- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04663113
A korai égési betegek metabolikus rátája szerint meghatározott edzési protokoll hatásának vizsgálata a koagulációra, a fibrinolitikus aktivitásra és a funkcionális kapacitásra
Ennek a tanulmánynak a célja; Megvizsgálni a korai égési betegek anyagcserearánya szerint meghatározott gyakorlati protokollnak a véralvadásra, a fibrinolitikus aktivitásra és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatását, és olyan gyakorlati protokollt létrehozni, amely irányíthatja az égési betegeken dolgozó kutatókat és a nemzeti és nemzetközi égési központokban dolgozó gyógytornászokat. szint.
A vizsgálatot, amelyet a Hasan Kalyoncu Egyetem Egészségtudományi Karának Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékén terveznek elvégezni, a 25. számú Aralık Állami Kórház égési központjában, a szolgáltató és az intenzív osztályon beépítik az égési betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az égési sérülés az egyik leghosszabb sérülés, súlyos mortalitást és morbiditást, valamint a kórházi tartózkodás és a rehabilitációs időszak hosszat okoz.
Az égési sérülések utáni optimális kezelés érdekében minden olyan patofiziológiai változást jól ismerni kell, amely a sérülés után lokálisan és szisztémásan előfordulhat.
A sebészeti és orvosi kezelések mellett egyre fontosabbá válik a korai testmozgás szerepe az égési sérülések kezelésében.
Az égett betegeknek hosszú rehabilitációs időszakra van szükségük, beleértve az akut és a kibocsátás utáni időszakot is.
A korai testmozgás nagyon fontos, különösen az égési intenzív osztályokon, az égési sérülések gyógyulásához és a hipermetabolizmus hatásainak minimalizálásához. A gyakorlatokat a beteg kórházi kezelésének első napjától kell elkezdeni.
Az Egyesült Államok 6 nagyobb égési központjában dolgozó gyógytornászokon végzett tanulmányban azt állította, hogy a korai időszakban minden gyógytornász különféle gyakorlatokat alkalmazott égési betegeknél, de ezek a gyakorlatok minden központban eltérőek voltak a jellemzők, például a típus és a gyakoriság tekintetében. Ugyanebben a tanulmányban hangsúlyozták, hogy az égési sérültek intenzív terápiás időszakának csökkentésében legnagyobb segítséget nyújtó edzésprogramok következetesebbek legyenek, és szükség van a gyakorlatok összetevőit vizsgáló tanulmányokra.
Egy másik tanulmányban kijelentette, hogy az égési sérüléseknél a korai időszakban alkalmazott edzésprogramnak nincs nemzetközileg elfogadott szabványa, ezért vizsgálatokat kell végezni a gyakorlati recept elkészítéséhez.
Az elmúlt években hangsúlyozták, hogy az edzésprotokollok különböznek a gyógytornászok között, és nincs nemzetközi szabványosítás a kérdőíves vizsgálatokban az égési betegeknél alkalmazott edzésprotokollokról.
Ezenkívül hangsúlyozták, hogy a gyakorlatok összetevőit vizsgáló tanulmányok jobban hozzájárulnak az égési irodalomhoz.
Ennek a tanulmánynak a célja; Megvizsgálni a korai égési betegek anyagcserearánya szerint meghatározott gyakorlati protokollnak a véralvadásra, a fibrinolitikus aktivitásra és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatását, és olyan gyakorlati protokollt létrehozni, amely irányíthatja az égési betegeken dolgozó kutatókat és a nemzeti és nemzetközi égési központokban dolgozó gyógytornászokat. szint.
A vizsgálatot, amelyet a Hasan Kalyoncu Egyetem Egészségtudományi Karának Fizioterápiás és Rehabilitációs Tanszékén terveznek elvégezni, a 25. számú Aralık Állami Kórház égési központjában, a szolgáltató és az intenzív osztályon beépítik az égési betegek körében.
Bevételi kritériumok
- Tudatos betegek
- Enterálisan táplált
- >18 éves Kizárási kritériumok
- Belélegezve égési sérüléssel
- A meglévő égési traumákon túlmenően, akik más traumát szenvedtek (törés, végtag elvesztése stb.)
- Szervi működési zavarok vagy többszörös szervi elégtelenség
- Krónikus betegségek, például cukorbetegség, koleszterin és vérnyomás története
- protrombin idő > 14,6 mp. Összesen 30 beteget, csoportonként 10 beteget terveztek bevonni a vizsgálatba.
A vizsgálatban részt vevő személyeket 3 csoportra osztják: Standard terápia (1. csoport), Standard terápia + kerékpár-ergométer (2. csoport) és Standard terápia + kidolgozandó edzés protokoll (3. csoport)
A koaguláció és a fibrinolitikus aktivitás értékelése
Protrombin idő Thrombocyta D-dimer, fibrinogén
Ezeket a paramétereket heti 3 napon keresztül, 6 héten keresztül monitorozzák (ezeket a paramétereket heti 3 napon keresztül, 6 héten át (ezeket a biokémiai paramétereket minden betegnél rutinszerűen ellenőrzik a december 25-i Állami Kórház égési központjában)
Funkcionális kapacitás értékelése 6 perces járásteszt Fiziológiai fogyasztási index MRC skála (intenzív terápiás betegeknél használt általános izomerő mérési skála)
Ezeket a paramétereket hetente (hetente egyszer) ellenőrizzük 6 héten keresztül.
A bazális anyagcsere értékelése
A bazális anyagcseréhez "kézi eszköz" indirekt kalorimétert használnak, és az egyes csoportok egyedeit naponta értékelik és monitorozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Eszméletben lévő betegek 18 év feletti, enterálisan táplált betegek
Kizárási kritériumok:
- Belélegezve égési sérüléssel
- A meglévő égési traumákon túlmenően, akik más traumát szenvedtek (törés, végtag elvesztése stb.)
- Szervi működési zavarok vagy többszörös szervi elégtelenség
- Krónikus betegségek, például cukorbetegség, koleszterin és vérnyomás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Standard fizioterápia (1. csoport): Olyan paraméterekből áll, mint a korai mobilizáció és ambuláns edzés, tüdőfizioterápia, aktív és passzív normál ízületi mozgás gyakorlatok.
|
Olyan paraméterekből állt, mint a korai mobilizáció és ambuláns edzés, tüdőfizioterápia, aktív és passzív normál ízületi mozgás gyakorlatok.
|
Kísérleti: Aerob gyakorlatok csoport
Az aerob gyakorlatokat a szokásos fizioterápia mellett kerékpár-ergométerrel végezzük (ez olyan paraméterekből áll, mint a korai mobilizáció és ambuláns edzés, tüdőfizioterápia, aktív és passzív normál ízületi mozgás gyakorlatok)
|
Szabványos gyógytorna + kerékpár ergométer: A normál terápia mellett heti 5 napon 20 perces kerékpárergométert is adunk. A betegek az ágy szélén ülve forgatják a kerékpár pedáljait. Ebben a protokollban egy állítható pedálrendszerű hordozható kerékpár kerül felhasználásra, amely az ágy szélére helyezhető. Az aerob tevékenység intenzitásának meghatározásához az „Érzékelt erőkifejtés értékelése (RPE)” kerül felhasználásra. Az RPE szerint 10-12 erőgyakorlat kerül megrendezésre. |
Kísérleti: azt a csoportot, amelyben a kidolgozandó gyakorlati protokollt alkalmazták
Kidolgozandó standard fizioterápia + edzésprotokoll: A standard terápia mellett a betegek mért alapanyagcsere-folyamatának megfelelően torna is történik.
|
Kidolgozandó standard fizioterápia + edzésprotokoll: A standard terápia mellett a betegek mért alapanyagcsere-folyamatának megfelelően torna is történik. Hordozható indirekt kalorimetriát használnak a betegek alapanyagcsere-sebességeinek mérésére. Az edzés előtt megmérik a betegek alapanyagcseréjét, és a beteg anyagcsere-állapotának megfelelően aerob gyakorlatot vagy rezisztens gyakorlatot adnak. Az észlelt erőkifejtés (RPE) értékelése aerob gyakorlatok protokollja, és az RPE szerint 10-11 erősítő gyakorlat kerül megadásra. Ha ellenállási gyakorlatot adnak, akkor a gyakorlat intenzitása (12-14) az RPE szerint kerül meghatározásra. A bokára erősített homokzsákokat ellenállási gyakorlatként használják, és 9 gyakorlatot határoztak meg. (Térdnyújtás, térdhajlítás, törzshajlítás, törzsnyújtás, csípőnyújtás, csípőhajlítás, csípőrablás, vállhajlítás, vállrablás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
D-dimer (alvadási változások és fibrinolitikus aktivitás mérésére)
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
vérvizsgálat
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
fibrinogén (mind a koaguláció, mind a fibrinolitikus aktivitás változásának mérésére)
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
vérvizsgálat
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
protrombin idő
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
vérvizsgálat
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
vérlemezkék (mind a koaguláció, mind a fibrinolitikus aktivitás változásának mérésére)
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
vérvizsgálat
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
A vizsgálat során meg kell kérni a pácienst, hogy a lehető leghosszabb távolságot gyalogolja le egy meghatározott 6 perces intervallumban, lehetőleg 30 m hosszú gyalogpályán (folyosón) keresztül.
egészséges alanyok esetén a 6 perces sétatáv (6MWD) 400-700 m
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
élettani fogyasztási index
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
Fiziológiai fogyasztási indexet (PCI) számítottunk ki ((séta pulzusszám) - (nyugalmi pulzusszám)) / (járási sebesség)]. 1
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
MRC skála ( Manaul izomteszt)
Időkeret: Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
A felső és alsó végtagok perifériás izomerejét manuálisan mérik az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálájával és a Módosított Orvosi Kutatási Tanács 4 pontos skálájával (MMRC).
Vállrablás, könyökhajlítás és a felső végtag csuklónyújtása; Ha az alsó végtaghoz tartozik, akkor a csípőhajlítás, a térdnyújtás és a boka dorsis flexiója az ágyban fekvő magas ülőhelyzetben az intenzív kezelésre jellemző módosított pozícióként kerül mérésre.
Az MRC skála szerinti osztályozás izomcsoportonként 0-5 között van: a teljes MRC pontszám 0-60 között van, a 48 alatti értékek pedig izomgyengeséget jeleznek.
|
Minden résztvevőt 6 hétig értékelnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAC2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kontroll csoport/1. csoport ( standard fizioterápia
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok