- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663113
Badanie wpływu protokołu ćwiczeń określonego na podstawie tempa metabolizmu u pacjentów z wczesnymi oparzeniami na układ krzepnięcia, aktywność fibrynolityczną i wydolność funkcjonalną
Celem tego badania jest; Zbadanie wpływu protokołu ćwiczeń określonego na podstawie tempa metabolizmu u pacjentów z wczesnymi oparzeniami na koagulację, aktywność fibrynolityczną i wydolność funkcjonalną oraz stworzenie protokołu ćwiczeń, który może być przewodnikiem dla naukowców pracujących z pacjentami z oparzeniami i fizjoterapeutów pracujących w ośrodkach oparzeń w kraju i za granicą poziom.
Badanie, które ma zostać przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu im. Hasana Kalyoncu na Wydziale Nauk o Zdrowiu, obejmie pacjentów z oparzeniami w Centrum Oparzeń 25 Państwowego Szpitala Aralık, na oddziale obsługi i intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oparzenia to jedne z najdłuższych urazów, powodujące poważne zachorowania i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu i okresu rehabilitacji.
W celu optymalnego leczenia po oparzeniach należy dobrze poznać wszystkie zmiany patofizjologiczne, które mogą wystąpić miejscowo i ogólnoustrojowo po urazie.
Wraz z leczeniem chirurgicznym i zachowawczym, rola wczesnej gimnastyki w leczeniu oparzeń staje się coraz ważniejsza.
Pacjenci oparzeni wymagają długiego okresu rehabilitacji, obejmującej okres ostry i okres po wypisie ze szpitala.
Wczesna aktywność fizyczna jest bardzo ważna, zwłaszcza na oddziałach intensywnej opieki nad oparzeniami, dla gojenia oparzeń i minimalizowania skutków hipermetabolizmu. Ćwiczenia należy rozpocząć od pierwszego dnia pobytu pacjenta w szpitalu.
W badaniu fizjoterapeutów pracujących w 6 głównych ośrodkach leczenia oparzeń w Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że wszyscy fizjoterapeuci stosowali różne ćwiczenia we wczesnym okresie u pacjentów z oparzeniami, jednak ćwiczenia te różniły się we wszystkich ośrodkach pod względem cech, takich jak rodzaj i częstotliwość. W tym samym badaniu podkreślono, że programy ćwiczeń, które w największym stopniu pomagają skrócić okresy intensywnej opieki nad pacjentami z oparzeniami, powinny być bardziej spójne i istnieje potrzeba badań nad składowymi ćwiczeń.
W innym badaniu stwierdzono, że program ćwiczeń stosowany we wczesnym okresie oparzeń nie ma międzynarodowego standardu i należy przeprowadzić badania w celu stworzenia recepty na ćwiczenia.
W ostatnich latach podkreślano, że fizjoterapeuci różnią się protokołami ćwiczeń i że nie ma międzynarodowej standaryzacji w badaniach kwestionariuszowych dotyczących protokołów ćwiczeń stosowanych u pacjentów z oparzeniami.
Ponadto podkreślono, że badania oceniające składniki ćwiczeń wniosą większy wkład w literaturę dotyczącą oparzeń.
Celem tego badania jest; Zbadanie wpływu protokołu ćwiczeń określonego na podstawie tempa metabolizmu u pacjentów z wczesnymi oparzeniami na koagulację, aktywność fibrynolityczną i wydolność funkcjonalną oraz stworzenie protokołu ćwiczeń, który może być przewodnikiem dla naukowców pracujących z pacjentami z oparzeniami i fizjoterapeutów pracujących w ośrodkach oparzeń w kraju i za granicą poziom.
Badanie, które ma zostać przeprowadzone na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu im. Hasana Kalyoncu na Wydziale Nauk o Zdrowiu, obejmie pacjentów z oparzeniami w Centrum Oparzeń 25 Państwowego Szpitala Aralık, na oddziale obsługi i intensywnej terapii.
Kryteria przyjęcia
- Świadomych pacjentów
- Karmiony dojelitowo
- >18 lat Kryteria wykluczenia
- Z oparzeniami inhalacyjnymi
- Oprócz istniejącego urazu oparzenia, osoby z innymi urazami (złamanie, utrata kończyny itp.)
- Dysfunkcje narządów lub niewydolność wielonarządowa
- Historia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, cholesterol i ciśnienie krwi
- czas protrombinowy > 14,6 s Planowano włączyć do badania łącznie 30 pacjentów, po 10 pacjentów z każdej grupy.
Osoby biorące udział w badaniu zostaną podzielone na 3 grupy: Terapia Standardowa (Grupa I), Terapia Standardowa + ergometr rowerowy (Grupa II) oraz Terapia Standardowa + protokół ćwiczeń do opracowania (Grupa III)
Ocena aktywności krzepnięcia i fibrynolizy
Czas protrombinowy D-dimer płytkowy, fibrynogen
Parametry te będą monitorowane 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni (Parametry te będą monitorowane 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni (Te parametry biochemiczne są rutynowo sprawdzane u każdego pacjenta w Centrum Oparzeń Szpitala Państwowego 25 grudnia)
Ocena wydolności funkcjonalnej Test 6-minutowego marszu Fizjologiczny wskaźnik zużycia Skala MRC (ogólna skala pomiaru siły mięśniowej stosowana u pacjentów intensywnej terapii)
Parametry te będą monitorowane co tydzień (raz w tygodniu) przez 6 tygodni.
Ocena podstawowego metabolizmu
W przypadku podstawowego metabolizmu zostanie zastosowany kalorymetr pośredni „ręcznego urządzenia”, a osoby w każdej grupie będą oceniane i monitorowane codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przytomni >18 lat żywieni dojelitowo
Kryteria wyłączenia:
- Z oparzeniami inhalacyjnymi
- Oprócz istniejącego urazu oparzenia, osoby z innymi urazami (złamanie, utrata kończyny itp.)
- Dysfunkcje narządów lub niewydolność wielonarządowa
- Historia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, cholesterol i ciśnienie krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Fizjoterapia standardowa (grupa 1): Obejmuje parametry takie jak wczesna mobilizacja i trening ambulatoryjny, fizjoterapia oddechowa, czynne i bierne normalne ćwiczenia ruchowe.
|
Obejmował takie parametry, jak wczesna mobilizacja i trening ambulatoryjny, fizjoterapia oddechowa, czynne i bierne normalne ćwiczenia ruchowe stawów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na ergometrze rowerowym jako uzupełnienie standardowej fizjoterapii (obejmuje takie parametry, jak wczesna mobilizacja i trening ambulatoryjny, fizjoterapia płuc, aktywne i pasywne normalne ćwiczenia ruchowe)
|
Standardowa fizjoterapia + ergometr rowerowy: Oprócz standardowej terapii, zapewniony zostanie ergometr rowerowy przez 20 minut 5 dni w tygodniu. Pacjenci będą kręcić pedałami roweru, siedząc na krawędzi łóżka. W tym protokole wykorzystany zostanie przenośny rower z regulowanym systemem pedałów, który można umieścić na krawędzi łóżka. „Oceny postrzeganego wysiłku (RPE)” zostaną wykorzystane do określenia intensywności aktywności tlenowej. Zgodnie z RPE zostanie podanych 10-12 ćwiczeń siłowych. |
|
Eksperymentalny: grupa, w której zastosowano opracowany protokół ćwiczeń
Standardowa fizjoterapia + protokół ćwiczeń do opracowania: Oprócz standardowej terapii, ćwiczenia będą prowadzone zgodnie z pomiarem podstawowej przemiany materii pacjentów.
|
Standardowa fizjoterapia + protokół ćwiczeń do opracowania: Oprócz standardowej terapii, ćwiczenia będą prowadzone zgodnie z pomiarem podstawowej przemiany materii pacjentów. Przenośna kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do pomiaru podstawowej przemiany materii pacjentów. Podstawowa przemiana materii pacjentów zostanie zmierzona przed ćwiczeniami, a ćwiczenia aerobowe lub ćwiczenia oporowe zostaną podane zgodnie ze stanem metabolicznym pacjenta. Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) zostaną wykorzystane jako protokół ćwiczeń aerobowych, a ćwiczenie siłowe 10-11 zostanie podane zgodnie z RPE. Jeśli zostaną podane ćwiczenia oporowe, intensywność ćwiczenia (12-14) zostanie określona zgodnie z RPE. Worki z piaskiem przymocowane do kostki będą używane jako ćwiczenie oporowe i wyznaczono 9 ćwiczeń. (prostowanie kolana, zginanie kolana, zginanie tułowia, prostowanie tułowia, prostowanie biodra, zginanie biodra, odwodzenie biodra, zgięcie barku, odwodzenie barku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D-dimer (do pomiaru zmian krzepnięcia i aktywności fibrynolitycznej)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
badanie krwi
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
|
fibrynogen (do pomiaru zmian zarówno krzepnięcia, jak i aktywności fibrynolitycznej)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
badanie krwi
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
|
czas protrombinowy
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
badanie krwi
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
|
płytki krwi (w celu pomiaru zmian zarówno krzepnięcia, jak i aktywności fibrynolitycznej)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
badanie krwi
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
Badanie polega na poproszeniu pacjenta o przejście jak najdłuższego dystansu w ustalonym odstępie 6 min, po torze marszu (korytarzu) o długości najlepiej 30 m.
osoby zdrowe, 6-minutowy dystans marszu (6MWD) wynosi od 400 do 700 m
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
|
wskaźnik zużycia fizjologicznego
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
Obliczono wskaźnik zużycia fizjologicznego (PCI) ((tętno podczas marszu) - (tętno spoczynkowe)) / (prędkość marszu)]. 1
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
|
Skala MRC (test mięśni Manaula)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
Siła mięśni obwodowych kończyn górnych i dolnych będzie mierzona manualnie za pomocą skali Medical Research Council (MRC) oraz 4-punktowej skali Modified Medical Research Council (MMRC).
Odwodzenie barku, zgięcie łokcia i wyprost nadgarstka kończyny górnej; Jeśli dotyczy to kończyny dolnej, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietu kostki będzie mierzone w wysokiej pozycji siedzącej w łóżku jako zmodyfikowana pozycja specyficzna dla intensywnej terapii.
Ocena według skali MRC wynosi od 0 do 5 dla każdej grupy mięśniowej: całkowity wynik MRC wynosi od 0 do 60, a wartości poniżej 48 wskazują na osłabienie mięśni.
|
Każdy uczestnik będzie oceniany przez 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAC2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna/1. grupa (standardowa fizjoterapia
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Zagazig UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiegoArabia Saudyjska
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyiBelgia