- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663113
Undersøgelse af effekten af træningsprotokol bestemt i henhold til metabolisk hastighed hos patienter med tidlige forbrændinger på koagulation, fibrinolytisk aktivitet og funktionel kapacitet
Formålet med denne undersøgelse er; At undersøge effekten af træningsprotokollen bestemt i henhold til stofskiftehyppighed hos patienter med tidlige forbrændinger på koagulation, fibrinolytisk aktivitet og funktionel kapacitet, og at skabe en træningsprotokol, der kan vejlede forskere, der arbejder med forbrændingspatienter og fysioterapeuter, der arbejder i brandsårscentre på nationale og internationale niveau.
Undersøgelsen, som er planlagt til at blive udført i Hasan Kalyoncu University Fakultet for Sundhedsvidenskab, Afdelingen for Fysioterapi og Rehabilitering, vil blive inkluderet i brandsårspatienterne i det 25 Aralık State Hospital Burn Center, service- og intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingsskader er et af de længste traumer, der forårsager alvorlig dødelighed og sygelighed samt længden af hospitalsophold og rehabiliteringsperiode.
For optimal behandling efter forbrændinger bør alle patofysiologiske ændringer, der kan forekomme lokalt og systemisk efter skade, være velkendte.
Sammen med kirurgiske og medicinske behandlinger bliver tidlig trænings rolle i forbrændingsbehandlingen mere og mere vigtig.
Forbrændingspatienter har brug for en lang genoptræningsperiode, herunder den akutte periode og perioden efter udskrivelsen.
Tidlig træning er meget vigtig, især på intensivafdelinger for forbrændinger, for heling af forbrændinger og minimering af virkningerne af hypermetabolisme. Øvelser bør startes fra den første dag, patienten er indlagt.
I en undersøgelse af fysioterapeuter, der arbejder i 6 større brandsårscentre i USA, erklærede, at alle fysioterapeuter anvendte forskellige øvelser i den tidlige periode hos brandsårpatienter, men disse øvelser varierede i alle centre med hensyn til karakteristika såsom type og hyppighed. I samme undersøgelse blev det understreget, at træningsprogrammer, som er den største hjælp til at reducere intensive perioder hos brandsårspatienter, skal være mere konsekvente, og der er behov for undersøgelser, der undersøger øvelsernes komponenter.
Udtalte i en anden undersøgelse, at træningsprogrammet anvendt i den tidlige periode ved forbrændinger ikke har en internationalt accepteret standard, og der bør laves undersøgelser for at lave en træningsrecept.
I de senere år er det blevet understreget, at træningsprotokoller er forskellige mellem fysioterapeuter, og at der ikke er nogen international standardisering i spørgeskemaundersøgelser om træningsprotokoller anvendt til brandsårspatienter.
Derudover er det blevet understreget, at undersøgelser, der undersøger træningskomponenter, vil bidrage mere til forbrændingslitteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er; At undersøge effekten af træningsprotokollen bestemt i henhold til stofskiftehyppighed hos patienter med tidlige forbrændinger på koagulation, fibrinolytisk aktivitet og funktionel kapacitet, og at skabe en træningsprotokol, der kan vejlede forskere, der arbejder med forbrændingspatienter og fysioterapeuter, der arbejder i brandsårscentre på nationale og internationale niveau.
Undersøgelsen, som er planlagt til at blive udført i Hasan Kalyoncu University Fakultet for Sundhedsvidenskab, Afdelingen for Fysioterapi og Rehabilitering, vil blive inkluderet i brandsårspatienterne i det 25 Aralık State Hospital Burn Center, service- og intensivafdeling.
Inklusionskriterier
- Bevidste patienter
- Enteralt fodret
- >18 år gamle Eksklusionskriterier
- Med indånding forbrænding
- Ud over eksisterende forbrændingstraumer, dem med andre traumer (fraktur, tab af lemmer osv.)
- Organdysfunktioner eller multipel organsvigt
- Anamnese med kroniske sygdomme som diabetes, kolesterol og blodtryk
- protrombintid > 14,6 sek. I alt 30 patienter, 10 patienter for hver gruppe, var planlagt inkluderet i undersøgelsen.
De personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive opdelt i 3 grupper: Standardterapi (1. gruppe), Standardterapi + cykelergometer (2. gruppe) og Standardterapi + træningsprotokol, der skal udvikles (3. gruppe)
Vurdering af koagulation og fibrinolytisk aktivitet
Protrombintid Blodplade D-dimer, fibrinogen
Disse parametre vil blive overvåget 3 dage om ugen i 6 uger (disse parametre vil blive overvåget 3 dage om ugen i 6 uger (Disse biokemiske parametre kontrolleres rutinemæssigt hos hver patient på State Hospital Burn Center den 25. december)
Evaluering af funktionel kapacitet 6 min gangtest Fysiologisk forbrugsindeks MRC-skala (generel muskelstyrkemålingsskala, der bruges til intensivpatienter)
Disse parametre vil blive overvåget ugentligt (en gang om ugen) i 6 uger.
Evaluering af basal stofskifte
Til basal metabolisme vil "håndholdt enhed" indirekte kalorimeter blive brugt, og individer i hver gruppe vil blive evalueret og overvåget dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ved bevidsthed Enteralt fodret >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Med indånding forbrænding
- Ud over eksisterende forbrændingstraumer, dem med andre traumer (fraktur, tab af lemmer osv.)
- Organdysfunktioner eller multipel organsvigt
- Anamnese med kroniske sygdomme som diabetes, kolesterol og blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Standard fysioterapi (1. gruppe): Den bestod af parametre som tidlig mobilisering og ambulant træning, lungefysioterapi, aktive og passive normale ledbevægelsesøvelser.
|
Den bestod af parametre som tidlig mobilisering og ambulant træning, lungefysioterapi, aktive og passive normale ledbevægelsesøvelser.
|
|
Eksperimentel: Gruppe for aerobe øvelser
Aerob træning vil blive givet med cykelergometer ud over standardfysioterapi (Den består af parametre som tidlig mobilisering og ambulant træning, lungefysioterapi, aktive og passive normale ledbevægelsesøvelser)
|
Standard fysioterapi + cykelergometer: Udover standardterapien gives et cykelergometer i 20 minutter 5 dage om ugen. Patienterne vil dreje pedalerne på cyklen, mens de sidder på sengekanten. I denne protokol vil der blive brugt en transportabel cykel med justerbart pedalsystem, som kan placeres på kanten af sengen. "Ratings of perceived exertion (RPE)" vil blive brugt til at bestemme intensiteten af aerob aktivitet. Ifølge RPE vil der blive givet 10-12 styrkeøvelser. |
|
Eksperimentel: den gruppe, hvor træningsprotokollen, der skal udvikles, blev anvendt
Standard fysioterapi + træningsprotokol, der skal udvikles: Ud over standardterapi vil der blive givet træning i henhold til patienternes målte basalstofskifte.
|
Standard fysioterapi + træningsprotokol, der skal udvikles: Ud over standardterapi vil der blive givet træning i henhold til patienternes målte basalstofskifte. Bærbar indirekte kalorimetri vil blive brugt til at måle de basale metaboliske hastigheder hos patienterne. Patienternes basale metaboliske hastigheder vil blive målt før træningen, og aerob træning eller modstandsdygtig træning vil blive givet i henhold til patientens metaboliske tilstand. Bedømmelser af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive brugt som den aerobe træningsprotokol, og en styrkeøvelse på 10-11 vil blive givet i henhold til RPE. Hvis der gives modstandsøvelse, vil intensiteten af øvelsen (12-14) blive bestemt i henhold til RPE. Sandsække fastgjort til anklen vil blive brugt som modstandsøvelse og 9 øvelser blev bestemt. (Knæekstension, knæfleksion, kropsfleksion, trunkextension, hofteekstension, hoftefleksion, hofteabduktion, skulderfleksion, skulderabduktion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-dimer (til måling af koagulationsændringer og fibrinolytisk aktivitet)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
blodprøve
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
|
fibrinogen (til at måle ændringer i både koagulation og fibrinolytisk aktivitet)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
blodprøve
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
|
protrombintid
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
blodprøve
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
|
blodplader (til at måle ændringer i både koagulation og fibrinolytisk aktivitet)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
blodprøve
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
Testen går ud på at bede patienten om at gå den længst mulige distance i et fastsat interval på 6 min. gennem en gangbane (korridor) fortrinsvis 30 m lang.
raske forsøgspersoner, 6-minutters gåafstand (6MWD) varierer fra 400 til 700 m
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
|
fysiologisk forbrugsindeks
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
Fysiologisk forbrugsindeks (PCI) blev beregnet ((gangpuls) - (hvilepuls)) / (gåhastighed)]. 1
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
|
MRC-skala (Manaul muskeltest)
Tidsramme: Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
Perifer muskelstyrke i de øvre og nedre ekstremiteter vil blive målt manuelt med Medical Research Council (MRC) skalaen og Modified Medical Research Council 4-punkts skalaen (MMRC).
Skulderabduktion, albuefleksion og håndledsforlængelse af den øvre ekstremitet; Hvis den hører til underekstremiteten, vil hoftefleksion, knæforlængelse og ankel dorsifleksion blive målt i den høje siddestilling i sengen som en modificeret stilling specifik for intensivbehandling.
Gradering i henhold til MRC-skalaen er mellem 0-5 for hver muskelgruppe: den samlede MRC-score er mellem 0-60, og værdier under 48 indikerer muskelsvaghed.
|
Hver deltager vil blive evalueret i 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat A ÇINAR, Hasan Kalyoncu University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veldema J, Bosl K, Kugler P, Ponfick M, Gdynia HJ, Nowak DA. Cycle ergometer training vs resistance training in ICU-acquired weakness. Acta Neurol Scand. 2019 Jul;140(1):62-71. doi: 10.1111/ane.13102. Epub 2019 May 10.
- Keck M, Herndon DH, Kamolz LP, Frey M, Jeschke MG. Pathophysiology of burns. Wien Med Wochenschr. 2009;159(13-14):327-36. doi: 10.1007/s10354-009-0651-2.
- Serghiou M, Cowan A, Whitehead C. Rehabilitation after a burn injury. Clin Plast Surg. 2009 Oct;36(4):675-86. doi: 10.1016/j.cps.2009.05.008.
- Brusselaers N, Monstrey S, Vogelaers D, Hoste E, Blot S. Severe burn injury in Europe: a systematic review of the incidence, etiology, morbidity, and mortality. Crit Care. 2010;14(5):R188. doi: 10.1186/cc9300. Epub 2010 Oct 19.
- Cinar MA, Bayramlar K, Erkilic A, Gunes A, Yakut Y. The effects of early physiotherapy on biochemical parameters in major burn patients: A burn center's experience. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2019 Sep;25(5):461-466. doi: 10.5505/tjtes.2018.05950.
- Glas GJ, Levi M, Schultz MJ. Coagulopathy and its management in patients with severe burns. J Thromb Haemost. 2016 May;14(5):865-74. doi: 10.1111/jth.13283. Epub 2016 Mar 23.
- Flores O, Tyack Z, Stockton K, Paratz JD. The use of exercise in burns rehabilitation: A worldwide survey of practice. Burns. 2020 Mar;46(2):322-332. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.016. Epub 2019 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe/1. gruppe (standard fysioterapi
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Universidade do PortoRekrutteringEfter fødslen | Kardiometaboliske faktorer | Hjerte omvendt ombygningPortugal
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuMetastatisk tyktarmskræft
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering