- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663113
Zkoumání vlivu cvičebního protokolu stanoveného podle rychlosti metabolismu u pacientů s časným popálením na koagulaci, fibrinolytickou aktivitu a funkční kapacitu
Cílem této studie je; Prozkoumat účinek cvičebního protokolu stanoveného podle metabolické rychlosti u pacientů s časným popálením na koagulaci, fibrinolytickou aktivitu a funkční kapacitu a vytvořit cvičební protokol, který může vést výzkumníky pracující u popálených pacientů a fyzioterapeuty pracující v popáleninových centrech v národních a mezinárodních centrech úroveň.
Studie, jejíž provedení je plánováno na Fakultě zdravotnických věd Univerzity Hasana Kalyoncu, katedře fyzioterapie a rehabilitace, bude zahrnuta u popálených pacientů v popáleninovém centru státní nemocnice Aralık 25, na jednotce služeb a intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popáleniny jsou jedním z nejdelších traumat, způsobují vážnou mortalitu a morbiditu, délku hospitalizace a rehabilitační dobu.
Pro optimální léčbu po popáleninách by měly být dobře známy všechny patofyziologické změny, které mohou nastat lokálně i systémově po úrazu.
Spolu s chirurgickým a lékařským ošetřením je stále důležitější role včasného cvičení při léčbě popálenin.
Pacienti s popáleninami potřebují dlouhé období rehabilitace, včetně akutního období a období po propuštění.
Včasné cvičení je velmi důležité, zejména na jednotkách intenzivní péče pro popáleniny, pro hojení popálenin a minimalizaci účinků hypermetabolismu. Cvičení by mělo být zahájeno od prvního dne hospitalizace pacienta.
Ve studii o fyzioterapeutech pracujících v 6 hlavních popáleninových centrech ve Spojených státech amerických bylo uvedeno, že všichni fyzioterapeuti aplikovali různá cvičení v raném období u pacientů s popáleninami, ale tato cvičení se ve všech centrech lišila z hlediska charakteristik, jako je typ a frekvence. V téže studii bylo zdůrazněno, že cvičební programy, které jsou největší pomocí při zkracování období intenzivní péče u popálených pacientů, by měly být konzistentnější a je zapotřebí studií zkoumajících složky cvičení.
V jiné studii bylo uvedeno, že cvičební program aplikovaný v raném období u popálenin nemá mezinárodně uznávaný standard a měly by být provedeny studie k vytvoření předpisu cvičení.
V posledních letech se zdůrazňuje, že cvičební protokoly se mezi fyzioterapeuty liší a že neexistuje mezinárodní standardizace v dotazníkových studiích o cvičebních protokolech aplikovaných na popálené pacienty.
Kromě toho bylo zdůrazněno, že studie zkoumající složky cvičení přispějí více k literatuře o popáleninách.
Cílem této studie je; Prozkoumat účinek cvičebního protokolu stanoveného podle metabolické rychlosti u pacientů s časným popálením na koagulaci, fibrinolytickou aktivitu a funkční kapacitu a vytvořit cvičební protokol, který může vést výzkumníky pracující u popálených pacientů a fyzioterapeuty pracující v popáleninových centrech v národních a mezinárodních centrech úroveň.
Studie, jejíž provedení je plánováno na Fakultě zdravotnických věd Univerzity Hasana Kalyoncu, katedře fyzioterapie a rehabilitace, bude zahrnuta u popálených pacientů v popáleninovém centru státní nemocnice Aralık 25, na jednotce služeb a intenzivní péče.
Kritéria pro zařazení
- Vědomí pacienti
- Enterálně krmený
- >18 let Kritéria vyloučení
- Při vdechnutí popálenin
- Kromě již existujícího popáleninového traumatu se u pacientů s jiným traumatem (zlomenina, ztráta končetiny atd.)
- Orgánové dysfunkce nebo selhání více orgánů
- Historie chronických onemocnění, jako je cukrovka, cholesterol a krevní tlak
- protrombinový čas > 14,6 s Do studie bylo plánováno zařazení celkem 30 pacientů, 10 pacientů pro každou skupinu.
Jednotlivci účastnící se studie budou rozděleni do 3 skupin: standardní terapie (1. skupina), standardní terapie + cyklistický ergometr (2. skupina) a standardní terapie + cvičební protokol, který bude vypracován (3. skupina)
Hodnocení koagulační a fibrinolytické aktivity
D-dimer krevních destiček protrombinového času, fibrinogen
Tyto parametry budou sledovány 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů (Tyto parametry budou sledovány 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů (tyto biochemické parametry jsou rutinně kontrolovány u každého pacienta v popáleninovém centru Státní nemocnice 25. prosince)
Vyhodnocení funkční kapacity 6minutový test chůze Index fyziologické spotřeby MRC stupnice (obecná stupnice měření svalové síly používaná u pacientů na jednotce intenzivní péče)
Tyto parametry budou sledovány týdně (jednou týdně) po dobu 6 týdnů.
Hodnocení bazálního metabolismu
Pro bazální metabolismus bude použit nepřímý kalorimetr "ruční zařízení" a jedinci v každé skupině budou denně hodnoceni a sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti při vědomí Enterálně krmení starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Při vdechnutí popálenin
- Kromě již existujícího popáleninového traumatu se u pacientů s jiným traumatem (zlomenina, ztráta končetiny atd.)
- Orgánové dysfunkce nebo selhání více orgánů
- Historie chronických onemocnění, jako je cukrovka, cholesterol a krevní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní fyzioterapie (1. skupina): Skládá se z parametrů, jako je časná mobilizace a ambulantní trénink, plicní fyzioterapie, aktivní a pasivní cvičení normálních kloubních pohybů.
|
Zahrnoval parametry, jako je časná mobilizace a ambulantní trénink, plicní fyzioterapie, aktivní a pasivní cvičení normálního pohybu kloubů.
|
|
Experimentální: Skupina aerobních cvičení
Aerobní cvičení bude prováděno s cyklistickým ergometrem vedle standardní fyzioterapie (skládá se z parametrů, jako je časná mobilizace a ambulantní trénink, plicní fyzioterapie, aktivní a pasivní cvičení normálního pohybu kloubů)
|
Standardní fyzioterapie + cyklistický ergometr: Kromě standardní terapie bude podáván cyklistický ergometr na 20 minut 5 dní v týdnu. Pacienti budou otáčet pedály jízdního kola vsedě na okraji lůžka. V tomto protokolu bude použito přenosné jízdní kolo s nastavitelným pedálovým systémem, které lze umístit na okraj lůžka. Pro stanovení intenzity aerobní aktivity bude použito „hodnocení vnímané námahy (RPE)“. Podle RPE bude dáno 10-12 silových cvičení. |
|
Experimentální: skupina, ve které byl použit cvičební protokol, který má být vypracován
Standardní fyzioterapie + cvičební protokol bude vypracován: Kromě standardní terapie bude podáváno cvičení podle naměřené bazální metabolické rychlosti pacientů.
|
Standardní fyzioterapie + cvičební protokol bude vypracován: Kromě standardní terapie bude podáváno cvičení podle naměřené bazální metabolické rychlosti pacientů. K měření bazálních rychlostí metabolismu pacientů bude použita přenosná nepřímá kalorimetrie. Před cvičením se změří bazální metabolismus pacientů a podle metabolického stavu pacienta se provede aerobní cvičení nebo rezistentní cvičení. Jako protokol aerobního cvičení bude použito hodnocení vnímané námahy (RPE) a podle RPE bude dáno silové cvičení 10-11. Pokud se bude provádět odporové cvičení, intenzita cvičení (12-14) bude určena podle RPE. Jako odporové cvičení budou použity pytle s pískem připevněné na kotník a bylo určeno 9 cviků. (Extenze kolena, flexe kolena, flexe trupu, extenze trupu, extenze kyčle, flexe kyčle, abdukce kyčle, flexe ramene, abdukce ramene |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D-dimer (pro měření změn koagulace a fibrinolytické aktivity)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
krevní test
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
|
fibrinogen (k měření změn jak koagulační, tak fibrinolytické aktivity)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
krevní test
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
|
protrombinový čas
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
krevní test
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
|
krevní destičky (k měření změn jak koagulační, tak fibrinolytické aktivity)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
krevní test
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
Test spočívá v tom, že pacient požádá, aby ušel co nejdelší možnou vzdálenost ve stanoveném intervalu 6 minut, po chůzi (chodbě) nejlépe 30 m dlouhou.
u zdravých jedinců se vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) pohybuje od 400 do 700 m
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
|
index fyziologické spotřeby
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
Byl vypočten index fyziologické spotřeby (PCI) ((srdeční frekvence při chůzi) - (srdeční frekvence v klidu)) / (rychlost chůze)]. 1
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
|
MRC scale (Manaulův svalový test)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
Síla periferních svalů horních a dolních končetin bude měřena ručně pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) a 4-bodové stupnice Modified Medical Research Council (MMRC).
Abdukce ramene, flexe lokte a extenze zápěstí horní končetiny; Pokud patří na dolní končetinu, bude měřena flexe kyčle, extenze kolena a flexe kotníku ve vysokém sedu na lůžku jako modifikovaná poloha specifická pro intenzivní péči.
Hodnocení podle stupnice MRC je mezi 0-5 pro každou svalovou skupinu: celkové skóre MRC je mezi 0-60 a hodnoty pod 48 označují svalovou slabost.
|
Každý účastník bude hodnocen po dobu 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAC2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina/1. skupina ( standardní fyzioterapie
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme