- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663113
Undersøkelse av effekten av treningsprotokoll bestemt i henhold til metabolsk rate hos pasienter med tidlig forbrenning på koagulasjon, fibrinolytisk aktivitet og funksjonell kapasitet
Målet med denne studien er; Å undersøke effekten av treningsprotokollen bestemt i henhold til stoffskifte hos pasienter med tidlig forbrenning på koagulasjon, fibrinolytisk aktivitet og funksjonell kapasitet, og å lage en treningsprotokoll som kan veilede forskere som jobber med brannskadepasienter og fysioterapeuter som jobber i brannsårsentre ved nasjonale og internasjonale nivå.
Studien, som er planlagt utført i Hasan Kalyoncu University Fakultet for helsevitenskap, avdeling for fysioterapi og rehabilitering, vil bli inkludert i brannsårpasientene i det 25 Aralık State Hospital Burn Center, service og intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brannskade er et av de lengste traumene, som forårsaker alvorlig dødelighet og sykelighet, samt lengden på sykehusopphold og rehabiliteringsperioden.
For optimal behandling etter brannskader bør alle patofysiologiske endringer som kan oppstå lokalt og systemisk etter skade være godt kjent.
Sammen med kirurgiske og medisinske behandlinger blir tidlig trenings rolle i brannsårbehandlingen mer og mer viktig.
Forbrenningspasienter trenger en lang rehabiliteringsperiode, inkludert den akutte perioden og perioden etter utskrivning.
Tidlig trening er svært viktig, spesielt på intensivavdelinger for brannskader, for å helbrede brannskader og minimere effekten av hypermetabolisme. Øvelser bør startes fra første dag pasienten er innlagt.
I en studie på fysioterapeuter som arbeider i 6 store brannsårsentre i USA, uttalte at alle fysioterapeuter brukte ulike øvelser i den tidlige perioden hos brannskadepasienter, men disse øvelsene varierte i alle sentre med hensyn til egenskaper som type og frekvens. I samme studie ble det understreket at treningsprogrammer, som er den største hjelpen for å redusere intensivperioder hos brannskadepasienter, bør være mer konsistente og det er behov for studier som undersøker komponentene i øvelsene.
Uttalte i en annen studie at treningsprogrammet som ble brukt i den tidlige perioden ved brannskader ikke har en internasjonalt akseptert standard og studier bør gjøres for å lage en treningsresept.
De siste årene har det blitt understreket at treningsprotokoller er forskjellige mellom fysioterapeuter og at det ikke er internasjonal standardisering i spørreskjemastudier om treningsprotokoller brukt på brannskadepasienter.
I tillegg er det lagt vekt på at studier som undersøker treningskomponenter vil bidra mer til brannskadelitteraturen.
Målet med denne studien er; Å undersøke effekten av treningsprotokollen bestemt i henhold til stoffskifte hos pasienter med tidlig forbrenning på koagulasjon, fibrinolytisk aktivitet og funksjonell kapasitet, og å lage en treningsprotokoll som kan veilede forskere som jobber med brannskadepasienter og fysioterapeuter som jobber i brannsårsentre ved nasjonale og internasjonale nivå.
Studien, som er planlagt utført i Hasan Kalyoncu University Fakultet for helsevitenskap, avdeling for fysioterapi og rehabilitering, vil bli inkludert i brannsårpasientene i det 25 Aralık State Hospital Burn Center, service og intensivavdeling.
Inklusjonskriterier
- Bevisste pasienter
- Enteralt matet
- >18 år gamle Eksklusjonskriterier
- Med inhalasjonsforbrenning
- I tillegg til eksisterende brannskader, de med andre traumer (brudd, tap av lem, etc.)
- Organdysfunksjoner eller multippel organsvikt
- Historie om kroniske sykdommer som diabetes, kolesterol og blodtrykk
- protrombintid > 14,6 sek. Totalt 30 pasienter, 10 pasienter for hver gruppe, var planlagt inkludert i studien.
Personene som deltar i studien vil bli delt inn i 3 grupper: Standard terapi (1. gruppe), Standard terapi + sykkelergometer (2. gruppe) og Standard terapi + treningsprotokoll som skal utvikles (3. gruppe)
Vurdering av koagulasjon og fibrinolytisk aktivitet
Protrombintid Blodplate D-dimer, fibrinogen
Disse parametrene vil bli overvåket 3 dager i uken i 6 uker (Disse parametrene vil bli overvåket 3 dager i uken i 6 uker (Disse biokjemiparametrene blir rutinemessig sjekket hos hver pasient ved 25. desember State Hospital Burn Center)
Evaluering av funksjonskapasitet 6 min gangtest Fysiologisk forbruksindeks MRC-skala (generell muskelstyrkemålingsskala brukt i intensivpasienter)
Disse parameterne vil bli overvåket ukentlig (en gang i uken) i 6 uker.
Evaluering av basal metabolisme
For basal metabolisme vil "håndholdt enhet" indirekte kalorimeter brukes og individer i hver gruppe vil bli evaluert og overvåket daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bevisste pasienter Enteralt matet >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Med inhalasjonsforbrenning
- I tillegg til eksisterende brannskader, de med andre traumer (brudd, tap av lem, etc.)
- Organdysfunksjoner eller multippel organsvikt
- Historie om kroniske sykdommer som diabetes, kolesterol og blodtrykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrollgruppe
Standard fysioterapi (1. gruppe): Den besto av parametere som tidlig mobilisering og ambulerende trening, lungefysioterapi, aktive og passive normale leddbevegelsesøvelser.
|
Den besto av parametere som tidlig mobilisering og ambulerende trening, lungefysioterapi, aktive og passive normale leddbevegelsesøvelser.
|
Eksperimentell: Gruppe for aerobic øvelser
Aerobic trening vil bli gitt med sykkelergometer i tillegg til standard fysioterapi (Den består av parametere som tidlig mobilisering og ambulerende trening, lungefysioterapi, aktive og passive normale leddbevegelsesøvelser)
|
Standard fysioterapi + sykkelergometer: I tillegg til standardterapien gis det et sykkelergometer i 20 minutter 5 dager i uken. Pasienter vil dreie på pedalene på sykkelen mens de sitter på sengekanten. I denne protokollen skal det brukes en bærbar sykkel med justerbart pedalsystem, som kan plasseres på sengekanten. "Ratings of perceived exertion (RPE)" vil bli brukt for å bestemme intensiteten av aerob aktivitet. I følge RPE vil det bli gitt 10-12 styrkeøvelser. |
Eksperimentell: gruppen der treningsprotokollen som skal utvikles ble brukt
Standard fysioterapi + treningsprotokoll som skal utvikles: I tillegg til standard terapi vil det bli gitt trening i henhold til målt basalstoffskifte hos pasientene.
|
Standard fysioterapi + treningsprotokoll som skal utvikles: I tillegg til standard terapi vil det bli gitt trening i henhold til målt basalstoffskifte hos pasientene. Bærbar indirekte kalorimetri vil bli brukt for å måle de basale metabolske hastighetene til pasientene. Pasientenes basale metabolske hastigheter vil bli målt før treningen og aerob trening eller motstandsdyktig trening vil bli gitt i henhold til pasientens metabolske tilstand. Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli brukt som aerobic treningsprotokoll og en 10-11 styrkeøvelse vil bli gitt i henhold til RPE. Hvis motstandstrening vil bli gitt, vil intensiteten på treningen (12-14) bli bestemt i henhold til RPE. Sandsekker festet til ankelen vil bli brukt som motstandsøvelse og 9 øvelser ble bestemt. (Kneekstensjon, knefleksjon, trunkfleksjon, trunkextensjon, hofteekstensjon, hoftefleksjon, hofteabduksjon, skulderfleksjon, skulderabduksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-dimer (for å måle koagulasjonsendringer og fibrinolytisk aktivitet)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
blodprøve
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
fibrinogen (for å måle endringer i både koagulasjon og fibrinolytisk aktivitet)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
blodprøve
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
Protrombintid
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
blodprøve
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
blodplater (for å måle endringer i både koagulasjon og fibrinolytisk aktivitet)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
blodprøve
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
6 min gangprøve
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
Testen innebærer å be pasienten om å gå lengst mulig i et fastsatt intervall på 6 min, gjennom en gangbane (korridor) fortrinnsvis 30 m lang.
friske forsøkspersoner, 6-minutters gangavstand (6MWD) varierer fra 400 til 700 m
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
fysiologisk forbruksindeks
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
Fysiologisk forbruksindeks (PCI) ble beregnet ((gangpuls) - (hvilepuls)) / (ganghastighet)]. 1
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
MRC-skala (Manaul muskeltest)
Tidsramme: Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
Perifer muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter vil bli målt manuelt med Medical Research Council (MRC) skala og Modified Medical Research Council 4-punkts skala (MMRC).
Skulderabduksjon, albuefleksjon og håndleddsforlengelse av overekstremiteten; Hvis den tilhører underekstremiteten, vil hoftefleksjon, kneekstensjon og ankel dorsi-fleksjon bli målt i høysittende stilling i sengen som en modifisert stilling spesifikk for intensivbehandling.
Gradering i henhold til MRC-skalaen er mellom 0-5 for hver muskelgruppe: den totale MRC-skåren er mellom 0-60, og verdier under 48 indikerer muskelsvakhet.
|
Hver deltaker vil bli evaluert i 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAC2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Kontrollgruppe/1.gruppe (standard fysioterapi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.FullførtOsteo Artritt KneForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført