hasan Kalyoncu, sarà incluso nei pazienti ustionati nel 25 Aralık State Hospital Burn Center, servizio e unità di terapia intensiva.
Criterio di inclusione
- Pazienti coscienti
- Alimentato per via enterale
- >18 anni Criteri di esclusione
- Con ustioni da inalazione
- Oltre al trauma da ustione esistente, quelli con altri traumi (fratture, perdita di un arto, ecc.)
- Disfunzioni d'organo o insufficienza multiorgano
- Storia di malattie croniche come diabete, colesterolo e pressione sanguigna
- tempo di protrombina > 14,6 sec Si prevedeva di includere nello studio un totale di 30 pazienti, 10 pazienti per ciascun gruppo.
Le persone che partecipano allo studio saranno divise in 3 gruppi: Terapia standard (1° gruppo), Terapia standard + cicloergometro (2° gruppo) e Terapia standard + protocollo di esercizio da sviluppare (3° gruppo)
Valutazione della coagulazione e dell'attività fibrinolitica
Tempo di protrombina D-dimero piastrinico, fibrinogeno
Questi parametri saranno monitorati 3 giorni alla settimana per 6 settimane (Questi parametri saranno monitorati 3 giorni alla settimana per 6 settimane (Questi parametri biochimici vengono regolarmente controllati in ogni paziente presso il 25 dicembre State Hospital Burn Center)
Valutazione della capacità funzionale Test del cammino di 6 minuti Indice di consumo fisiologico Scala MRC (scala di misurazione della forza muscolare generale utilizzata nei pazienti in terapia intensiva)
Questi parametri saranno monitorati settimanalmente (una volta alla settimana) per 6 settimane.
Valutazione del metabolismo basale
Per il metabolismo basale, verrà utilizzato un calorimetro indiretto "dispositivo portatile" e gli individui di ciascun gruppo saranno valutati e monitorati quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaziantep, Tacchino, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti coscienti alimentati per via enterale >18 anni
Criteri di esclusione:
- Con ustioni da inalazione
- Oltre al trauma da ustione esistente, quelli con altri traumi (fratture, perdita di un arto, ecc.)
- Disfunzioni d'organo o insufficienza multiorgano
- Storia di malattie croniche come diabete, colesterolo e pressione sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Fisioterapia standard (1° gruppo): comprendeva parametri quali mobilizzazione precoce e allenamento ambulatoriale, fisioterapia polmonare, esercizi di movimento articolare normale attivo e passivo.
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Comprendeva parametri come mobilizzazione precoce e allenamento ambulatoriale, fisioterapia polmonare, esercizi di movimento articolare normale attivo e passivo.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
L'esercizio aerobico verrà somministrato con l'ergometro da bicicletta in aggiunta alla fisioterapia standard (comprendeva parametri come mobilizzazione precoce e allenamento ambulatoriale, fisioterapia polmonare, esercizi di movimento articolare normale attivo e passivo)
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Fisioterapia standard + cicloergometro: oltre alla terapia standard, verrà somministrato un cicloergometro per 20 minuti 5 giorni a settimana. I pazienti gireranno i pedali della bicicletta stando seduti sul bordo del letto. In questo protocollo verrà utilizzata una bicicletta portatile con sistema di pedali regolabili, che può essere posizionata sul bordo del letto. "Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)" saranno utilizzate per determinare l'intensità dell'attività aerobica. Secondo l'RPE, verranno forniti 10-12 esercizi di forza. |
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Sperimentale: il gruppo in cui è stato applicato il protocollo di esercizio da sviluppare
Fisioterapia standard + protocollo di esercizio da sviluppare: oltre alla terapia standard, l'esercizio verrà somministrato in base al metabolismo basale misurato dei pazienti.
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Fisioterapia standard + protocollo di esercizio da sviluppare: oltre alla terapia standard, l'esercizio verrà somministrato in base al metabolismo basale misurato dei pazienti. La calorimetria indiretta portatile sarà utilizzata per misurare i tassi metabolici basali dei pazienti. I tassi metabolici basali dei pazienti saranno misurati prima dell'esercizio e l'esercizio aerobico o l'esercizio resistente saranno dati in base allo stato metabolico del paziente. Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno utilizzate come protocollo di esercizio aerobico e verrà fornito un esercizio di forza 10-11 secondo l'RPE. Se verrà somministrato un esercizio di resistenza, l'intensità dell'esercizio (12-14) sarà determinata in base all'RPE. I sacchi di sabbia attaccati alla caviglia verranno utilizzati come esercizio di resistenza e sono stati determinati 9 esercizi. (Estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, flessione del tronco, estensione del tronco, estensione dell'anca, flessione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione della spalla, abduzione della spalla |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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D-dimero (per misurare i cambiamenti della coagulazione e l'attività fibrinolitica)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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esame del sangue
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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fibrinogeno (per misurare i cambiamenti sia nella coagulazione che nell'attività fibrinolitica)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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esame del sangue
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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esame del sangue
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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piastrine (per misurare i cambiamenti sia nella coagulazione che nell'attività fibrinolitica)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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esame del sangue
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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Il test consiste nel chiedere al paziente di percorrere la distanza più lunga possibile in un intervallo prefissato di 6 minuti, attraverso un percorso di deambulazione (corridoio) preferibilmente lungo 30 m.
soggetti sani, la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) varia da 400 a 700 m
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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indice di consumo fisiologico
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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È stato calcolato l'indice di consumo fisiologico (PCI) ((frequenza cardiaca durante la deambulazione) - (frequenza cardiaca a riposo)) / (velocità durante la deambulazione)]. 1
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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Scala MRC (test muscolare di Manaul)
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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La forza muscolare periferica degli arti superiori e inferiori sarà misurata manualmente con la scala del Medical Research Council (MRC) e la scala a 4 punti del Modified Medical Research Council (MMRC).
Abduzione della spalla, flessione del gomito ed estensione del polso dell'arto superiore; Se appartiene all'arto inferiore, la flessione dell'anca, l'estensione del ginocchio e la flessione dorsale della caviglia saranno misurate nella posizione seduta alta a letto come posizione modificata specifica per la terapia intensiva.
La classificazione secondo la scala MRC è compresa tra 0 e 5 per ciascun gruppo muscolare: il punteggio MRC totale è compreso tra 0 e 60 e i valori inferiori a 48 indicano debolezza muscolare.
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Ogni partecipante sarà valutato per 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MAC2020
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