- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663113
Varhaispolttopotilaiden aineenvaihduntanopeuden mukaan määritetyn harjoitusprotokollan vaikutuksen tutkimus hyytymiseen, fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen ja toimintakykyyn
Tämän tutkimuksen tavoitteena on; Tutkia varhaispolttopotilaiden aineenvaihduntanopeuden mukaan määritetyn harjoitusprotokollan vaikutusta koagulaatioon, fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen ja toimintakykyyn sekä luoda harjoitusprotokolla, joka voi ohjata palovammapotilailla työskenteleviä tutkijoita ja fysioterapeutteja, jotka työskentelevät palovammakeskuksissa kansallisissa ja kansainvälisissä taso.
Tutkimus, joka on suunniteltu tehtäväksi Hasan Kalyoncun yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella, sisällytetään palovammapotilaiden joukkoon Aralıkin osavaltion sairaalan palovammakeskuksessa, palvelu- ja tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat ovat yksi pisimmistä vammoista, jotka aiheuttavat vakavaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä sairaalahoidon ja kuntoutusjakson pituutta.
Optimaalista hoitoa varten palovammojen jälkeen kaikki patofysiologiset muutokset, joita voi esiintyä paikallisesti ja systeemisesti vamman jälkeen, tulee olla hyvin tiedossa.
Kirurgisten ja lääketieteellisten hoitojen ohella varhaisen harjoittelun rooli palovammojen hoidossa on yhä tärkeämpi.
Palovammapotilaat tarvitsevat pitkän kuntoutusjakson, mukaan lukien akuutti ja kotiutuksen jälkeinen jakso.
Varhainen harjoittelu on erittäin tärkeää varsinkin palovammojen tehohoidossa palovammojen paranemisen ja hyperaineenvaihdunnan vaikutusten minimoimisen kannalta. Harjoittelu tulee aloittaa ensimmäisestä päivästä, jolloin potilas on sairaalahoidossa.
Yhdysvalloissa kuudessa suuressa palovammakeskuksessa työskenteleviä fysioterapeutteja koskevassa tutkimuksessa todettiin, että kaikki fysioterapeutit käyttivät alkuvaiheessa erilaisia harjoituksia palovammapotilaille, mutta nämä harjoitukset vaihtelivat kaikissa keskuksissa ominaisuuksien, kuten tyypin ja tiheyden, suhteen. Samassa tutkimuksessa korostettiin, että liikuntaohjelmien, jotka ovat suurin apu palovammojen tehohoitojaksojen lyhentämiseen, tulisi olla johdonmukaisempia ja harjoitusten komponentteja selvittäville tutkimuksille on tarvetta.
Toisessa tutkimuksessa todettiin, että palovammojen varhaisvaiheessa sovelletulla liikuntaohjelmalla ei ole kansainvälisesti hyväksyttyä standardia ja liikuntareseptin laatimiseksi tulisi tehdä tutkimuksia.
Viime vuosina on korostettu, että fysioterapeuttien harjoitusprotokollat eroavat toisistaan ja että polttopotilaiden liikuntaprotokollien kyselytutkimuksissa ei ole kansainvälistä standardointia.
Lisäksi on korostettu, että liikuntakomponentteja tutkivat tutkimukset tulevat lisäämään polttokirjallisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on; Tutkia varhaispolttopotilaiden aineenvaihduntanopeuden mukaan määritetyn harjoitusprotokollan vaikutusta koagulaatioon, fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen ja toimintakykyyn sekä luoda harjoitusprotokolla, joka voi ohjata palovammapotilailla työskenteleviä tutkijoita ja fysioterapeutteja, jotka työskentelevät palovammakeskuksissa kansallisissa ja kansainvälisissä taso.
Tutkimus, joka on suunniteltu tehtäväksi Hasan Kalyoncun yliopiston terveystieteiden tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella, sisällytetään palovammapotilaiden joukkoon Aralıkin osavaltion sairaalan palovammakeskuksessa, palvelu- ja tehohoitoyksikössä.
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoiset potilaat
- Enteraalisesti ruokittu
- >18-vuotias Poissulkemiskriteerit
- Hengitettynä palovamma
- Olemassa olevan palovamman lisäksi ne, joilla on muita traumoja (murtuma, raajan menetys jne.)
- Elinten toimintahäiriöt tai useiden elinten vajaatoiminta
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, kolesteroli ja verenpaine
- protrombiiniaika > 14,6 s Tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 30 potilasta, 10 potilasta kustakin ryhmästä.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: Vakioterapia (1. ryhmä), Vakioterapia + pyöräergometri (2. ryhmä) ja Standarditerapia + kehitettävä harjoitusprotokolla (3. ryhmä)
Koagulaation ja fibrinolyyttisen aktiivisuuden arviointi
Protrombiiniaika Verihiutaleiden D-dimeeri, fibrinogeeni
Näitä parametreja seurataan 3 päivää viikossa 6 viikon ajan (Näitä parametreja seurataan 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan (nämä biokemialliset parametrit tarkistetaan rutiininomaisesti jokaiselta potilaalta 25. joulukuuta State Hospital Burn Centerissä)
Toiminnallisen kapasiteetin arviointi 6 min kävelytesti Fysiologinen kulutusindeksi MRC-asteikko (yleinen lihasvoiman mittausasteikko, jota käytetään tehohoitopotilailla)
Näitä parametreja seurataan viikoittain (kerran viikossa) 6 viikon ajan.
Perusaineenvaihdunnan arviointi
Perusaineenvaihduntaa varten käytetään "kädessä pidettävää laitetta" epäsuoraa kalorimetriä ja kunkin ryhmän yksilöitä arvioidaan ja seurataan päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tajuiset potilaat Enteraalisesti ruokitut >18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitettynä palovamma
- Olemassa olevan palovamman lisäksi ne, joilla on muita traumoja (murtuma, raajan menetys jne.)
- Elinten toimintahäiriöt tai useiden elinten vajaatoiminta
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, kolesteroli ja verenpaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen fysioterapia (1. ryhmä): Se koostuu parametreista, kuten varhainen mobilisaatio ja ambulatorinen harjoittelu, keuhkojen fysioterapia, aktiiviset ja passiiviset normaalit nivelliikkeet.
|
Se koostui parametreista, kuten varhainen mobilisaatio ja ambulatorinen harjoittelu, keuhkojen fysioterapia, aktiiviset ja passiiviset normaalit nivelliikkeet.
|
Kokeellinen: Aerobisten harjoitusten ryhmä
Aerobista harjoittelua annetaan pyöräergometrillä normaalin fysioterapian lisäksi (se sisältää muun muassa varhaismobilisaatiota ja ambulatorista harjoittelua, keuhkofysioterapiaa, aktiivisia ja passiivisia normaaleja nivelliikkeitä)
|
Normaali fysioterapia + polkupyöräergometri: Vakioterapian lisäksi annetaan polkupyöräergometri 20 minuuttia 5 päivänä viikossa. Potilaat kääntävät polkupyörän polkimia istuessaan sängyn reunalla. Tässä protokollassa käytetään säädettävällä poljinjärjestelmällä varustettua kannettavaa polkupyörää, joka voidaan asettaa sängyn reunalle. "Ratings of percepted exertion (RPE)" käytetään määrittämään aerobisen aktiivisuuden intensiteetti. RPE:n mukaan annetaan 10-12 voimaharjoitusta. |
Kokeellinen: ryhmä, jossa kehitettävää harjoitusprotokollaa sovellettiin
Kehitettävä vakiofysioterapia + harjoitusprotokolla: Vakioterapian lisäksi harjoittelua annetaan potilaiden mitatun perusaineenvaihdunnan mukaan.
|
Kehitettävä vakiofysioterapia + harjoitusprotokolla: Vakioterapian lisäksi harjoittelua annetaan potilaiden mitatun perusaineenvaihdunnan mukaan. Potilaiden perusaineenvaihduntanopeuksien mittaamiseen käytetään kannettavaa epäsuoraa kalorimetriaa. Potilaiden perusaineenvaihduntanopeudet mitataan ennen harjoittelua ja potilaan aineenvaihduntatilan mukaan annetaan aerobista tai vastustuskykyistä harjoitusta. Aerobisen harjoituksen protokollana käytetään koettua rasitusta (RPE) ja RPE:n mukaan annetaan 10-11 voimaharjoittelu. Jos vastusharjoitusta annetaan, harjoituksen intensiteetti (12-14) määräytyy RPE:n mukaan. Nilkkaan kiinnitettyjä hiekkasäkkejä käytetään vastustusharjoituksena ja harjoituksia määritettiin 9. (Polven ojennus, polven taivutus, vartalon koukistus, vartalon ojennus, lonkan ojennus, lonkan koukistus, lonkan abduktio, olkapään koukistus, olkapään abduktio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-dimeeri (koagulaatiomuutosten ja fibrinolyyttisen aktiivisuuden mittaamiseen)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
verikoe
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
fibrinogeeni (mittaamaan muutoksia sekä koagulaatiossa että fibrinolyyttisessä aktiivisuudessa)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
verikoe
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
protrombiiniaika
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
verikoe
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
verihiutaleet (mittaamaan muutoksia sekä koagulaatiossa että fibrinolyyttisessä aktiivisuudessa)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
verikoe
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
Testissä potilasta pyydetään kävelemään pisin mahdollinen matka määrätyllä 6 minuutin välein mieluiten 30 metrin pituisen kävelyreitin (käytävän) läpi.
terveillä koehenkilöillä 6 minuutin kävelymatka (6MWD) on 400-700 metriä
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
fysiologinen kulutusindeksi
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
Fysiologinen kulutusindeksi (PCI) laskettiin ((kävelysyke) - (leposyke)) / (kävelynopeus)]. 1
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
MRC-asteikko (Manauksen lihastesti)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
Ylä- ja alaraajojen perifeerinen lihasvoima mitataan manuaalisesti Medical Research Councilin (MRC) asteikolla ja Modified Medical Research Councilin 4-pisteen asteikolla (MMRC).
Olkapään sieppaus, kyynärpään taivutus ja yläraajan ranteen ojentaminen; Jos se kuuluu alaraajoihin, mitataan lonkan koukistus, polven ojennus ja nilkan selkänojan koukistus sängyssä korkeassa istuma-asennossa tehohoitokohtaisena modifioituna asennona.
MRC-asteikon mukainen arvosana on 0-5 kullekin lihasryhmälle: kokonais-MRC-pistemäärä on välillä 0-60 ja arvot alle 48 osoittavat lihasheikkoutta.
|
Jokaista osallistujaa arvioidaan 6 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAC2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä/1. ryhmä (normaali fysioterapia
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Sydämen kuntoutus | TerveysvalmennusYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat