- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663113
Investigación del efecto del protocolo de ejercicio determinado según la tasa metabólica en pacientes con quemaduras tempranas sobre la coagulación, la actividad fibrinolítica y la capacidad funcional
El objetivo de este estudio es; Investigar el efecto del protocolo de ejercicio determinado según la tasa metabólica en pacientes quemados tempranos sobre la coagulación, la actividad fibrinolítica y la capacidad funcional, y crear un protocolo de ejercicio que pueda guiar a los investigadores que trabajan en pacientes quemados y fisioterapeutas que trabajan en centros de quemados a nivel nacional e internacional. nivel.
El estudio, que está previsto que se lleve a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Hasan Kalyoncu, se incluirá en los pacientes quemados en el Centro de Quemados del Hospital Estatal 25 Aralık, servicio y unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión por quemadura es uno de los traumatismos más prolongados, que provoca una grave mortalidad y morbilidad, así como la duración de la estancia hospitalaria y el período de rehabilitación.
Para un tratamiento óptimo después de las quemaduras, se deben conocer bien todos los cambios fisiopatológicos que pueden ocurrir a nivel local y sistémico después de la lesión.
Junto con los tratamientos médicos y quirúrgicos, el papel del ejercicio temprano en el tratamiento de quemaduras es cada vez más importante.
Los pacientes quemados necesitan un largo período de rehabilitación, incluido el período agudo y el período posterior al alta.
El ejercicio temprano es muy importante, especialmente en las unidades de cuidados intensivos para quemados, para curar las quemaduras y minimizar los efectos del hipermetabolismo. Los ejercicios deben iniciarse desde el primer día de hospitalización del paciente.
En un estudio sobre fisioterapeutas que trabajaban en 6 importantes centros de quemados en los Estados Unidos, se indicó que todos los fisioterapeutas aplicaban varios ejercicios en el período inicial en pacientes quemados, pero estos ejercicios variaban en todos los centros en cuanto a características como el tipo y la frecuencia. En el mismo estudio, se enfatizó que los programas de ejercicios, que son la mayor ayuda para reducir los períodos de cuidados intensivos en pacientes quemados, deben ser más consistentes y existe la necesidad de estudios que investiguen los componentes de los ejercicios.
Afirmó en otro estudio que el programa de ejercicios aplicado en el período temprano en las quemaduras no tiene un estándar aceptado internacionalmente y se deben hacer estudios para crear una prescripción de ejercicios.
En los últimos años se ha destacado que los protocolos de ejercicio difieren entre fisioterapeutas y que no existe una estandarización internacional en estudios de cuestionarios sobre protocolos de ejercicio aplicados a pacientes quemados.
Además, se ha enfatizado que los estudios que investigan los componentes del ejercicio contribuirán más a la literatura sobre quemaduras.
El objetivo de este estudio es; Investigar el efecto del protocolo de ejercicio determinado según la tasa metabólica en pacientes quemados tempranos sobre la coagulación, la actividad fibrinolítica y la capacidad funcional, y crear un protocolo de ejercicio que pueda guiar a los investigadores que trabajan en pacientes quemados y fisioterapeutas que trabajan en centros de quemados a nivel nacional e internacional. nivel.
El estudio, que está previsto que se lleve a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Hasan Kalyoncu, se incluirá en los pacientes quemados en el Centro de Quemados del Hospital Estatal 25 Aralık, servicio y unidad de cuidados intensivos.
Criterios de inclusión
- Pacientes conscientes
- alimentación enteral
- >18 años Criterios de exclusión
- Con quemadura por inhalación
- Además del trauma por quemadura existente, aquellos con otro trauma (fractura, pérdida de una extremidad, etc.)
- Disfunciones orgánicas o fallo multiorgánico
- Antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes, colesterol y presión arterial.
- tiempo de protrombina > 14,6 s Se planeó incluir en el estudio un total de 30 pacientes, 10 pacientes para cada grupo.
Los individuos que participen en el estudio se dividirán en 3 grupos: Terapia estándar (1er Grupo), Terapia estándar + bicicleta ergométrica (2º Grupo) y Terapia estándar + protocolo de ejercicios a desarrollar (3er Grupo)
Evaluación de la coagulación y la actividad fibrinolítica
Tiempo de protrombina Plaquetas Dímero D, fibrinógeno
Estos parámetros se controlarán 3 días a la semana durante 6 semanas (Estos parámetros se controlarán 3 días a la semana durante 6 semanas (Estos parámetros bioquímicos se controlarán de forma rutinaria en cada paciente en el Centro de Quemados del Hospital Estatal 25 de diciembre)
Evaluación de la Capacidad Funcional Test de marcha de 6 min Índice de consumo fisiológico Escala MRC (escala general de medida de la fuerza muscular utilizada en pacientes de cuidados intensivos)
Estos parámetros serán monitoreados semanalmente (una vez por semana) durante 6 semanas.
Evaluación del Metabolismo Basal
Para el metabolismo basal, se utilizará un calorímetro indirecto de "dispositivo portátil" y los individuos de cada grupo serán evaluados y monitoreados diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Pavo, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes conscientes Alimentación enteral >18 años
Criterio de exclusión:
- Con quemadura por inhalación
- Además del trauma por quemadura existente, aquellos con otro trauma (fractura, pérdida de una extremidad, etc.)
- Disfunciones orgánicas o fallo multiorgánico
- Antecedentes de enfermedades crónicas como diabetes, colesterol y presión arterial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Fisioterapia estándar (1er Grupo): Comprende parámetros como la movilización temprana y el entrenamiento ambulatorio, fisioterapia pulmonar, ejercicios de movimiento articular normal activo y pasivo.
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Comprendió parámetros tales como movilización temprana y entrenamiento ambulatorio, fisioterapia pulmonar, ejercicios de movimiento articular normal activo y pasivo.
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
Se dará ejercicio aeróbico con bicicleta ergométrica además de la fisioterapia estándar (Consta de parámetros como movilización temprana y entrenamiento ambulatorio, fisioterapia pulmonar, ejercicios de movimiento articular normal activo y pasivo)
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Fisioterapia estándar + bicicleta ergométrica: Además de la terapia estándar, se dará una bicicleta ergométrica de 20 minutos 5 días a la semana. Los pacientes girarán los pedales de la bicicleta mientras están sentados en el borde de la cama. En este protocolo se utilizará una bicicleta portátil con sistema de pedaleo ajustable, que se puede colocar en el borde de la cama. Se utilizarán "índices de esfuerzo percibido (RPE)" para determinar la intensidad de la actividad aeróbica. Según el RPE, se darán 10-12 ejercicios de fuerza. |
Experimental: el grupo en el que se aplicó el protocolo de ejercicio a desarrollar
Protocolo estándar de fisioterapia + ejercicio a desarrollar: además de la terapia estándar, se administrará ejercicio de acuerdo con la tasa metabólica basal medida de los pacientes.
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Protocolo estándar de fisioterapia + ejercicio a desarrollar: además de la terapia estándar, se administrará ejercicio de acuerdo con la tasa metabólica basal medida de los pacientes. Se utilizará calorimetría indirecta portátil para medir las tasas metabólicas basales de los pacientes. Las tasas metabólicas basales de los pacientes se medirán antes del ejercicio y se administrará ejercicio aeróbico o de resistencia según el estado metabólico del paciente. Se utilizarán índices de esfuerzo percibido (RPE) como protocolo de ejercicio aeróbico y se dará un ejercicio de fuerza 10-11 de acuerdo con el RPE. Si se va a dar ejercicio de resistencia, la intensidad del ejercicio (12-14) se determinará según el RPE. Se utilizarán sacos de arena sujetos al tobillo como ejercicio de resistencia y se determinaron 9 ejercicios. (Extensión de rodilla, flexión de rodilla, flexión de tronco, extensión de tronco, extensión de cadera, flexión de cadera, abducción de cadera, flexión de hombro, abducción de hombro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dímero D (para medir los cambios de coagulación y la actividad fibrinolítica)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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prueba de sangre
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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fibrinógeno (para medir los cambios tanto en la coagulación como en la actividad fibrinolítica)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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prueba de sangre
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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prueba de sangre
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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plaquetas (para medir los cambios tanto en la coagulación como en la actividad fibrinolítica)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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prueba de sangre
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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La prueba consiste en pedirle al paciente que camine la mayor distancia posible en un intervalo fijo de 6 min, a través de un recorrido de caminata (pasillo) preferiblemente de 30 m de largo.
sujetos sanos, la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) varía de 400 a 700 m
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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índice de consumo fisiológico
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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Se calculó el índice de consumo fisiológico (PCI) ((frecuencia cardíaca al caminar) - (frecuencia cardíaca en reposo)) / (velocidad al caminar)]. 1
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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Escala MRC (prueba muscular manual)
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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La fuerza de los músculos periféricos de las extremidades superiores e inferiores se medirá manualmente con la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) y la escala de 4 puntos del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
Abducción de hombro, flexión de codo y extensión de muñeca de la extremidad superior; Si pertenece a la extremidad inferior, la flexión de la cadera, la extensión de la rodilla y la flexión dorsal del tobillo se medirán en la posición de sentado alto en la cama como una posición modificada específica de cuidados intensivos.
La clasificación según la escala MRC está entre 0 y 5 para cada grupo muscular: la puntuación total de MRC está entre 0 y 60, y los valores por debajo de 48 indican debilidad muscular.
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Cada participante será evaluado durante 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAC2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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